Bula Alendronato de Sódio FURP

Este remédio é usado para tratar osteoporose em mulheres após a menopausa, ajudando a evitar fraturas, inclusive no quadril e na coluna (quedas nas vértebras).

O Alendronato de Sódio também é indicado para tratar osteoporose em homens, prevenindo fraturas.

• Problemas no esôfago que atrasam o esvaziamento, como estreitamento ou acalasia;
• Incapacidade de ficar em pé ou sentado por pelo menos 30 minutos;
• Alergia a qualquer componente do remédio;
• Níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Tome este remédio pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou outro medicamento do dia, apenas com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), comidas e alguns remédios podem reduzir a absorção do Alendronato de Sódio.

Para chegar ao estômago mais facilmente e evitar irritação no esôfago, tome apenas de manhã ao acordar, com um copo cheio de água. Não deite por pelo menos 30 minutos após tomar e até fazer a primeira refeição. Nunca tome à noite ao deitar ou antes de levantar. Não seguir essas orientações aumenta o risco de efeitos no esôfago.

Se sua alimentação diária for pobre em cálcio, você pode precisar de suplementos de cálcio e vitamina D.

Idosos ou pessoas com problemas renais leves a moderados não precisam ajustar a dose. Não é recomendado para quem tem problemas renais graves por falta de estudos.

Para tratar osteoporose em mulheres após menopausa e em homens: Tome um comprimido de 70mg uma vez por semana.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

O Alendronato de Sódio pode irritar o tubo digestivo superior, assim como outros remédios similares.

Problemas no esôfago - como esofagite, úlceras e feridas - raramente podem ocorrer. Em casos graves, pode precisar de hospitalização. Pare de tomar e procure médico se tiver dificuldade para engolir, dor ao engolir, queimação no peito ou piora de azia.

O risco de problemas no esôfago é maior se você deitar após tomar o remédio, não usar um copo cheio de água ou continuar tomando mesmo com sintomas. Entenda bem as instruções de uso.

Embora raros, podem ocorrer úlceras estomacais ou intestinais graves.

Tenha cuidado se tiver problemas digestivos como dificuldade de engolir, doenças do esôfago, gastrite ou úlceras.

Para reduzir riscos, tome com um copo cheio de água e não deite por pelo menos 30 minutos. Não mastigue o comprimido. Nunca tome à noite. Se não seguir, aumenta o risco de problemas no esôfago.

Raramente pode ocorrer osteonecrose da mandíbula (morte do osso da boca), geralmente após extração dentária ou infecção. Fatores de risco incluem câncer, tratamentos como quimioterapia, má higiene bucal, doenças dentárias e fumo.

Se ocorrer osteonecrose, procure dentista. Parar o tratamento pode ser considerado.

Para cirurgias dentárias invasivas, o médico e dentista devem avaliar os riscos e benefícios.

Podem ocorrer dores nos ossos, juntas ou músculos. Geralmente começam de um dia a meses após iniciar o tratamento. A maioria melhora ao parar. Alguns voltam a sentir ao retomar o remédio.

Fraturas incomuns no fêmur foram relatadas em uso prolongado (geralmente mais de três anos). Algumas ocorrem sem trauma. Dor prévia pode acontecer semanas antes. Se suspeitar de fratura, procure avaliação médica.

Se esquecer a dose semanal, tome na manhã seguinte quando lembrar. Nunca tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte à rotina semanal normal.

Não recomendado para problemas renais graves.

Outras causas de osteoporose além de falta de estrogênio, idade e uso de corticoides devem ser investigadas.

Corrija baixo cálcio no sangue antes de começar.

Trate outros problemas como falta de vitamina D. Monitore níveis de cálcio durante o tratamento.

Pequenas reduções de cálcio e fósforo no sangue podem ocorrer, especialmente em quem usa corticoides.

Garanta boa ingestão de cálcio e vitamina D, principalmente em quem usa corticoides.

Gravidez e Amamentação: Categoria de risco B

Não use se estiver grávida ou amamentando. Não há estudos nestes grupos.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Uso em crianças

Não é indicado para crianças.

Idosos

Estudos mostram que funciona igualmente em idosos.

Dirigir e operar máquinas

Não há estudos específicos, mas alguns efeitos podem afetar a capacidade. Reações variam por pessoa.

Estudos clínicos

Em estudos, o remédio foi geralmente bem tolerado. Efeitos foram leves e não exigiram parar o tratamento.

Tratamento da osteoporose

Mulheres após menopausa:

Os efeitos mais comuns no estômago e esôfago (≥1% dos pacientes): dor abdominal (6,6%), indigestão (3,6%), úlcera no esôfago (1,5%), dificuldade para engolir (1,0%), inchaço abdominal (1,0%). Reações na pele foram raras.

Outros efeitos (≥1%): dores musculares/ósseas (4,1%), prisão de ventre (3,1%), diarreia (3,1%), gases (2,6%), dor de cabeça (2,6%).

Em uso semanal (70mg) e diário (10mg), os efeitos foram similares.

Homens:

Perfil de segurança similar ao das mulheres.

Prevenção da osteoporose em mulheres após menopausa

Efeito mais comum: indigestão (1,9%).

Relatos após o lançamento do remédio

Efeitos colaterais reportados:

Corpo todo:

Reações alérgicas, inchaço, sintomas gripais (dores musculares, cansaço, febre rara), baixo cálcio no sangue com sintomas (raro).

Digestivo:

Náuseas, vômitos, inflamação no esôfago, úlceras, estreitamento do esôfago (raro), feridas na boca/garganta, úlceras estomacais (raro), morte óssea na mandíbula (raro).

Músculos e ossos:

Dores nos ossos, juntas ou músculos (às vezes fortes), inchaço nas juntas, fraturas incomuns no fêmur.

Sistema nervoso:

Tontura, alteração no paladar.

Pele:

Coceira, queda de cabelo, vermelhidão na pele (raramente grave).

Olhos e ouvidos:

Inflamação ocular (raro), problemas no canal auditivo (raro).

Resultados de exames

Pequenas reduções temporárias de cálcio e fósforo no sangue podem ocorrer (18% e 10% dos pacientes).

Em caso de efeito adverso, notifique ao sistema VIGIMED (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed) ou à Vigilância Sanitária.

Cálcio, antiácidos, suplementos minerais (ferro, magnésio) e outros remédios tomados por boca podem reduzir a absorção do Alendronato. Espere pelo menos meia hora após tomar este remédio para ingerir outros medicamentos.

Não há outras interações clinicamente importantes conhecidas.

O uso com terapia hormonal para menopausa aumentou os benefícios ósseos sem novos riscos.

Anti-inflamatórios podem irritar o estômago - use com cuidado junto com alendronato.

Resultados de eficácia

Tratamento da osteoporose

Mulheres após menopausa

Efeito na densidade óssea:

Estudos mostraram aumento significativo da densidade óssea na coluna lombar (até 8%), colo do fêmur (até 5,9%) e quadril após três anos de uso. O ganho ósseo começa em três meses e continua por anos.

Estudos de Tratamento da Osteoporose em Mulheres Pós-Menopáusicas - Aumento da Densidade Óssea

Uso semanal (70mg) teve resultados similares ao uso diário (10mg).

Efeito nas fraturas:

Redução de 48% nas fraturas vertebrais e 51% nas fraturas de quadril em pacientes com osteoporose estabelecida.

^†Número avaliável: Alendronato n=984; placebo n=966
+p<0,05, ++p<0,01, +++p<0,001

Redução de 51% nas fraturas de quadril e 48% nas de punho

Homens

Aumento da densidade óssea na coluna (5,3%) e quadril (2,6-3,1%) após dois anos. Redução de 86% nas fraturas vertebrais.

Como age no organismo

O Alendronato é um bisfosfonato que inibe a perda óssea. Liga-se aos ossos e reduz a atividade das células que destroem o osso (osteoclastos).

Absorção e eliminação

Biodisponibilidade oral: 0,6-0,7% (jejum). Reduz com alimentos ou outras bebidas. Distribui-se principalmente para ossos. Não é metabolizado. Cerca de 50% é eliminado pela urina em 72h. Parte fica nos ossos por anos.