Bula Agomelatina Teva

Este remédio é indicado para tratar depressão grave e transtorno de ansiedade generalizada em adultos.

Em adolescentes de 12 a 17 anos, é usado para depressão moderada a grave que não melhorou só com terapia. O remédio deve ser usado junto com acompanhamento psicológico.

Depressão é um problema persistente de humor que atrapalha a vida diária. Os sintomas variam, mas costumam incluir tristeza profunda, falta de vontade para atividades, problemas de sono, lentidão, ansiedade e mudanças de peso. O transtorno de ansiedade generalizada causa nervosismo constante com problemas de sono, cansaço e tensão muscular. A agomelatina ajuda a reduzir ou eliminar esses sintomas.

O tratamento deve continuar por pelo menos 6 meses para garantir que os sintomas não voltem.

Algumas substâncias no cérebro controlam nossas emoções. Quando estão desequilibradas, podem causar depressão e ansiedade.

Este medicamento age equilibrando essas substâncias, melhorando os sintomas.

A maioria das pessoas começa a sentir efeito após duas semanas de uso.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à agomelatina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas no fígado;
• Estiver usando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico).

Não é indicado para menores de 12 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte-o.

Adultos

• Para depressão grave e ansiedade: tome 1 comprimido de 25 mg ao deitar. Em alguns casos, o médico pode receitar 2 comprimidos (50 mg) tomados juntos à noite.

Adolescentes (12-17 anos)

• Tome 1 comprimido de 25 mg ao deitar para depressão moderada a grave, sempre com acompanhamento psicológico.

Os efeitos costumam aparecer em duas semanas. Continue o tratamento mesmo se sentir melhora, para evitar que os sintomas voltem.

O tratamento deve durar pelo menos 6 meses. Não pare de tomar sem orientação médica.

Tome o comprimido com água, com ou sem comida. Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Troca de outros antidepressivos para agomelatina

Seu médico explicará como parar o remédio anterior ao começar este. Você pode ter sintomas como tontura, enjoos ou ansiedade por algumas semanas após parar o antigo medicamento.

Cuidados com o fígado

Seu médico pedirá exames de fígado antes de começar e durante o tratamento (após 3, 6, 12 e 24 semanas). Se sua dose for aumentada para 50mg, novos exames serão necessários.

Não use se tiver problemas graves no fígado. Pacientes com problemas nos rins devem ser avaliados individualmente.

Siga corretamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não interrompa o uso sem consultar seu médico.

Se esqueceu uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Usar outros remédios que afetam o fígado;
• Tiver obesidade ou diabetes;
• Tiver enzimas do fígado altas;
• Tiver transtorno bipolar ou sintomas maníacos;
• Tiver demência.

Durante o tratamento:

Sinais de problemas no fígado

Fique atento a: urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor no lado direito da barriga ou cansaço extremo. Se tiver esses sintomas, procure um médico imediatamente.

Idosos

Não é indicado para depressão em maiores de 75 anos ou ansiedade em maiores de 65 anos.

Pensamentos suicidas

Se estiver deprimido ou ansioso, pode ter pensamentos de autoagressão. Isso pode piorar no início do tratamento. Jovens adultos têm maior risco. Se tiver esses pensamentos, busque ajuda médica urgente ou vá ao hospital.

Crianças e adolescentes

Só use entre 12-17 anos para depressão moderada a grave que não melhorou com terapia. Não use para ansiedade em menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica. Se amamentando, interrompa o aleitamento durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou sonolência no início do tratamento. Não dirija ou opere máquinas se sentir esses efeitos.

Lactose

Contém lactose. Não use se tiver intolerância grave a lactose.

Como todo remédio, este pode causar efeitos indesejados. A maioria é leve e some nas primeiras semanas.

Reações comuns:

• Dor de cabeça (muito comum);
• Tontura, sonolência, insônia, enjoo, diarreia, prisão de ventre, dor no estômago, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos estranhos, alterações no fígado, vômito e ganho de peso (comuns).

Reações raras:

• Problemas graves no fígado*, alergias com inchaço, confusão mental, alucinações e dificuldade para urinar.

*Casos muito raros podem levar a transplante ou morte.

Informe qualquer efeito ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico.

Comprimidos revestidos 25 mg

Embalagens com 28 ou 56 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Cada comprimido contém:

25 mg de agomelatina.

Componentes inativos: lactose, fosfato de cálcio, amido, magnésio, celulose e corantes.

Se tomar mais comprimidos que o indicado, procure um médico imediatamente. Sintomas podem incluir dor no estômago, sonolência, agitação, tontura e mal-estar.

Em caso de superdose, busque socorro médico ou ligue para 0800 722 6001.

Informe ao médico todos os remédios que usa. Não tome junto com fluvoxamina ou ciprofloxacino.

Converse com seu médico se usar propranolol, enoxacina ou fumar mais de 15 cigarros por dia.

Álcool

Não é recomendado consumir álcool durante o tratamento.

Não use outros remédios sem informar seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram que a agomelatina é eficaz no tratamento da depressão em adultos. O efeito antidepressivo começa em cerca de duas semanas. Em estudos comparativos, demonstrou resultados semelhantes ou melhores que outros antidepressivos.

Pacientes que responderam ao tratamento tiveram menor risco de recaída quando continuaram usando o remédio por mais seis meses. A agomelatina também melhora a qualidade do sono sem causar sonolência diurna.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age equilibrando substâncias cerebrais relacionadas ao humor. Não afeta a recaptação de serotonina nem causa dependência.

Farmacocinética

É rapidamente absorvida, mas sua biodisponibilidade é baixa. É metabolizada principalmente no fígado e eliminada pela urina. Pacientes com problemas hepáticos não devem usar.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Características do produto

Comprimidos amarelos, ovais, com o número "25" gravado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS n°: 1.5573.0063

Farm. Resp.:
Fernanda de Carvalho Ferreira Manfredini
CRF-SP n°: 61.972

Fabricado por:
Pliva Croatia
Zagreb - Croácia

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08

SAC
0800-777-8382

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.