Bula Alfast

Alfast^® (cloridrato de alfentanila) é usado como analgésico em anestesia geral.

Por agir rápido e ter efeito curto, é ideal para cirurgias rápidas e procedimentos ambulatoriais. Também serve como complemento analgésico em operações de duração média ou longa.

Pode ser usado para induzir anestesia quando é necessário colocar tubo na traqueia e usar respiração artificial.

Alfast^® (cloridrato de alfentanila) é indicado para alívio da dor, controle da respiração e proteção durante procedimentos dolorosos em pacientes internados em UTI.

O cloridrato de alfentanila é um analgésico do tipo opioide que começa a agir rapidamente e tem efeito de curta duração.

Não use este remédio se você já teve reação alérgica a ele ou a outros analgésicos parecidos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Deve ser aplicado diretamente na veia (via intravenosa).

A dose varia conforme cada caso. O médico calcula a quantidade certa baseada no seu peso, idade e condição de saúde.

Só profissionais treinados podem aplicar este medicamento, em ambiente hospitalar.

Para evitar batimentos cardíacos lentos, recomenda-se usar medicamentos anticolinérgicos antes da aplicação.

Dosagem para adultos

Procedimentos rápidos e pacientes ambulatoriais

• Para cirurgias curtas e dolorosas: dose inicial de 7 a 15 mcg/kg. Para procedimentos acima de 10 minutos, podem ser aplicadas doses adicionais de 7 a 15 mcg/kg a cada 10-15 minutos.
• Prefira anticolinérgicos intravenosos antes da aplicação para evitar batimentos lentos. Não use benzodiazepínicos em pacientes ambulatoriais para não prolongar a recuperação.
• Náuseas após a cirurgia são geralmente leves e de fácil controle.

Procedimentos de duração média

Dose inicial conforme tempo de cirurgia:

Para cirurgias mais longas ou complexas:

• Doses extras de 15 mcg/kg conforme necessidade (a última dose não deve ser aplicada nos últimos 10 minutos de cirurgia).
• Infusão contínua de 1 mcg/kg/min até 5-10 minutos antes do fim da cirurgia. Em momentos de dor intensa, pode-se aumentar temporariamente a dose.

Quando usado sem óxido nitroso ou outros anestésicos inalatórios, são necessárias doses mais altas.

Procedimentos longos

• Pode ser usado como componente analgésico em cirurgias demoradas, especialmente quando se deseja remover o tubo respiratório rapidamente após a operação.

Indução da anestesia

• Dose inicial de pelo menos 120 mcg/kg, aplicada lentamente (em 3 minutos), para cirurgias acima de 45 minutos.

UTI - Unidade de Terapia Intensiva

Após intubação do paciente:

• Dose inicial: 2 mg por hora (equivalente a 4 mL/hora). Deve ser diluído em soluções padrão (soro glicosado 5%, soro fisiológico ou Ringer).
• Para pacientes de 70 kg: cerca de 30 mcg/kg/h. Pode-se usar uma dose inicial de 5 mg aplicada em 10 minutos, com monitoramento rigoroso.
• O tempo máximo de uso contínuo é de 4 dias.
• A dose deve ser ajustada individualmente. Em testes, adultos geralmente precisam de 0,5 a 10 mg de alfentanila por hora.
• Para procedimentos dolorosos rápidos: doses extras de 0,5 a 1,0 mg.
• Idosos, pacientes com problemas no fígado, tireoide ou obesos precisam de doses menores. Pacientes com problemas renais também podem necessitar ajuste.

Crianças

Não recomendado para uso pediátrico em UTI.

Grupos especiais

Recém-nascidos e crianças

• Ajustar a dose conforme resposta da criança. Monitorar coração, pulmões e dor.
• Equipamento de respiração assistida deve estar disponível mesmo para procedimentos curtos.

Idosos e pacientes frágeis

• Reduzir a dose inicial. Avaliar efeito antes de aplicar doses adicionais.

Incompatibilidades

Não misturar com outros medicamentos na mesma solução.

Pode ser diluído em soro fisiológico ou glicosado. Usar dentro de 24 horas após preparo.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem consultá-lo.

Nunca ultrapasse a dose recomendada.

Pacientes não aplicam este medicamento sozinhos. É sempre administrado por profissionais de saúde.

Em caso de dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Este medicamento é para anestesia geral e só deve ser aplicado por profissionais.

Pode causar redução da respiração, mesmo após a cirurgia. Você ficará em observação pós-operatória.

Se sentir tontura forte ou dificuldade para respirar, avise imediatamente.

Informe seu médico se tiver doenças pulmonares, cerebrais, tireoide, fígado ou rins.

Uso prolongado pode causar dependência física e psicológica. Avise se você ou familiares têm histórico de abuso de álcool, medicamentos ou drogas.

Parar abruptamente após uso crônico pode causar sintomas de abstinência (náusea, vômito, diarreia, ansiedade).

Uso crônico durante a gravidez pode causar abstinência no bebê após o nascimento (tremores, irritabilidade, choro excessivo, convulsões).

Mudanças inesperadas na dor após procedimento

Informe seu médico se:

• A dor não melhora com os analgésicos;
• Sente mais dor nos dias seguintes ao procedimento;
• A dor aparece em outro local do corpo;
• Sente dor com toques leves na pele.

Não mude a dose dos analgésicos por conta própria.

Dirigir e operar máquinas

Pode reduzir o estado de alerta. Espere pelo menos 24 horas após o uso para dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Só use com orientação médica. Uso prolongado pode causar dependência no feto.

Amamentação

Pode passar para o leite materno. Suspenda a amamentação por 24 horas após o uso. Descarte o leite bombeado neste período.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Pode causar doping em atletas.

Reações durante a cirurgia são monitoradas pelo médico.

Alguns efeitos podem aparecer logo após o procedimento - você ficará em observação.

Possíveis efeitos adversos:

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes)
• Comum (1% a 10% dos pacientes)
• Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)
• Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)
• Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

Muito comum

• Náuseas e vômitos.

Comum

• Respiração lenta ou fraca;
• Batimentos cardíacos irregulares, lentos ou rápidos;
• Pressão baixa ou alta;
• Rigidez muscular ou movimentos involuntários;
• Tontura.

Incomum

• Espasmos nas vias aéreas;
• Soluços.

Outros efeitos possíveis:

• Parada cardíaca ou respiratória;
• Calafrios, cansaço, febre, dor de cabeça;
• Sonolência, inconsciência, convulsão;
• Agitação, choro, desorientação;
• Sangramento nasal, tosse;
• Visão turva, pupilas pequenas;
• Coceira, vermelhidão, erupções na pele.

Podem ocorrer complicações relacionadas ao procedimento ou à intubação.

Reações alérgicas graves (raras):

• Inchaço no rosto, lábios ou garganta;
• Dificuldade para engolir ou respirar;
• Coceira com vermelhidão na pele.

Relatos após comercialização

Efeitos muito raros:

Incluindo casos isolados

• Alergias graves (anafilaxia);
• Desorientação;
• Perda de consciência, convulsões;
• Pupilas contraídas;
• Parada cardíaca;
• Parada respiratória;
• Vermelhidão na pele;
• Febre.

Nota

^a Período pós-operatório.
^b Incluindo desfecho fatal.

Efeitos em recém-nascidos e crianças

• Rigidez muscular pode ocorrer com mais frequência em recém-nascidos.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Solução injetável 0,544 mg/mL

Embalagem com 10 ampolas de 5 mL e 10 ampolas de 10mL.

Uso na veia.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

0,544mg de cloridrato de alfentanila (equivalente a 0,5 mg de alfentanila).

Componentes inativos: água para injeção e cloreto de sódio.

É raro ocorrer overdose, mas se acontecer o médico tomará as medidas necessárias. O principal sintoma é dificuldade para respirar.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico se usa outros medicamentos, inclusive fitoterápicos ou sem receita. Atenção especial para:

• Antidepressivos IMAOs: não usar nas 2 semanas antes do Alfast;
• Antidepressivos ISRSs/IRSNs: geralmente não são recomendados com este medicamento;
• Analgésicos fortes, calmantes, álcool ou drogas: podem aumentar efeitos colaterais graves;
• Eritromicina (antibiótico), cimetidina (estômago) ou diltiazem (coração): podem exigir ajuste de dose;
• Medicamentos para AIDS ou antifúngicos (como cetoconazol): podem requerer alteração na dose.

Nunca use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Como indutor anestésico

Estudo com 57 mulheres mostrou proteção analgésica eficaz sem depressão respiratória significativa. Pressão arterial e batimentos cardíacos estáveis.

Para cirurgias rápidas

Comparado ao fentanil, oferece recuperação mais rápida com menor depressão respiratória pós-operatória.

Para cirurgias médias/longas

Dose inicial ajustada ao tempo de cirurgia seguida de infusão contínua ou doses extras proporciona controle analgésico eficaz com recuperação rápida.

Em UTI

Infusão contínua (0,5-10 mg/hora) proporciona sedação adequada em pacientes críticos por até 4 dias, com desmame seguro.

Referências completas disponíveis na bula original.

Características farmacológicas

Como funciona

Analgésico opioide potente de ação rápida (1-2 minutos) e duração curta (10-15 minutos). Potência 1/3 a 1/4 do fentanil.

Controla respostas ao estresse cirúrgico com recuperação comparável ao fentanil em procedimentos curtos.

Comportamento no organismo

Distribuição rápida (0,4-2,2 min) e eliminação em 88-223 minutos. Principalmente metabolizado no fígado.

Ajustes necessários em: idosos, problemas hepáticos (reduzir dose em 50%), obesos (usar peso magro) e insuficiência renal (reduzir dose).

Crianças têm eliminação mais rápida que adultos; recém-nascidos precisam de doses menores.

Pode causar rigidez muscular e depressão respiratória dependendo da dose e velocidade de aplicação.

Manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe da luz. Após diluído, usar em até 24 horas.

Validade: 24 meses a partir da fabricação.

Verificar lote e validade na embalagem.

Aspecto físico

Solução límpida sem partículas visíveis.

Não usar se houver mudança no aspecto, mesmo dentro do prazo.

Manter fora do alcance de crianças.

Registro MS nº 1.0298.0132

Responsável técnico:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
Itapira - SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

Fabricante:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda
São Paulo - SP
CNPJ 44.734.671/0008-28

SAC: 0800-7011918

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência.

Restrito a hospitais.