Bula Água para Injeção Isofarma

Este produto é utilizado para misturar ou dissolver outros remédios compatíveis com água estéril para aplicação.

Por ser hipotônica, não deve ser aplicada pura diretamente na veia.

Deve ser usada apenas na veia e de forma individualizada.

A quantidade é definida pelo médico conforme idade, peso, condição de saúde, remédio diluído e exames laboratoriais.

Antes do uso, verifique visualmente se há partículas, líquido turvo, rachaduras ou danos na embalagem.

Como abrir as ampolas - Modelo 1

1. Segure as ampolas com os bicos para baixo, protegendo os twist-offs;
   
2. Empurre suavemente com os polegares em direções opostas (45° para frente e para trás);
   
3. Continue até a separação completa;
   
4. Mantenha a ampola na vertical e dê leves toques na parte superior;
   
5. Pressione o twist-off em sentidos opostos (45° para frente e para trás);
   
6. Segure o twist-off e gire no sentido anti-horário.
   

Como abrir as ampolas - Modelo 2

1. Segure as ampolas na vertical, protegendo os twist-offs;
   
2. Empurre suavemente com os polegares em direções opostas (45° para frente e para trás);
   
3. Continue até a separação completa;
   
4. Mantenha a ampola na vertical e dê leves toques na parte superior;
   
5. Pressione o twist-off em sentidos opostos (45° para frente e para trás);
   
6. Segure o twist-off e gire no sentido anti-horário.
   

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este produto é usado em hospitais por profissionais de saúde, não dependendo do paciente.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Por ser muito hipotônica, pode causar destruição de células vermelhas e desequilíbrios eletrolíticos se aplicada pura na corrente sanguínea. Não é recomendada em cirurgias.

Categoria de risco C. Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso em crianças, idosos e grupos especiais

Não há recomendações específicas para estes grupos.

Devem ser considerados os efeitos adversos dos remédios diluídos nesta solução.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada. Comunique também ao fabricante.

Solução injetável

• Caixa com 200 ampolas plásticas de 5 mL;
• Caixa com 200 ampolas plásticas de 10 mL;
• Caixa com 100 ampolas plásticas de 20 mL.

Via de aplicação: intravenosa e individualizada.

Para adultos e crianças.

Cada mL contém:

1mL de água para injetáveis (D.C.B. 09320).

Grandes quantidades podem causar excesso de hidratação e desequilíbrios eletrolíticos.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Verifique a compatibilidade com outros medicamentos que serão diluídos nesta solução. Consulte um farmacêutico se necessário.

Informe seu médico sobre outros remédios em uso.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Eficácia

Infecções por fungos

282 pacientes intolerantes à anfotericina B convencional, com aspergilose (n=111), candidíase (n=87), zigomicose (n=25), criptococose (n=16), fusariose (n=11) e outras infecções fúngicas foram tratados com Água para Injetáveis em estudos abertos, demonstrando eficácia.

Efeitos nos rins

Pacientes com aspergilose e creatinina inicial acima de 2,5 mg/dL apresentaram redução durante o tratamento. Comparado à anfotericina B convencional, os níveis de creatinina foram menores com Água para Injetáveis.

Figura 1: Variação média da creatinina sérica ao longo do tempo em pacientes com aspergilose e creatinina inicial > 2,5 mg/dL

[ ] = Número de pacientes por período.

Nota: Dados representam grupos de pacientes.

Figura 2: Variação média da creatinina sérica ao longo do tempo em pacientes com infecções fúngicas e creatinina inicial > 2,5 mg/dL

[ ] = Número de pacientes por período.

Nota: Dados representam grupos de pacientes.

Em estudo com candidíase invasiva, pacientes com função renal normal apresentaram menos problemas nos rins com Água para Injetáveis (5 mg/kg/dia) versus anfotericina B convencional (0,7 mg/kg/dia).

Embora menos tóxico que a anfotericina B convencional, doses acima de 5 mg/kg/dia podem causar danos renais. Não há estudos formais com doses superiores.

Características farmacológicas

Grupo: Antifúngicos sistêmicos.

Código ATC: J02AA01.

Suspensão estéril para infusão venosa.

Composto por anfotericina B ligada a fosfolipídios. Apresenta-se como líquido amarelo opaco, pH 5-7.

Nota: A formulação lipídica altera as propriedades funcionais do princípio ativo.

Anfotericina B é um antibiótico antifúngico produzido por Streptomyces nodosus.

Fórmula molecular: C₄₇H₇₃NO₁₇.

Fórmula estrutural:

Farmacodinâmica

Mecanismo

Liga-se a esteroides da membrana celular dos fungos, alterando sua permeabilidade. Pode danificar células humanas pelo mesmo mecanismo.

Atividade

Eficaz contra Aspergillus sp. e Candida sp. em testes laboratoriais. Resultados podem variar clinicamente.

Ativo em modelos animais contra diversos fungos.

Farmacocinética

Os testes não distinguem anfotericina B ligada a fosfolipídios da forma livre.

A farmacocinética é não linear: volume de distribuição e depuração aumentam com doses maiores.

Parâmetros farmacocinéticos no sangue:

¹ Pacientes com leishmaniose.
² Pacientes com câncer ou neutropênicos.
³ Pacientes com leishmaniose.
⁴ Percentual excretado em 24h após última dose.

Volume de distribuição elevado indica absorção pelos tecidos. Meia-vida longa sugere redistribuição lenta.

Pequeno acúmulo após múltiplas doses (AUC aumenta ~34% em 7 dias).

Distribuição tecidual após três doses de 5,3 mg/kg:

Distribuição similar em estudos animais, mas relação com atividade terapêutica desconhecida.

Grupos especiais

Problemas no fígado

Efeito desconhecido, mas pacientes com hepatopatias foram tratados com sucesso.

Problemas nos rins

Estudos mostram segurança em pacientes com insuficiência renal. Monitorar função renal e eletrólitos. Pode ser usado durante diálise.

Idosos

Não há estudos específicos, mas doses equivalentes foram usadas com sucesso.

Crianças

Eficaz e seguro em neonatos e crianças. Dosagem de 2,5-5 mg/kg/dia para candidíase invasiva.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), longe de umidade.

Não armazenar após adição de outros remédios.

Validade: 36 meses após fabricação.

Ampolas frágeis devem ser armazenadas verticalmente (bico para cima) em caixa hospitalar até o uso.

Lote, fabricação e validade: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Após aberto, utilize imediatamente.

Aspecto do produto

Solução transparente, sem cor ou partículas.

Se notar alterações no líquido, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS. n°: 1.0311.0158

Responsável:
Caroline Fagundes do Amaral Lenza
CRF-GO n° 5554

Fabricante:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A
Eusébio – CE

Registrante:
Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A
Br 153, Km 3, Conjunto Palmares
Goiânia-GO - CEP: 74775-027
CNPJ: 01.571.702/0001-98
Indústria Brasileira

SAC
0800 646 6500
[email protected]

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição médica.