Bula Akssus

Tratamentos indicados:

Câncer de Ovário

Akssus é usado como primeira e segunda opção de tratamento para câncer avançado de ovário. Quando é o primeiro tratamento, é combinado com medicamentos à base de platina.

Câncer de Mama

Akssus é empregado como tratamento complementar após terapia principal. Como primeira opção, é usado se a doença voltar dentro de 6 meses após tratamento complementar. Como segunda opção, é utilizado quando outros tratamentos combinados falharam em casos de câncer que se espalhou para outros órgãos. Também é indicado em combinação com trastuzumabe para câncer avançado ou espalhado de mama em pacientes com alta expressão de HER-2.

Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

Akssus é indicado para pacientes que não podem ser operados ou tratados com radioterapia curativa. Pode ser usado sozinho ou combinado com platina como primeira opção.

Sarcoma de Kaposi

Akssus é usado como segunda opção no sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS.

Akssus contém paclitaxel, substância que combate tumores.

O paclitaxel age interferindo nas funções celulares essenciais e causa formação anormal de estruturas durante a divisão celular, exercendo ação antitumoral.

Não use este medicamento se tiver alergia ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado.

Contraindicado em pacientes com tumores sólidos e alterações nos exames:

Contagem de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm³ (ou inferior a 1.000 células/mm³ em sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS).

Este produto é de uso hospitalar ou ambulatorial especializado, manipulado por profissionais treinados. As informações de uso serão fornecidas pelo médico conforme necessário.

Dosagem do Akssus

Antes de receber Akssus, você fará pré-medicação para reduzir o risco de reações alérgicas graves.

Câncer de Ovário

Em terapia combinada (primeiro tratamento): 175 mg/m² por 3 horas ou 135 mg/m² por 24 horas, a cada 3 semanas, seguido por platina.

Em tratamento único (pacientes já tratados): 175 mg/m² por 3 horas a cada 3 semanas.

Câncer de Mama

Tratamento complementar

175 mg/m² por 3 horas a cada 3 semanas por 4 ciclos após terapia combinada padrão.

Primeira opção após retorno da doença

175 mg/m² por 3 horas a cada 3 semanas.

Primeira opção em câncer avançado/espalhado

175 mg/m² por 3 horas a cada 3 semanas combinado com trastuzumabe.

Segunda opção após falha de outros tratamentos

175 mg/m² por 3 horas a cada 3 semanas.

Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células

Terapia combinada

175 mg/m² por 3 horas ou 135 mg/m² por 24 horas a cada 3 semanas, seguido por platina.

Tratamento único

175-225 mg/m² por 3 horas a cada 3 semanas.

Sarcoma de Kaposi Relacionado à AIDS

Segunda opção de tratamento

135 mg/m² por 3 horas a cada 3 semanas, ou 100 mg/m² por 3 horas a cada 2 semanas.

Também pode ser usado 80 mg/m² semanalmente como segunda opção para certos cânceres, sempre com pré-medicação.

Esta dosagem pode ter menor toxicidade com eficácia similar à administração a cada 21 dias.

Problemas no fígado

Pacientes com insuficiência hepática podem precisar de ajuste de dose e monitoramento rigoroso.

Manuseio e dispensação

Devem ser seguidos protocolos específicos para manuseio e descarte de medicamentos anticancerígenos.

Riscos de uso incorreto

Akssus só deve ser administrado por via intravenosa. Outras vias não são recomendadas.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização médica.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Akssus deve ser administrado por médico experiente em quimioterapia.

Reações alérgicas graves (anafilaxia)

Podem ocorrer falta de ar, queda de pressão, inchaço ou urticária. Raramente podem ser fatais mesmo com pré-tratamento. Em reações graves, a infusão será interrompida imediatamente.

Diminuição da atividade da medula óssea (mielodepressão)

Principal efeito é a redução de células brancas (neutropenia). Seu médico solicitará exames de sangue frequentes durante o tratamento.

Problemas cardiovasculares

Podem ocorrer alterações na pressão arterial e batimentos cardíacos. Casos graves podem exigir interrupção do tratamento.

Sistema nervoso

Pode ocorrer neuropatia periférica. Seu médico pode reduzir a dose nos ciclos seguintes. Akssus contém álcool - considere seus efeitos no sistema nervoso.

Reações no local da injeção

O médico monitorará o local da infusão para evitar infiltração.

Uso em crianças

Segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Uso em idosos

Idosos podem ter maior risco de eventos cardíacos, neuropatia e problemas na medula óssea.

Problemas no fígado

Pacientes com insuficiência hepática podem precisar de ajuste de dose e monitoramento.

Gravidez

Akssus pode causar danos ao feto. Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez durante o tratamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Recomenda-se interromper a amamentação durante o tratamento.

Fertilidade

Akssus pode afetar a fertilidade. Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos durante e até 6 meses após o tratamento.

Vacinas

Evite vacinas de vírus vivos durante o tratamento. A resposta às vacinas pode estar reduzida.

Os efeitos adversos são similares nos diferentes tipos de câncer, mas pacientes com AIDS podem ter maior toxicidade sanguínea e infecções.

Estudos clínicos relataram: reações alérgicas, alterações cardíacas, neuropatia, problemas digestivos, dores musculares/articulares, queda de cabelo, alterações hepáticas, reações no local da injeção e alterações sanguíneas.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥ 10%);
• Comum (≥ 1%, < 10%);
• Incomum (≥ 0,1%, < 1%);
• Raro (≥ 0,01%, < 0,1%);
• Muito raro (< 0,01%);
• Não conhecido (dados insuficientes).

Infecções

• Muito comum - infecção;
• Incomum - choque séptico;
• Raro - pneumonia, sepse.

Sangue e sistema linfático

• Muito comum - redução da atividade da medula óssea, neutropenia, anemia, plaquetas baixas, leucopenia, febre, sangramento;
• Raro - neutropenia com febre;
• Muito raro - leucemia, síndrome mielodisplásica.

Sistema imunológico

• Muito comum - reações alérgicas leves (vermelhidão, erupção);
• Incomum - reações alérgicas significativas (queda de pressão, inchaço, dificuldade respiratória);
• Raro - reações anafiláticas (podem ser fatais);
• Muito raro - choque anafilático.

Metabolismo e nutrição

• Muito raro - perda de apetite;
• Não conhecido - síndrome de lise tumoral.

Saúde mental

• Muito raro - confusão mental.

Sistema nervoso

• Muito comum - neurotoxicidade (principalmente neuropatia periférica);
• Raro - fraqueza muscular;
• Muito raro - problemas autonômicos (íleo paralítico, queda de pressão), convulsões, tontura, dor de cabeça.

Olhos

• Muito raro - distúrbios visuais reversíveis;
• Não conhecido - edema macular.

Ouvido

• Muito raro - perda auditiva, zumbido, vertigem.

Coração

• Muito comum - alterações no ECG;
• Comum - batimentos cardíacos lentos;
• Incomum - cardiomiopatia, arritmias, infarto;
• Muito raro - fibrilação atrial.

Vasos sanguíneos

• Muito comum - pressão baixa;
• Incomum - pressão alta, trombose;
• Muito raro - choque.

Sistema respiratório

• Raro - falta de ar, derrame pleural, pneumonia, embolia;
• Muito raro - tosse.

Sistema digestivo

• Muito comum - náusea, vômito, diarreia, mucosite;
• Raro - obstrução intestinal, pancreatite;
• Muito raro - trombose mesentérica, constipação, ascite.

Fígado e vias biliares

• Muito raro - necrose hepática (pode ser fatal).

Pele

• Muito comum - queda de cabelo;
• Comum - alterações leves na pele e unhas;
• Raro - coceira, erupções, necrose;
• Muito raro - síndrome de Stevens-Johnson, dermatite grave;
• Não conhecido - esclerodermia, lúpus.

Músculos e ossos

• Muito comum - dores articulares e musculares;
• Não conhecido - lúpus sistêmico.

Reações gerais

• Comum - reações no local da injeção (dor, vermelhidão);
• Raro - fraqueza, mal-estar, febre, inchaço.

Exames laboratoriais

• Comum - aumento de enzimas hepáticas;
• Incomum - aumento de bilirrubina;
• Raro - aumento de creatinina.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Solução injetável 6mg/mL: frasco-ampola de 16,7 mL.

Uso intravenoso. Adultos.

Cada mL contém:

Excipientes: óleo de rícino polioxietilado e álcool etílico.

Não existe antídoto conhecido. As principais complicações são: depressão da medula óssea, toxicidade neurológica e inflamação das mucosas. Em crianças, pode haver toxicidade aguda ao álcool.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente com a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Paclitaxel interage com cisplatina, medicamentos que afetam o fígado e doxorrubicina.

Vacinas

Há risco aumentado ao combinar Akssus com vacinas vivas. Não recomendado em pacientes com imunidade baixa.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Câncer de Ovário

Guarde refrigerado (2ºC a 8ºC) e protegido da luz.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após primeira utilização, o frasco pode ser guardado por 28 dias se refrigerado (2ºC-8ºC) na embalagem original.

Se houver turvação ou partículas insolúveis, descarte o frasco.

Soluções diluídas são estáveis por até 27 horas em temperatura ambiente (25ºC). Não refrigere após diluição.

Aspecto físico

Solução límpida, levemente viscosa e amarelada, com odor característico.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alterações, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0646.0217

Farm. Resp.:
Geisa Acetto Cavalari
CRF-SP Nº 33.509

Registrado e fabricado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Comercializado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo – SP
CNPJ: 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica e uso restrito a hospitais.