Bula Água Estéril Baxter

A Água Estéril Baxter é usada para expandir e limpar cavidades, órgãos e articulações.

Não existem contraindicações conhecidas para uso em irrigação.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

1. Ao adicionar substâncias, use técnica asséptica.
2. Misture bem após incluir aditivos.
3. Não guarde após adicionar aditivos.
   

Não perfure para entrada de ar.

Se necessário, aqueça a bolsa com a sobrebolsa até temperatura corporal usando calor seco.

Como abrir

1. Segure o invólucro protetor com ambas as mãos, rasgando no picote de cima para baixo, e retire a bolsa. Pequenas gotas entre as embalagens são normais. O plástico pode ficar levemente opaco devido à esterilização, sem afetar a qualidade.
2. A opacidade reduzirá gradualmente.
   

Verifique vazamentos apertando a embalagem. Se houver vazamento, descarte pois a esterilidade pode estar comprometida.

Mantenha a bolsa no invólucro protetor até o uso.

Preparo para irrigação

1. Pendure a bolsa pela alça;
2. Remova o protetor plástico do tubo de saída;
3. Limpe a embalagem com álcool 70%;
4. Conecte o equipo de irrigação conforme instruções.
   

Use imediatamente após abrir para evitar contaminação. Descarte o restante, pois não contém conservantes.

Não guarde após aquecimento.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Este medicamento é aplicado em ambiente hospitalar por profissionais, não dependendo do paciente.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Ao irrigar, evite contato do líquido com a parte externa do recipiente.

Em eletrocirurgia, verifique compatibilidade com equipamentos.

Gravidez e Amamentação

Dados sobre uso por grávidas ou lactantes são insuficientes.

Profissionais devem avaliar riscos e benefícios individualmente.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre efeitos nessas atividades.

Crianças, idosos e grupos de risco

Uso em crianças

Segurança em crianças não foi comprovada por estudos adequados.

Crianças (<16 anos) têm maior risco de complicações neurológicas mesmo com baixa redução de sódio.

Uso em idosos

Considere doenças cardíacas, renais ou hepáticas ao definir volume e pressão da irrigação.

Incompatibilidades

• Aditivos podem ser incompatíveis;
• Verifique compatibilidade antes de adicionar, observando mudanças de cor, formação de precipitados ou cristais;
• Confira solubilidade, estabilidade e pH adequado;
• Consulte instruções do medicamento a ser adicionado;
• Não use aditivos incompatíveis.

Advertências importantes

Uso exclusivo para irrigação. Não injete. Risco de excesso de líquido no sangue e destruição de células vermelhas.

Esta solução não é isotônica e causa destruição celular. Use técnica asséptica.

Produto hipotônico com osmolaridade zero.

Não perfure a bolsa plástica para entrada de ar.

A bolsa de PVC permite mínima transferência de água para o invólucro, sem alterar a solução.

Absorção pela pele/feridas pode causar complicações graves.

Intervenção imediata pode ser necessária:

• Absorção pode reduzir sódio no sangue e causar excesso de líquido;
• Complicações incluem inchaço cerebral, pulmonar, destruição muscular, falência renal e alterações de potássio;
• Sintomas podem surgir após a irrigação;
• Risco depende de volume, pressão e tempo de uso;
• Suspeitando de absorção, interrompa e avalie o paciente.

Monitore pacientes com maior risco de complicações neurológicas:

• Crianças (<16 anos);
• Mulheres, principalmente pré-menopáusicas;
• Pacientes com baixo oxigênio no sangue;
• Pacientes com doenças neurológicas.

Monitore idosos e pacientes com doenças renais/cardíacas para evitar acúmulo de líquidos.

Use com extrema cautela em procedimentos com alta absorção (ex: cirurgia de próstata):

• Monitore durante e após o procedimento;
• Use apenas por médicos treinados no tratamento de complicações.

Volume ou pressão excessivos podem causar distensão de cavidades ou danos teciduais.

O recipiente não permite ventilação.

Não use sistemas ventilados com abertura, pois podem causar embolia aérea.

Comprimir a bolsa para aumentar fluxo pode causar embolia se ar residual não for removido.

Não conecte recipientes em série para evitar embolia gasosa.

Reações após comercialização

Relatos incluem:

• Problemas metabólicos: redução de sódio, excesso de líquido, desequilíbrio eletrolítico;
• Distúrbios neurológicos: inchaço cerebral;
• Reações locais: ardência (em olhos e feridas);
• Problemas musculares: destruição de tecido muscular;
• Distúrbios renais: falência dos rins.

Outras reações

Reações relacionadas à absorção de líquido:

• Problemas sanguíneos: destruição de células vermelhas;
• Desequilíbrios metabólicos: excesso de líquido no sangue, redução de osmolaridade, aumento de potássio, alteração ácido-base;
• Complicações neurológicas: convulsões, perda de visão, confusão, náuseas, vômitos, dor de cabeça;
• Problemas cardíacos: parada cardíaca, insuficiência, batimento lento, alterações no ECG;
• Alterações vasculares: pressão alta ou baixa;
• Dificuldades respiratórias: parada respiratória, insuficiência, inchaço pulmonar.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada. Comunique também ao fabricante.

Solução para irrigação

Bolsa plástica transparente de 3000 mL.

Via de uso: irrigação.

Para adultos e crianças.

Sem conservantes ou aditivos.

Em caso de absorção significativa, avalie o paciente e tome medidas corretivas. Intervenção urgente pode ser necessária.

Em uso excessivo, busque ajuda médica imediata levando a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Não há dados relevantes sobre interações medicamentosas.

Informe ao médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de Eficácia

Infecções por fungos

282 pacientes com infecções fúngicas resistentes ou intolerantes à anfotericina B foram tratados em três estudos. Os resultados mostraram efetividade contra aspergilose, candidíase e outras infecções.

Efeitos nos rins

Pacientes com aspergilose e creatinina elevada apresentaram redução deste parâmetro durante tratamento. Estudos comparativos mostraram níveis mais baixos de creatinina versus anfotericina B convencional.

Figura 1: Alterações médias de creatinina sérica ao longo do tempo (pacientes com creatinina > 2,5 mg/dL)

[ ] = Número de pacientes por período.

Nota: Dados representam evolução de grupo, não individual.

Figura 2: Alterações médias de creatinina sérica ao longo do tempo (pacientes com infecções fúngicas e creatinina > 2,5 mg/dL)

[ ] = Número de pacientes por período.

Nota: Dados representam evolução de grupo, não individual.

Em estudo com pacientes com função renal normal, a incidência de toxicidade renal foi significativamente menor com Água para Injetáveis (5 mg/kg/dia) versus anfotericina convencional.

Embora menos nefrotóxica que a formulação convencional, doses acima de 5 mg/kg/dia podem causar toxicidade renal. Monitoramento é essencial.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antifúngicos Sistêmicos.

Código ATC: J02AA01.

Suspensão estéril para infusão intravenosa.

Composto por anfotericina B complexada com fosfolipídios. Suspensão amarela opaca, pH 5-7.

Nota: Formulações lipídicas modificam propriedades funcionais do fármaco.

Anfotericina B: antibiótico polieno produzido por Streptomyces nodosus.

Fórmula estrutural:

Mecanismo de ação

Como age

Liga-se a esteroides da membrana celular fúngica, alterando permeabilidade. Pode danificar células humanas pelo mesmo mecanismo.

Atividade

Ativo in vitro contra Aspergillus e Candida (CIM geralmente <1 µg/mL). Atividade in vivo comprovada em modelos animais.

Farmacocinética

Farmacocinética não linear: volume de distribuição e depuração aumentam com doses mais altas.

Parâmetros farmacocinéticos comparativos:

¹ Dados de leishmaniose mucocutânea (infusão 0,25 mg/kg/h).
² Pacientes oncológicos/neutropênicos (infusão 2,5 mg/kg/h).
³ Leishmaniose mucocutânea (infusão 4 mg/kg/h).
⁴ Percentual excretado em 24h pós-dose.

Grande volume de distribuição sugere captação tecidual. Meia-vida longa indica redistribuição lenta.

Acumulação sanguínea moderada após múltiplas doses.

Concentrações teciduais em autópsia (3 doses de 5,3 mg/kg/dia):

Distribuição consistente com estudos pré-clínicos. Relação entre concentração e atividade biológica desconhecida.

Populações especiais

Problemas no fígado

Efeito desconhecido, mas estudos mostram segurança em pacientes com comprometimento hepático.

Problemas nos rins

Seguro em insuficiência renal, porém requer monitoramento de creatinina, potássio e magnésio. Diálise não altera farmacocinética.

Idosos

Farmacologia não estudada, mas tratamentos efetivos em doses equivalentes.

Crianças

Eficácia mantida em diferentes doses. Seguro em recém-nascidos com candidíase invasiva (2,5-5 mg/kg/dia). Farmacocinética similar a outras idades.

Armazene em temperatura ambiente (15°C-30°C). Evite exposição ao calor.

Validade: 12 meses após fabricação.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características

Solução límpida, estéril e sem pirogênios em bolsa para irrigação. Sem conservantes.

Verifique aspecto antes do uso. Alterações? Consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.0683.0078

Farm. Resp.:
Soraya Nogueira Marques
CRF-SP: 71.235

Fabricante:
Baxter Hospitalar Ltda.
Av. Eng° Eusébio Stevaux, 2.555 – São Paulo/SP
CNPJ: 49.351.786/0002-61

SAC
0800 0125522

Baxter® é marca registrada.

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição.