Bula Akynzeo

Akynzeo^® é usado por adultos em:

• Prevenir náusea e vômitos imediatos ou tardios em quimioterapia forte para câncer com remédios como cisplatina;
• Prevenir náusea e vômitos imediatos ou tardios em quimioterapia moderada para câncer.

A quimioterapia contra câncer pode causar náuseas e vômitos, especialmente com remédios como cisplatina. Akynzeo^® é um antiemético que ajuda a prevenir náuseas e vômitos que ocorrem logo após ou dias depois da quimioterapia.

Akynzeo^® é contraindicado se você tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Via oral.

Quimioterapia Forte (incluindo Cisplatina)

• Tome 1 cápsula de Akynzeo^® 1 hora antes da quimioterapia.
• Seu médico pode indicar dexametasona 12 mg por via oral 30 minutos antes no dia 1, e 8 mg por dia nos dias 2 a 4.

Quimioterapia Moderada

• Tome 1 cápsula de Akynzeo^® 1 hora antes da quimioterapia.
• Seu médico pode indicar dexametasona 12 mg por via oral 30 minutos antes no dia 1. Não é necessário continuar nos dias 2 a 4.

Tabela 1. Como tomar Akynzeo^® com dexametasona:

Pode ser tomado com ou sem comida.

Siga as orientações médicas sobre horários e duração. Não pare sem consultar seu médico.

Não abra, mastigue ou parta a cápsula.

Se esquecer de tomar, avise seu médico imediatamente.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use após a quimioterapia para tratar náuseas e vômitos já presentes.

Avise seu médico se:

• Já teve alergia à palonosetrona ou outros remédios para náusea;
• Tem problemas no fígado;
• Está grávida, planeja engravidar ou amamentando.

Alergia

Podem ocorrer reações alérgicas graves (anafilaxia), mesmo sem histórico prévio.

Síndrome serotoninérgica

Raramente pode ocorrer síndrome serotoninérgica, especialmente se usar outros remédios como antidepressivos ou tramadol.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência. Evite dirigir se sentir esses sintomas.

Gravidez

Só use na gravidez se os benefícios justificarem os riscos. Não use sem orientação médica.

Mulheres que podem engravidar

Faça teste de gravidez antes do tratamento. Use métodos contraceptivos eficazes durante e até 1 mês após o tratamento.

Amamentação

Não se sabe se passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre continuar amamentando.

Uso em crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Uso em idosos

Use com cautela, pois podem ter redução da função do fígado, rins ou coração.

Problemas no fígado

Não precisa ajustar dose em casos leves/moderados. Evite em casos graves.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar dose em casos leves/moderados. Evite em casos graves.

Principais efeitos:

• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre; 
• Cansaço.

Todos os efeitos observados:

Tabela com reações adversas por frequência:

Importante: este é um medicamento novo. Reações imprevisíveis podem ocorrer mesmo com uso correto. Informe seu médico se notar algo diferente.

Cápsula 0,56 mg + 300 mg

Embalagem com 1 cápsula.

Via oral. Uso adulto.

Cada cápsula contém:

Outros componentes: celulose, povidona, dióxido de silício, gelatina, sorbitol, corantes e outros excipientes.

Não há informações específicas. Em caso de superdose, pare o medicamento e busque ajuda médica imediata. Leve a embalagem ou bula.

Socorro: 0800 722 6001

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, pois podem interferir com Akynzeo^®.

Dexametasona

Seu médico ajustará a dose de dexametasona se usada com Akynzeo^®.

Midazolam

Pode aumentar concentração de midazolam e similares (alprazolam).

Eritromicina

Pode aumentar concentração de eritromicina.

Quimioterápicos

Pode alterar efeito de docetaxel, paclitaxel, ciclofosfamida e outros. Monitorar reações.

Anticoncepcionais

Provavelmente não afeta anticoncepcionais com levonorgestrel e etinilestradiol.

Rifampicina

Evite usar junto, pois reduz efeito do Akynzeo^®.

Cetoconazol

Pode aumentar concentração do Akynzeo^®, mas sem necessidade de ajuste para dose única.

Outros

Cuidado com digoxina, dabigatrana, colchicina, zidovudina, ácido valproico e morfina.

Não use sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Akynzeo^® preveniu náuseas e vômitos em dois estudos com pacientes em quimioterapia.

Estudo 1¹

694 pacientes em quimioterapia forte com cisplatina receberam Akynzeo^® ou palonosetrona. Akynzeo^® foi superior em prevenir náuseas/vômitos tardios (90,4% vs 80,1%).

Estudo 2²

1.455 pacientes em quimioterapia moderada receberam Akynzeo^® ou palonosetrona. Akynzeo^® foi superior em prevenir náuseas/vômitos tardios (76,9% vs 69,5%).

Múltiplos ciclos

Eficácia manteve-se em até 6 ciclos de tratamento.

Outros estudos^3,4

Confirmaram eficácia em diferentes regimes de quimioterapia.

Como age

Netupitanto: bloqueia receptores NK1 (substância P) no cérebro.
Palonosetrona: bloqueia receptores 5-HT3 (serotonina) no sistema digestivo e cérebro.
Juntos, previnem náuseas e vômitos agudos e tardios da quimioterapia.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características

Cápsula com corpo branco e tampa caramelo, marcada com "HE1".

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.2576.0036
Registrado por: United Medical Ltda.
Fabricado por: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. (Irlanda)
SAC: 0800-770-5180 | [email protected]
Venda sob prescrição médica.