Bula Água para Injeção Fresenius Kabi

Usada para diluir ou dissolver remédios compatíveis com água para injeção.

Não deve ser aplicada diretamente na veia porque é hipotônica.

Só pode ser usada na veia e de forma individualizada.

A dose é definida pelo médico conforme idade, peso, estado de saúde, remédio diluído e exames.

Verifique se o líquido está transparente, sem partículas, embalagem intacta e sem vazamentos.

Vem em bolsas e frascos com sistema fechado para aplicação na veia com equipo esterilizado.

Atenção: Nunca conecte várias embalagens em série. Isso pode causar embolia por ar.

Não fure a embalagem para não contaminar o produto.

Como abrir

Aperte a embalagem para checar vazamentos. Se sair líquido, descarte porque pode estar contaminada.

Se precisar adicionar outro remédio, siga as instruções abaixo antes de preparar.

Ao preparar soluções para injeção, siga sempre:

• Limpeza do local, higiene das mãos e uso de equipamentos de proteção;
• Desinfecção de ampolas, frascos e pontos de aplicação.

1. Limpe a embalagem com álcool 70%.
2. Remova o lacre do local de conexão. Em frascos, está sob o lacre maior.
   
3. Pendure a embalagem pelo suporte.
4. Conecte o equipo de soro. Siga as instruções do equipo.
5. Aplique o soro continuamente conforme orientação médica.

Como misturar outros remédios

Atenção: Confirme se o remédio é compatível com esta solução e com outros medicamentos.

Só embalagens com dois pontos de acesso permitem adicionar remédios.

Como adicionar remédios antes da aplicação

1. Identifique o lacre menor (ponto de injeção).
   
2. Em frascos: remova o lacre menor.
3. Limpe o ponto de injeção com álcool.
4. Use seringa estéril para injetar o remédio no soro.
5. Misture bem.
6. Remédios em pó devem ser dissolvidos primeiro antes de adicionar ao soro.

Como adicionar remédios durante a aplicação

1. Feche a pinça do equipo.
2. Limpe o ponto de injeção com álcool.
3. Use seringa estéril para adicionar o remédio.
4. Misture bem.
5. Continue a aplicação.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Este produto é usado em hospitais por profissionais de saúde, não pelo paciente.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou seu médico.

Por ser muito hipotônica, se aplicada no sangue pode destruir células vermelhas e causar desequilíbrio de sais. Não é recomendada em cirurgias.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Uso em crianças, idosos e grupos especiais

Não há recomendações diferentes para estes grupos.

Verifique sempre a compatibilidade com outros remédios que serão misturados. Consulte um farmacêutico se necessário.

Os efeitos dependem dos remédios que forem diluídos nesta solução.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Avise também o fabricante.

Solução líquida, transparente, hipotônica, estéril

Frascos de plástico com 100 mL, 250 mL, 500 mL e 1000 mL.

Para uso na veia e individual.

Para adultos e crianças.

1 mL de água para injeção q.s.p.

pH: 5,0 - 7,0.

Excesso de líquido hipotônico pode causar super-hidratação e desequilíbrio de sais no corpo.

Se usar demais, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Avise seu médico se estiver usando outros medicamentos.

Não use remédios sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Infecções por Fungos

282 pacientes que não respondiam ou não toleravam anfotericina B comum, com aspergilose (111), candidíase (87), zigomicose (25), criptococose (16), fusariose (11) e outras infecções fúngicas, foram tratados com Água para Injetáveis em três estudos. Os resultados mostraram que o produto é eficaz contra infecções fúngicas invasivas.

Efeitos nos Rins

Pacientes com aspergilose que iniciaram tratamento com Água para Injetáveis e tinham creatinina acima de 2,5 mg/dL apresentaram redução deste nível durante o tratamento (Figura 1). Em estudo comparativo, pacientes tratados com Água para Injetáveis tiveram níveis de creatinina mais baixos que os tratados com anfotericina B convencional (Figura 1).

Figura 1: Mudanças na creatinina do sangue ao longo do tempo em pacientes com aspergilose e creatinina inicial > 2,5 mg/dL

[ ] = Número de pacientes avaliados em cada período.

Nota: Os dados representam grupos de pacientes, não a evolução individual.

Figura 2: Mudanças na creatinina do sangue ao longo do tempo em pacientes com infecções fúngicas e creatinina inicial > 2,5 mg/dL

[ ] = Número de pacientes avaliados em cada período.

Nota: Os dados representam grupos de pacientes, não a evolução individual.

Em estudo comparativo para candidíase invasiva em pacientes com rins normais, a toxicidade renal foi significativamente menor no grupo tratado com Água para Injetáveis (5 mg/kg/dia) versus anfotericina B convencional (0,7 mg/kg/dia).

Embora a Água para Injetáveis na dose de 5 mg/kg/dia geralmente cause menos danos aos rins que anfotericina B convencional (0,6-1,0 mg/kg/dia), ainda pode ocorrer toxicidade renal dependente da dose. Não foram estudadas doses acima de 5 mg/kg/dia.

Características Farmacológicas

Grupo: Antifúngicos Sistêmicos.

Código ATC: J02AA01.

Água para Injetáveis é uma suspensão estéril para aplicação na veia.

Contém anfotericina B combinada com dois fosfolipídios. É uma suspensão amarela e opaca, com pH entre 5 e 7.

Nota: A forma de apresentação (complexo lipídico) altera as propriedades do medicamento comparado à versão convencional. Produtos diferentes com mesmo princípio ativo podem ter efeitos distintos.

Anfotericina B é um antibiótico antifúngico produzido por Streptomyces nodosus.

Fórmula estrutural:

Como age

Mecanismo de Ação

A anfotericina B age ligando-se a componentes das membranas de fungos sensíveis, alterando sua permeabilidade. Células humanas também podem ser afetadas por este mecanismo.

Atividade in vitro e in vivo

Água para Injetáveis mostrou atividade contra Aspergillus sp. (3) e Candida sp. (10) em laboratório. A sensibilidade varia conforme espécies e cepas.

O produto é eficaz em animais contra Aspergillus fumigatus, Candida albicans, Cryptococcus sp., Coccidioidomyces sp., Histoplasma sp. e Blastomyces sp.

Comportamento no Organismo

O método de dosagem não diferencia anfotericina B ligada a lipídios da forma livre.

A farmacocinética não é linear: volume de distribuição e depuração aumentam com doses maiores.

Comportamento da anfotericina B no sangue após uso de Água para Injetáveis ou anfotericina B convencional:

¹ Pacientes com leishmaniose.
² Pacientes com câncer ou infecções fúngicas.
³ Pacientes com leishmaniose.
⁴ Porcentagem eliminada em 24h após última dose.

O alto volume de distribuição e depuração indicam absorção pelos tecidos. A longa meia-vida sugere liberação lenta dos tecidos.

Há leve acúmulo no sangue após múltiplas doses. A AUC aumentou ~34% após 7 dias de uso (5 mg/kg/dia).

Não foram estudados efeitos de gênero ou raça.

Concentrações em tecidos após três doses de 5,3 mg/kg/dia em paciente transplantado:

Este padrão é consistente com estudos em animais. A relação entre concentração nos tecidos e efeito terapêutico é desconhecida.

Grupos Especiais

Problemas no Fígado

Não se sabe como a insuficiência hepática afeta o produto. Pacientes com danos hepáticos por infecções foram tratados com sucesso.

Problemas nos Rins

O produto é seguro em pacientes com insuficiência renal, mas a função renal deve ser monitorada. Pode ser usado durante diálise. Diálise não aumenta a eliminação.

Idosos

Não foram realizados estudos específicos, mas idosos foram tratados com doses similares às recomendadas.

Crianças

Estudos mostram que o produto é seguro e eficaz em recém-nascidos e crianças com candidíase invasiva (2,5-5 mg/kg/dia). Não há diferenças na resposta entre faixas etárias.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Nunca guarde após adicionar outros remédios.

Validade: 24 meses após fabricação.

Sem PVC e Látex.

Lote e datas: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original. Use imediatamente após abrir.

Aparência

Líquido transparente, hipotônico, estéril.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S. 1.0041.0100

Farmacêutica Responsável:
Cíntia M. P. Garcia
CRF-SP 34871

Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz - CE

Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652
Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

SAC
0800 7073855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.