Para que serve o Alecensa?
Alecensa® é usado para tratar pacientes com câncer de pulmão do tipo "não pequenas células" em estágio avançado ou que espalhou para outras partes do corpo, sendo positivo para ALK.
Alecensa® também é indicado para pacientes com esse tipo de câncer de pulmão que pioraram durante tratamento com outro remédio chamado crizotinibe ou que não toleram esse medicamento.
Como o Alecensa age no corpo?
Alecensa® bloqueia a ação da proteína ALK, interrompendo o crescimento e sobrevivência do tumor. Além disso, causa a morte das células cancerosas.
A substância ativa alectinibe age contra variações da ALK que causam resistência ao crizotinibe.
Alecensa® consegue chegar e permanecer no sistema nervoso central.
Em estudos com animais, Alecensa® reduziu tumores, inclusive no cérebro, e aumentou a sobrevida.
Após engolir a cápsula, o remédio atinge quantidade máxima no sangue entre 4 e 6 horas. Após 7 dias de uso, a quantidade no sangue se estabiliza.
Quem não pode tomar Alecensa?
Não use Alecensa® se você tem alergia ao alectinibe ou qualquer componente da fórmula.
Como tomar Alecensa?
Antes de usar Alecensa®, é necessário exame para confirmar se seu câncer de pulmão é do tipo "não-pequenas células" e positivo para ALK.
Tome as cápsulas com alimentos. Engula as cápsulas inteiras - não as abra ou dissolva.
Dose recomendada
A dose usual é 600 mg (quatro cápsulas de 150 mg) duas vezes ao dia, totalizando oito cápsulas diárias.
Pacientes com problemas graves no fígado devem tomar 450 mg duas vezes ao dia (dose diária de 900 mg).
Tempo de tratamento
Continue o tratamento até progressão da doença ou efeitos colaterais graves.
Se esquecer uma dose
Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar, desde que a próxima dose seja em mais de 6 horas. Se vomitar após tomar, aguarde a próxima dose no horário normal.
Ajustes de dose
Seu médico pode ajustar a dose conforme tolerância. Nunca mude a dose por conta própria.
Uso em crianças
Segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram estudadas.
Uso em idosos
Pacientes com 65+ anos não precisam de ajuste de dose.
Problemas nos rins
Não é necessário ajuste para problemas leves ou moderados nos rins. Casos graves também não exigem mudança.
Problemas no fígado
Problemas leves/moderados no fígado não exigem ajuste. Casos graves devem tomar 450 mg duas vezes ao dia.
Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento.
Não pare o tratamento sem consultar seu médico.
Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
O que fazer se esquecer de tomar?
Tome a dose esquecida assim que lembrar, exceto se faltarem menos de 6 horas para a próxima. Nesse caso, pule a dose esquecida.
Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
Cuidados ao usar Alecensa
Problemas pulmonares (pneumonite)
Alecensa® pode causar inflamação nos pulmões. Avise seu médico se tiver falta de ar ou tosse. O tratamento pode ser interrompido se ocorrer esse problema.
Danos ao fígado
Seu médico fará exames de fígado antes e durante o tratamento. Em casos graves, a dose pode ser reduzida ou interrompida.
Dores musculares e alterações enzimáticas
Informe dores ou fraqueza muscular. Seu médico pode pedir exame de sangue para avaliar enzimas musculares. A dose pode ser ajustada conforme necessidade.
Batimentos cardíacos lentos
Alecensa® pode diminuir os batimentos cardíacos. Conte ao médico se sentir tonturas ou cansaço excessivo. Seu médico monitorará seus batimentos.
Sensibilidade ao sol
Evite exposição prolongada ao sol durante o tratamento e por 7 dias após parar. Use protetor solar FPS 50+ e protetor labial.
Riscos na gravidez
Alecensa® pode causar danos ao bebê. Mulheres e parceiras de pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
Abuso e dependência
Não se aplica.
Dirigir e operar máquinas
Não foram feitos estudos sobre esse efeito. Tenha cautela ao realizar atividades que exijam atenção.
Intolerância à lactose
Este remédio contém lactose. Pessoas com intolerância grave à lactose não devem usar. Informe seu médico se tiver essa condição.
Teor de sódio
A dose diária contém 48 mg de sódio (2,4% do máximo diário recomendado pela OMS).
Efeitos colaterais do Alecensa
Muito comuns (afetam mais de 10% dos pacientes)
- Problemas digestivos: prisão de ventre, náuseas, diarreia e vômitos.
- Inchaço no corpo.
- Dores musculares e aumento de enzimas musculares no sangue.
- Manchas vermelhas na pele e sensibilidade ao sol.
- Alterações nos exames de fígado.
- Anemia.
- Alterações na visão.
- Batimentos cardíacos lentos.
Comuns (afetam 1-10% dos pacientes)
- Feridas na boca.
- Alteração no paladar e ganho de peso.
- Alterações nos rins.
- Problemas pulmonares.
Raros (afetam 0,1-1% dos pacientes)
- Danos ao fígado.
Informações adicionais sobre efeitos selecionados
Problemas pulmonares
Inflamação grave nos pulmões ocorreu em 0,4% dos pacientes, levando à interrupção do tratamento.
Danos ao fígado
16% dos pacientes tiveram aumento de enzimas hepáticas, geralmente nos primeiros 3 meses. Em casos graves, o tratamento foi interrompido.
Batimentos cardíacos lentos
Ocorreu em 7,9% dos pacientes. 20% tiveram frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos por minuto.
Dores musculares
31% dos pacientes relataram dores musculares. 46% tiveram aumento de enzimas musculares.
Alterações laboratoriais
Seu médico explicará quais exames podem alterar durante o tratamento.
Relatos após comercialização
Foram relatados aumento de fosfatase alcalina e anemia hemolítica após início da venda do medicamento.
Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.
Atenção: este é um medicamento novo e podem ocorrer efeitos desconhecidos. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.
Uso em idosos, grávidas e outros grupos
Homens e mulheres em idade fértil
Contracepção
Mulheres e parceiras de pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: D.
Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.
Alecensa® pode causar danos ao feto. Evite gravidez durante o tratamento.
Parto
Segurança durante trabalho de parto não foi estabelecida.
Amamentação
Não se sabe se passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento.
Uso em crianças
Segurança e eficácia em menores de 18 anos não foram comprovadas.
Embalagens disponíveis
Alecensa® 150 mg
Caixa com 224 cápsulas (4 cartuchos de 56 cápsulas cada).
Via oral.
Para adultos.
Composição do Alecensa
Cada cápsula contém:
150 mg de alectinibe.
Componentes: lactose, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio.
Cápsula: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, amido e cera de carnaúba.
O que acontece se tomar dose a mais?
Em caso de superdose, procure atendimento médico para cuidados de suporte. Não existe antídoto específico.
Em caso de overdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.
Interações com outros remédios
Medicamentos metabolizados por enzimas CYP
Alecensa® não inibe significativamente essas enzimas. Não são necessários ajustes de dose na maioria dos casos.
Medicamentos afetados por proteínas transportadoras
Alecensa® pode aumentar concentrações de alguns medicamentos como digoxina e metotrexato. Seu médico fará monitoramento adequado.
Efeito de outros remédios sobre Alecensa
Indutores de CYP3A
Não são necessários ajustes ao usar com fenitoína, carbamazepina ou similares.
Inibidores de CYP3A
Não são necessários ajustes ao usar com itraconazol, cetoconazol ou similares.
Medicamentos para azia
Não são necessários ajustes ao usar com omeprazol ou similares.
Informe ao seu médico todos os remédios que você usa.
Não use outros medicamentos sem orientação médica.
Como Alecensa age no corpo?
Resultados de eficácia
Câncer de pulmão ALK positivo não tratado anteriormente
Estudo com 303 pacientes mostrou que Alecensa® foi superior a crizotinibe no controle da doença. Pacientes com metástase cerebral também se beneficiaram.
Pacientes previamente tratados com crizotinibe
Em dois estudos com 225 pacientes, Alecensa® demonstrou eficácia após falha com crizotinibe, inclusive em casos com metástase cerebral.
Características farmacológicas
Mecanismo de ação
Alecensa® bloqueia a proteína ALK, interrompendo o crescimento tumoral e levando à morte das células cancerosas. Age contra mutações resistentes ao crizotinibe e penetra no sistema nervoso central.
Farmacocinética
Após ingestão, atinge concentração máxima em 4-6 horas. Metabolizado principalmente no fígado. Eliminado principalmente pelas fezes. Meia-vida de aproximadamente 32 horas.
Populações especiais
Idosos não precisam de ajuste. Problemas renais não exigem alteração. Problemas hepáticos graves requerem redução de dose.
Como guardar o Alecensa?
Mantenha em temperatura ambiente (15-30°C), na embalagem original, protegido da luz e umidade.
Verifique o prazo de validade na embalagem.
Não use após o vencimento.
Descarte adequado
Descarte em pontos de coleta específicos. Não jogue no lixo comum ou esgoto.
Características físicas
Cápsulas brancas com inscrições "ALE" e "150 mg" em preto.
Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.
Mantenha fora do alcance de crianças.
Alertas importantes
Leia atentamente todas as informações. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Informações legais
MS-1.0100.0668
Farm. Resp.:
Liana Gomes de Oliveira
CRF-SP n°32.252
Fabricado por:
Excella GmbH & Co. KG
Feucht, Alemanha.
Embalado por:
Delpharm Milano S.R.L
Itália.
Importado por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691
CEP 04730-903 - São Paulo - SP
CNPJ 33.009.945/0001-23
Atendimento ao consumidor:
0800 7720 289
Venda sob prescrição médica.