Bula Água para Injeção JP Farma

Usada para diluir ou dissolver medicamentos compatíveis com água estéril para aplicações injetáveis.

Por ser hipotônica, não deve ser aplicada diretamente na veia.

Deve ser usada apenas na veia e de forma individualizada.

A quantidade é definida pelo médico conforme idade, peso, estado de saúde, medicamento diluído e exames laboratoriais.

Antes de usar, verifique visualmente se há partículas, turvação, rachaduras ou danos na embalagem.

Armazenada em frascos ou bolsas com Sistema fechado para aplicação na veia com material esterilizado.

Atenção: nunca conectar várias embalagens em série. Isso pode causar embolia por ar remanescente.

Não furar a embalagem para evitar contaminação e perda de esterilidade.

Como abrir:

Segure o envoltório protetor com as duas mãos, rasgue a embalagem e retire a bolsa.

Bolsa:

Verifique vazamentos apertando firmemente a embalagem. Se houver vazamento, descarte pois a esterilidade pode estar comprometida.

Para adicionar outros medicamentos, siga as instruções abaixo antes do preparo.

No preparo e aplicação, siga as normas de controle de infecção hospitalar sobre:

• Limpeza de ambientes e superfícies, higiene das mãos, uso de equipamentos de proteção

• Desinfecção de ampolas, frascos, bolsas e conexões.

1. Limpe a embalagem com álcool 70%;
   
2. Gire a tampa até soltar completamente;
   
3. Pendure a embalagem pela alça;
4. Conecte o equipo de soro. Siga as instruções do equipo;
   
5. Aplique por gotejamento contínuo conforme orientação médica.
   

Para adicionar medicamentos:

Atenção: confira incompatibilidades entre medicamentos e soluções. A embalagem tem dois pontos: um para o equipo e outro para adição de medicamentos.

Como adicionar medicamentos antes da aplicação:

1. Higienize o ponto de injeção;
2. Use seringa estéril para injetar o medicamento no ponto próprio para adições.
3. Misture completamente o medicamento na solução.
4. Medicamentos liofilizados devem ser reconstituídos em diluente adequado antes de adicionar.
   

Como adicionar medicamentos durante a aplicação:

1. Feche o regulador do equipo;
2. Higienize o ponto de injeção;
3. Use seringa estéril para adicionar o medicamento;
4. Misture completamente;
5. Retome a aplicação.
   

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

Por ser muito hipotônica, pode causar destruição de células sanguíneas e desequilíbrio de sais minerais se aplicada diretamente na corrente sanguínea. Não recomendada em cirurgias.

Grávidas só devem usar com orientação médica. 

Uso em crianças, idosos e grupos especiais

Não há recomendações diferenciadas para estes grupos.

Verifique a compatibilidade com outros medicamentos antes de diluir. Consulte um farmacêutico quando necessário. Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Nunca use medicamentos sem orientação profissional.

Os efeitos dependem dos medicamentos diluídos nesta solução.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Comunique também ao fabricante..

Solução líquida transparente, hipotônica, estéril

Bolsas de PVC (Sistema Fechado) de 250, 500 mL e 1L; Frascos de Polietileno (Sistema Fechado) de 250, 500 mL e 1L.

Para uso na veia e individual.

Adultos e crianças.

Este produto é usado em ambiente hospitalar por profissionais de saúde.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Grandes quantidades podem causar excesso de hidratação e desequilíbrio mineral.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente levando a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Não há estudos formais sobre interações medicamentosas.

Medicamentos conhecidos por interagir com anfotericina B (componente):

Interações entre medicamentos

Antineoplásicos

Uso simultâneo pode aumentar toxicidade renal e causar problemas respiratórios e pressão baixa.

Corticoides e corticotropina (ACTH)

Podem potencializar perda de potássio, afetando função cardíaca. Monitorar sais minerais e função cardíaca.

Ciclosporina A

Pode elevar níveis de creatinina. Monitorar função renal.

Digitálicos

Baixos níveis de potássio podem aumentar toxicidade. Monitorar potássio regularmente.

Flucitosina

Pode aumentar toxicidade. Usar com cautela.

Imidazóis (ex: cetoconazol)

Relatado antagonismo em estudos laboratoriais. Importância clínica desconhecida.

Medicamentos nefrotóxicos

Uso com aminoglicosídeos ou pentamidina pode danificar rins. Monitorar função renal rigorosamente.

Relaxantes musculares

Baixo potássio pode potencializar efeitos. Monitorar níveis de potássio.

Zidovudina

Pode causar toxicidade renal e sanguínea. Monitorar rins e sangue regularmente.

Interações com exames laboratoriais

Transfusões de leucócitos

Relatada toxicidade pulmonar aguda. Não administrar simultaneamente.

Eficácia

Infecções por fungos

Estudos com 282 pacientes refratários ou intolerantes à anfotericina B convencional mostraram eficácia no tratamento de aspergilose, candidíase e outras infecções fúngicas invasivas.

Efeitos renais

Pacientes com aspergilose e creatinina elevada apresentaram redução deste parâmetro durante tratamento. Estudo comparativo mostrou níveis mais baixos de creatinina versus tratamento convencional.

Figura 1: Alterações médias de creatinina sérica ao longo do tempo

[ ] = Número de pacientes.

Nota: Dados representam evolução clínica de grupo de pacientes.

Figura 2: Alterações médias de creatinina sérica ao longo do tempo

[ ] = Número de pacientes.

Nota: Dados representam evolução clínica de grupo de pacientes.

Estudo com pacientes de candidíase invasiva mostrou menor toxicidade renal versus tratamento convencional.

Embora menos nefrotóxica, doses acima de 5 mg/kg/dia podem causar toxicidade renal.

Características Farmacológicas

Grupo: Antifúngicos Sistêmicos.

Código ATC: J02AA01.

Solução estéril para aplicação na veia.

Composta por anfotericina B complexada com fosfolipídios. Solução amarela opaca com pH 5-7.

Nota: A formulação lipídica altera propriedades funcionais do princípio ativo.

Anfotericina B: antibiótico antifúngico produzido por Streptomyces nodosus.

Fórmula estrutural:

Farmacodinâmica

Mecanismo

Liga-se a componentes de membranas fúngicas, alterando permeabilidade. Pode danificar células humanas pelo mesmo mecanismo.

Atividade

Ativa contra Aspergillus e Candida in vitro. Eficácia demonstrada em modelos animais contra diversos fungos.

Farmacocinética

Farmacocinética não linear. Volume de distribuição e depuração aumentam com doses maiores.

Parâmetros farmacocinéticos:

Volume de distribuição elevado sugere captação tecidual. Meia-vida longa indica redistribuição lenta.

Distribuição tecidual (autópsia após 3 doses de 5,3 mg/kg/dia):

Grupos Especiais

Problemas hepáticos

Efeitos desconhecidos, mas estudos mostram manutenção de enzimas hepáticas durante tratamento.

Problemas renais

Seguro mesmo com tendência a disfunção renal. Monitorar creatinina antes e durante tratamento. Pode ser usado durante diálise.

Idosos

Sem estudos específicos, mas tratamentos foram realizados com doses similares.

Crianças

Seguro e eficaz em neonatos e crianças com candidíase invasiva (2,5-5 mg/kg/dia). Disposição similar a adultos.

Guardar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não armazenar após adição de medicamentos.

Validade: 24 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após data de validade.

Manter na embalagem original. Usar imediatamente após abertura.

Aspecto do produto

Líquido transparente, hipotônico, estéril.

Verifique o aspecto antes do uso.

Se houver alterações visíveis dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Manter fora do alcance de crianças.

M.S. nº: 1.0491.0057

Farmacêutico responsável:
João Júnior P. Melo 
CRF - SP 63775 

Fabricante:
JP Indústria Farmacêutica S.A.
Endereço: Av. Presidente Castelo Branco, 999, Ribeirão Preto – SP
CNPJ: 55.972.087/0001-50
Telefone: (16) 3512-3500

SAC:
0800 0183111

Venda sob prescrição médica.

Uso hospitalar.