Bula Alfainterferona 2B Recombinante Aché

A alfainterferona 2b recombinante é indicada para o tratamento de hepatite C crônica, sozinha ou combinada com ribavirina.

A alfainterferona 2b age combatendo vírus, controlando o crescimento celular e regulando o sistema imunológico. Ela ajuda o organismo a combater infecções virais e doenças graves.

Não use este remédio se:

• Tem alergia ao princípio ativo ou qualquer componente da fórmula.
• Tem problemas graves no coração.
• Tem problemas nos rins ou fígado.
• Tem doença hepática avançada não controlada.
• Tem hepatite crônica e usou recentemente remédios que baixam a imunidade (exceto corticoides por pouco tempo).
• Tem histórico de convulsões ou problemas no sistema nervoso.
• Tem doença autoimune, fez transplante ou usa remédios que reduzem a imunidade.
• Tem problemas na tireoide não controlados.
• Tem ou teve problemas psiquiátricos graves, depressão profunda ou pensamentos suicidas.

Reconstitua o medicamento antes do uso, misturando o pó do frasco com a água para injeção. A solução deve ficar transparente ou levemente amarelada. Verifique se não há partículas ou mudança de cor.

Use imediatamente após preparo.

Não reaproveite o frasco após retirar a dose. Descarte o restante.

Adicione 1 mL de água para injeção no frasco. Misture suavemente até dissolver completamente. Retire a dose indicada e aplique sob a pele.

Alterne o local de aplicação, evitando repetir no mesmo ponto antes de 45 dias.

Posologia

Este medicamento foi receitado especificamente para você. Não compartilhe.

Seu médico definirá a dose adequada conforme sua necessidade. A dose varia conforme a doença tratada.

Quando o tratamento for três vezes por semana, aplique preferencialmente em dias alternados.

Doses iniciais normalmente usadas:

Hepatite C crônica

• 3 milhões de UI, três vezes por semana sob a pele, junto com 1.000 a 1.200 mg de ribavirina por via oral diariamente, durante seis meses.

Seu médico poderá prescrever doses diferentes, isoladas ou combinadas com outros medicamentos.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar e continue o tratamento normalmente. Não tome dose dupla para compensar. Se usa diariamente e esqueceu uma dose, continue no dia seguinte com a dose habitual. Em dúvidas, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção especial se:

• Está grávida ou planeja engravidar.
• Teve problemas nervosos ou mentais graves.
• Teve depressão ou sintomas como tristeza durante o tratamento.
• Tem psoríase (pode piorar com o tratamento).
• Pode ter maior risco de infecções durante o uso. Informe seu médico se suspeitar de infecção.
• Informe se tiver sintomas gripais como febre, tosse ou falta de ar.
• Avise imediatamente se notar sangramentos ou manchas roxas incomuns.
• Se tiver reação alérgica grave (dificuldade para respirar, chiado ou urticária), busque ajuda médica urgente.
• Se estiver em tratamento para HIV, veja a seção de interações medicamentosas.
• Se fez transplante, este tratamento pode aumentar risco de rejeição.

Pacientes usando este remédio com ribavirina podem ter problemas nos dentes e gengivas. Escove os dentes cuidadosamente e faça check-ups dentários regulares. Enjoo e vômito podem ocorrer - lave bem a boca após vomitar.

Informe seu médico se tem histórico de infarto, problemas respiratórios, coagulação, fígado, tireoide, diabetes ou pressão alta/baixa.

Informe se já tratou depressão, confusão mental, perda de consciência ou pensamentos suicidas.

Estudos em animais mostraram risco de aborto. Não se sabe o efeito em humanos.

Se usar com ribavirina, esta pode causar danos graves ao feto. Homens e mulheres devem usar proteção durante relações sexuais com risco de gravidez.

Não se sabe se aparece no leite materno. Não amamente durante o tratamento.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Exames necessários

Serão feitos exames de sangue (hemograma, plaquetas, função hepática e renal) antes e durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não dirija ou opere máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão mental.

Como todo medicamento, este pode causar efeitos colaterais, que não ocorrem em todos. Alguns podem precisar de atenção médica.

Algumas pessoas podem desenvolver depressão durante o tratamento. Em casos raros, houve pensamentos suicidas. Procure ajuda médica se notar depressão ou alterações de comportamento.

Pare o uso e busque ajuda médica imediata se tiver:

• Inchaço no rosto, lábios ou garganta com dificuldade para respirar; erupção vermelha na pele; sensação de desmaio.

Efeitos colaterais possíveis:

• Muito comuns (mais de 1 em 10 pessoas): dor/inchaço no local da injeção, queda de cabelo, tontura, alteração de apetite, dor de barriga, diarreia, enjoo, infecções, depressão, alterações emocionais, insônia, ansiedade, dor de garganta, cansaço, calafrios, febre, sintomas gripais, mal-estar, dor de cabeça, perda de peso, vômito, irritabilidade, fraqueza, tosse, falta de ar, manchas na pele, pele seca, dor muscular ou nas articulações, alterações no sangue.
• Comuns (mais de 1 em 100 pessoas): sede, pressão alta, enxaqueca, inchaço de glândulas, rubor, alterações menstruais, diminuição da libido, problemas vaginais, dor nas mamas, problemas na tireoide, gengivas vermelhas, boca seca, dor bucal, infecção por herpes, alteração do paladar, azia, prisão de ventre, problemas no fígado, sinusite, bronquite, dor nos olhos, conjuntivite, sonolência, nervosismo, coriza, espirros, respiração rápida, pele pálida, manchas roxas, mãos/pés frios, problemas na pele/unhas, sudorese, tremores, formigamento, inflamação nas articulações.
• Raros (menos de 1 em 1.000 pessoas): pneumonia.
• Muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas): pressão baixa, inchaço facial, diabetes, cãibras, dor nas costas, problemas renais, lesões nervosas, sangramento gengival, anemia grave.

Muito raramente podem ocorrer perda de consciência (principalmente em idosos) ou AVC. Informe seu médico imediatamente.

Podem ocorrer reações alérgicas graves, problemas oculares ou outros efeitos não descritos. Se notar qualquer reação diferente, informe seu médico.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Pó para solução injetável

Embalagem com:

• 5 frascos de 3 milhões UI + 5 ampolas de diluente (1 mL);
• 5 frascos de 5 milhões UI + 5 ampolas de diluente (1 mL);
• 5 frascos de 10 milhões UI + 5 ampolas de diluente (1 mL).

Uso sob a pele.

Para adultos.

Frascos de 3 milhões UI:

3 milhões UI de alfainterferona 2b recombinante.

Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio monobásico e dibásico.

Diluente: água para injetáveis.

Frascos de 5 milhões UI:

5 milhões UI de alfainterferona 2b recombinante.

Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio monobásico e dibásico.

Diluente: água para injetáveis.

Frascos de 10 milhões UI:

10 milhões UI de alfainterferona 2b recombinante.

Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio monobásico e dibásico.

Diluente: água para injetáveis.

Informe seu médico imediatamente.

Em caso de superdose, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula.

Para intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Interações com outros remédios

Este medicamento pode aumentar efeitos de substâncias que causam sonolência. Informe seu médico sobre uso de álcool, calmantes ou remédios para dor forte.

Avise seu médico se usa teofilina, aminofilina ou qualquer outro medicamento (mesmo sem receita).

Pacientes com HIV:

• O uso com certos antivirais pode aumentar risco de problemas no fígado. Seu médico fará monitoramento.

O uso com zidovudina pode aumentar risco de anemia.

Combinação com aldesleucina pode causar reações alérgicas graves.

Uso com quimioterápicos pode aumentar efeitos tóxicos.

Exames necessários

Serão realizados exames de sangue periódicos durante o tratamento.

Interações com alimentos

Seu médico pode recomendar maior ingestão de líquidos para evitar queda de pressão.

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos demonstram eficácia no tratamento de hepatites virais crônicas, papilomatose respiratória, condilomas, leucemia e outros quadros específicos. O medicamento atua inibindo a replicação viral e modulando o sistema imunológico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Possui ação antiviral (inibindo replicação de vírus), antiproliferativa (controlando crescimento celular) e imunomoduladora (regulando a resposta imunológica).

Farmacocinética

Concentração máxima no sangue ocorre 3-8 horas após aplicação. Efeitos biológicos persistem mesmo após eliminação do medicamento da corrente sanguínea.

Guarde na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congele.

Após reconstituir, usar imediatamente.

Não reaproveite frascos após uso.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.0573.0528

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP - CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Bio Sidus S.A.
Buenos Aires – Argentina

Diluente

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo – SP

Importado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.