Bula Alfaepoetina Fiocruz

Injeção 2000UI e 4000UI

A alfaepoetina de 10.000UI é usada para:

• Anemia em pacientes com doença renal crônica, em diálise ou antes de iniciar diálise;
• Anemia em crianças com câncer (exceto leucemia mielóide) causada por quimioterapia.

Injeção 10.000UI

A alfaepoetina de 10.000UI é usada para:

• Anemia em pacientes com câncer (exceto leucemia mielóide) causada por quimioterapia.

A alfaepoetina estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.

O aumento da hemoglobina não é rápido, podendo levar várias semanas para aparecer.

Não use este medicamento se você tiver:

• Alergia a qualquer componente da fórmula;
• Pressão alta descontrolada;
• Leucemia mielóide;
• Estiver grávida ou amamentando.

Avise seu médico se engravidar ou estiver amamentando durante o tratamento.

O uso na gravidez e amamentação não é seguro. O médico avaliará riscos e benefícios antes de usar.

Injeção 2000UI e 4000UI

Aplicação sob a pele (subcutânea).

Use seringa e agulha descartáveis adequadas.

Aspire o medicamento do frasco com a seringa.

Limpe o local da aplicação com álcool antes de usar.

Aplique a injeção sob a pele na coxa, braço ou barriga. Para volumes grandes, use mais de um local.

Não use se o líquido tiver partículas ou estiver turvo.

Não agite o medicamento.

Não congele o frasco ou seringa.

Verifique se a dose aplicada está correta.

Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Cada frasco é para uma dose. Descarte o que sobrar.

Use imediatamente após abrir o frasco.

Dose

Doença renal crônica

Dose inicial

• Na veia: 40UI/kg três vezes por semana. Sob a pele: 20UI/kg três vezes por semana. Diminua a dose quando o hematócrito atingir 36%.
• Pode ser aplicada na veia ou sob a pele. Em hemodiálise, pode ser aplicada na veia ao final do procedimento.

Ajuste de dose

• A resposta demora 2-4 semanas. Só ajuste a dose uma vez por mês, a menos que necessário antes.
• Se o hematócrito não aumentar 5-6 pontos em 8 semanas, aumente a dose. Reavalie após 2-4 semanas.
• Se o hematócrito passar de 36%, reduza a dose para manter entre 33%-36%. Se não conseguir, suspenda até voltar a esse nível.

Dose de manutenção

• Dose média de manutenção: 60 UI/kg para pacientes em diálise, três vezes por semana.

Crianças com câncer em quimioterapia

Dose inicial

• 150 UI/kg sob a pele ou na veia, três vezes por semana, ou 600UI/kg na veia uma vez por semana, até o fim da quimioterapia (4-8 semanas).

Aumento de dose

• Se a hemoglobina não subir 1,0 g/dL na quarta semana, aumente para 300UI/kg sob a pele três vezes por semana ou até 900UI/kg na veia.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não use se o prazo de validade estiver vencido.

Injeção 10.000UI

Aplicação sob a pele (subcutânea).

Use seringa e agulha descartáveis adequadas.

Aspire o medicamento do frasco com a seringa.

Limpe o local da aplicação com álcool antes de usar.

Aplique a injeção sob a pele na coxa, braço ou barriga. Para volumes grandes, use mais de um local.

Não use se o líquido tiver partículas ou estiver turvo.

Não agite o medicamento.

Não congele o frasco ou seringa.

Verifique se a dose aplicada está correta.

Não misture com outros medicamentos na mesma seringa.

Cada frasco é para uma dose. Descarte o que sobrar.

Use imediatamente após abrir o frasco.

Dose

Dose inicial

• 150 UI/kg sob a pele três vezes por semana ou 10.000UI três vezes por semana sob a pele, durante a quimioterapia (4-8 semanas).

Aumento de dose

• Se a hemoglobina não subir 1,0g/dL após 4 semanas e permanecer abaixo de 10g/dL, aumente para 20.000UI/dose (300UI/Kg/dose) sob a pele três vezes por semana, por até 8 semanas.

Falha no tratamento

Quando o tratamento não funciona mesmo com dose adequada (até 300 U/Kg 2-3x/semana sob a pele por 4-6 semanas) e ferro suficiente, investigar: falta de ferro, infecções, sangramentos, problemas hematológicos, falta de vitaminas, hemólise, intoxicação por alumínio, problemas hormonais, desnutrição ou diálise inadequada.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não use se o prazo de validade estiver vencido.

Se esquecer uma dose, avise seu médico. Não aplique fora dos dias e horários indicados nem junte com a próxima dose, a menos que o médico oriente.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Injeção 2000UI, 4000UI e 10.000UI

Não use alfaepoetina se:

• O prazo de validade estiver vencido;
• O lacre estiver violado;
• O líquido estiver com cor diferente ou tiver partículas;
• Tiver sido congelado por acidente;
• A geladeira tiver falhado;
• Ficar fora da geladeira por mais de 60 minutos antes da aplicação.

Aplicações injetáveis requerem cuidado. Esteja atento a alergias ou reações inesperadas.

Antes e durante o tratamento, verifique os níveis de ferro. Todos os pacientes precisam de suplemento de ferro.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado para grávidas ou lactantes em cirurgias.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Segurança em bebês com menos de 1 mês não está comprovada.

Informe seu médico sobre reações indesejadas.

Conte ao médico sobre outros medicamentos que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Não use durante a gravidez.

Apenas injeção 2000UI e 4000UI

Doença renal crônica

Pressão alta

Controle a pressão arterial. Reduza a dose se o hematócrito subir mais de 4 pontos em 2 semanas.

Convulsões

Pode ocorrer convulsão. Reduza a dose se o hematócrito subir mais de 4 pontos em 2 semanas.

Coágulos sanguíneos

Pacientes em hemodiálise podem precisar de mais anticoagulantes para evitar coágulos.

Falha no tratamento

Cerca de 95% dos pacientes respondem ao tratamento. Se não responder, verifique níveis de ferro ou outras causas de anemia.

Injeção 2000UI e 4000 UI

Doença renal crônica

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Pressão alta;
• Convulsões.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Coágulos sanguíneos.

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Falha na produção de glóbulos vermelhos: tontura, falta de ar e cansaço. Seu médico identificará e tratará;
• Coágulos em veias;
• Coágulos em pequenos vasos;
• Coágulo no pulmão;
• Coágulo na retina.

Crianças com câncer em quimioterapia

Estudo com 157 crianças (1-18 anos):

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Febre;
• Dor nos ossos;
• Sintomas gripais;
• Vômitos.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Dor e queimação no local da injeção;
• Dor de cabeça;
• Perda de peso;
• Manchas na pele;
• Coriza;
• Vermelhidão.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique efeitos adversos ao SAC da empresa.

Injeção 10.000 UI

Estudo com 338 adultos:

Muito comuns (1-10% dos pacientes)

• Dor no local da injeção;
• Queimadura no local da injeção;
• Dor nos ossos.

Incomuns (0,1-1% dos pacientes)

• Fraqueza;
• Descamação da pele;
• Diarreia;
• Falta de apetite;
• Febre;
• Caroço no local da injeção;
• Aumento de glóbulos brancos;
• Tontura;
• Inchaço no local da aplicação;
• Perda de peso;
• Manchas na pele;
• Gosto doce na boca.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Comunique efeitos adversos ao SAC da empresa.

Injeção 2000 UI e 4000UI

• Caixa com 10 ou 12 ampolas de vidro com 1 dose de 2000 UI ou 4000 UI por mL.

Aplicação sob a pele ou na veia.

Para adultos e crianças.

Injeção 10.000UI

• Caixa com 10 ou 12 ampolas de vidro com 1 dose de 10.000 UI por mL.

Aplicação sob a pele.

Para adultos.

Cada ampola de 1mL de 2000 e 4000 UI contém:

2000 UI ou 4000 UI de Alfaepoetina.

Componentes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção.

Cada ampola de 1 mL de 10.000 UI contém:

10.000 UI de Alfaepoetina.

Componentes: albumina humana, citrato de sódio, cloreto de sódio, ácido cítrico e polissorbato 20 em água para injeção.

Não se sabe a dose máxima segura. Doses acima de 1500UI/kg três vezes por semana podem causar excesso de glóbulos vermelhos se o hematócrito não for monitorado.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem.

Para intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Normalmente não interage com outros remédios, mas informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Se estiver usando ciclosporina (após transplante), seu médico pedirá exames de sangue específicos.

Não misture com outros líquidos na mesma seringa.

Conte ao seu médico sobre outros medicamentos que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Doença renal crônica

Estudos mostram que alfaepoetina trata anemia em pacientes renais (em diálise ou não), mantendo hematócrito entre 30-36%. Após 2 meses, 95% dos pacientes deixam de precisar de transfusões.

Crianças com câncer em quimioterapia

Alfaepoetina aumentou hemoglobina em crianças com câncer após doses semanais.

Cirurgias

Em cirurgias ortopédicas, reduziu necessidade de transfusões em pacientes com hemoglobina entre 10-13 g/dL.

Farmacologia

Como age

Estimula a medula óssea a produzir glóbulos vermelhos. Age como a eritropoetina natural do corpo.

Farmacocinética

Meia-vida de 4-6 horas quando injetada na veia. Quando aplicada sob a pele, atinge pico em 12-18 horas com meia-vida de 24 horas.

Segurança pré-clínica

Estudos em animais não mostraram riscos de mutação ou câncer. Não é seguro na gravidez animal.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C), longe da luz. Não congele nem agite. Descartar após uso.

Validade de 24 meses. Verifique a embalagem.

Número do lote e datas: ver embalagem.

Não use se o prazo estiver vencido.

Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Líquido transparente, sem partículas.

Use imediatamente após abrir.

Verifique o aspecto antes de usar.

Se notar alterações, consulte o médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1063.0110

Responsável Técnico:
Maria da Luz F. Leal
CRF /RJ Nº 3726.

Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz / Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro – RJ
CEP: 21040-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Centro de Inmunología Molecular - CIM
Cuba

Envasado por:
Fundação Oswaldo Cruz / Bio-Manguinhos
Rio de Janeiro – RJ

SAC
08000210310

Venda sob prescrição médica.