Bula Albumax

Albumax é usado para corrigir volume sanguíneo e líquidos nos tecidos em casos como:

• Doenças renais;
• Queimaduras;
• Problemas hepáticos que reduzem produção de albumina;
• Sangramentos intensos;
• Cirrose hepática;
• Nefrose, doenças e cirurgias digestivas;
• Inchaço cerebral;
• Pré-eclâmpsia;
• Choque infeccioso;
• Desidratação com falta de albumina e estabilização do sangue pré/pós-cirurgia;
• Circulação extracorpórea;
• Icterícia grave em recém-nascidos;
• Pressão baixa durante hemodiálise;
• Troca de plasma;
• Acúmulo de líquido abdominal com drenagem;
• Infecções graves com perda proteica (peritonite);
• Síndrome nefrótica quando diuréticos não funcionam;
• Falência hepática aguda;
• Falta grave de albumina após cirurgia;
• Falta de albumina em prematuros ou recém-nascidos.

Albumax contém albumina, a proteína mais abundante no sangue. Cada grama de albumina retém até 18 gramas de água, ajudando a manter o volume sanguíneo adequado.

Quando injetada, faz líquidos dos tecidos voltarem para a corrente sanguínea, aumentando levemente a concentração de proteínas no sangue.

Não use Albumax nestas situações:

• Alergia comprovada à albumina;
• Problemas cardíacos com volume sanguíneo alterado;
• Varizes esofágicas, edema pulmonar, distúrbios hemorrágicos ou ausência de urina;
• Anemia severa;
• Desidratação sem reposição simultânea de líquidos.

Não há restrições por idade para Albumax^®.

Uso exclusivo por via intravenosa.

Descartar após 4 horas da abertura.

Utilizar equipo descartável para evitar contaminação.

Verificar se o líquido está límpido antes do uso. Não usar se turvo ou com partículas.

Se refrigerado, aquecer até temperatura ambiente antes de aplicar. Não congelar.

Infusão deve durar até 4 horas após abertura.

Descartar sobras após o uso.

Hidratar pacientes desidratados durante a aplicação.

Não usar muito frio. Infusão rápida pode causar problemas cardíacos ou pulmonares.

Dosagem e duração variam conforme o quadro clínico. Hidratar pacientes ao usar albumina 20% pura.

Dosagem do Albumax

A dose depende do estado clínico e peso do paciente.

Cirrose ou nefrose, doenças e cirurgias digestivas

Pré e pós-operatório

Albumina 20% pura: 35-70 gotas/minuto. Ou diluída 1:4 em soro fisiológico: 125 gotas/minuto. Monitorar albumina no sangue.

Queimaduras

Albumina 20% pura: 125 gotas/minuto (50-100mL). Casos graves: 500mL em 15-30 minutos.

Inchaço cerebral

Albumina pura: 35-70 gotas/minuto (50-100mL). Usar com soluções hipertônicas e reduzir líquidos.

Pré-eclâmpsia

Albumina pura: 125 gotas/minuto (50-300mL).

Hemorragia, perda de plasma e choque

Início: albumina pura 125 gotas/minuto (50-100mL). Casos graves: infusão rápida de 500mL em 15-30 minutos. Manutenção: albumina diluída 1:4 (125 gotas/minuto). Se hematócrito abaixo de 25%, usar sangue adicional.

Desidratação com falta de albumina e estabilização sanguínea

Albumina diluída 1:4 em soro fisiológico ou glicosado 5%: 125 gotas/minuto.

Circulação extracorpórea

Administrar conforme volume da solução de perfusão.

Icterícia grave em recém-nascidos

Albumina pura: 5-14 ml/kg 30 minutos antes de transfusão.

A dose individual varia conforme estado clínico e peso.

Adultos

Dose inicial sugerida: 100mL. Doses extras conforme necessidade.

Crianças

1/4 ou 1/2 da dose adulta.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Nunca use dose dupla. Aplique a dose esquecida assim que possível, mantendo o intervalo médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Pode ser usado em diálise e prematuros (baixo teor de alumínio).

Usar com cuidado em cardiopatas.

Infusão rápida pode causar problemas circulatórios e pulmonares.

Monitorar pressão arterial para evitar aumento.

Hidratar pacientes desidratados durante uso.

Cuidado em anêmicos.

Interromper se surgirem alergias, febre, calafrios, vômitos, manchas na pele, pressão baixa ou taquicardia.

Avaliar riscos/benefícios em grávidas - desconhecido se causa mal ao feto.

Risco teórico de transmissão de doenças por ser derivado do sangue.

Gravidez e amamentação

Segurança não estabelecida em estudos controlados. Estudos animais são limitados, mas albumina é componente sanguíneo normal. Pode ser usada conforme prescrição.

Categoria de risco na gravidez: C

Não use sem orientação médica durante a gravidez.

Idosos

Podem ser mais sensíveis - requer precaução.

Crianças

1/4 ou 1/2 dose adulta.

Pode causar doping.

Advertências importantes

Interromper imediatamente se surgirem sinais de sobrecarga (dor de cabeça, falta de ar, veias do pescoço saltadas).

Não afeta capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Frequência das reações:

• Muito comuns (>1/10);
• Comuns (>1/100, <1/10);
• Pouco comuns (>1/1000, <1/100);
• Raros (>1/10000, <1/1000);
• Muito raros (<1/10000).

Sistema imune

• Muito raros: Choque alérgico grave.

Digestão

• Raros: Enjoo.

Pele

• Raros: Vermelhidão, erupções cutâneas.

Reações gerais

• Raros: Febre.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Solução injetável 0,2 g/mL

Embalagem com 1 frasco de 50 mL + 1 equipo de aplicação.

Via de aplicação: intravenosa.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

Componentes inativos: caprilato de sódio, acetil triptofano, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Albumax^® deve ser aplicado com controle da pressão arterial para evitar excesso.

Sinais de superdosagem:

• Dor de cabeça, falta de ar, pressão alta e líquido nos pulmões.

Interromper imediatamente a aplicação.

Em caso de superdosagem, busque ajuda médica e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Albumax aplicado na veia não interage com outros medicamentos ou alimentos.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Albumina humana é usada em pacientes críticos desde 1940¹ para:

• Repor volume sanguíneo em emergências
• Regular pressão osmótica (75-80% da função)
• Transportar substâncias no sangue
• Ações antioxidantes e anti-inflamatórias^1,2

Estudo SAFE (6997 pacientes) mostrou eficácia similar ao soro fisiológico^4,5. Meta-análises sugerem redução de mortalidade em sepse grave^7,9.

Referências Bibliográficas
1. Vincent J-L et al. Crit Care 2014; 2. Wiedermann CJ et al. Gastroenterol Res Pract 2015; 4. SAFE Study Investigators, BMJ 2006; 5. Finfer S et al. N Engl J Med 2004; 7. Delaney AP et al. Crit Care Med 2011; 9. Wiedermann CJ et al. N Engl J Med 2014.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Mantém pressão osmótica do sangue e transporta substâncias. Estabiliza volume sanguíneo.

Comportamento no organismo

40-45% fica nos vasos sanguíneos, 55-60% nos tecidos. Meia-vida: ~19 dias. Eliminada por enzimas.

Segurança

Constituinte normal do plasma humano. Estudos em animais não mostraram toxicidade relevante.

Conservar abaixo de 25°C. Não congelar. Proteger da luz.

Não usar se turvo ou com partículas. Usar imediatamente após abertura.

Validade: 36 meses.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Líquido transparente incolor, amarelado ou acastanhado.

Caso note alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0049

Farm. Resp.:
Satoro Tabuchi
CRF-SP n° 4.931

Fabricado por:
GCC - Green Cross Corporation
Coréia do Sul

Importado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030
Cotia – SP
Indústria Brasileira.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.