Bula Agomelatina Servier

Agomelatina é um remédio para tratamento de depressão em adultos.

Depressão é um problema persistente que afeta o humor e a rotina. Os sinais variam, mas geralmente incluem tristeza profunda, falta de vontade para atividades, alterações no sono, lentidão, nervosismo e mudanças de peso. Agomelatina ajuda a diminuir e eliminar esses sintomas.

O tratamento deve durar pelo menos 6 meses para garantir que os sintomas desapareçam completamente.

Algumas substâncias no cérebro ("mensageiros químicos") controlam nossas emoções. Um desequilíbrio pode causar depressão.

Agomelatina age normalizando o equilíbrio desses mensageiros cerebrais.

A maioria das pessoas começa a sentir melhoras após duas semanas de uso.

Não use este remédio se:

• Tiver alergia à agomelatina ou qualquer componente da fórmula;
• Tiver problemas no fígado;
• Estiver tomando fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico).

Não é indicado para menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do seu médico. Em dúvidas, consulte-o.

Tome por via oral com um copo d'água. Pode ser tomado com ou sem comida.

A dose habitual é 1 comprimido de 25mg ao deitar. Em alguns casos, o médico pode receber 2 comprimidos (50mg) juntos ao deitar.

Os sintomas começam a melhorar em cerca de duas semanas. Continue usando mesmo quando sentir melhoras para evitar retorno da depressão.

O tratamento mínimo deve ser de 6 meses. Não pare sem orientação médica.

Troca de outro antidepressivo (ISRS/IRSN) para agomelatina

Seu médico orientará como parar o remédio anterior ao iniciar agomelatina.

Você pode ter sintomas de abstinência por algumas semanas ao parar o medicamento antigo.

Sintomas de abstinência:

• Tontura, dormência, problemas de sono, agitação, dor de cabeça, enjoo e tremores. Geralmente são leves e desaparecem sozinhos.

Converse com seu médico sobre a melhor forma de fazer essa troca.

Monitoramento do fígado

• Seu médico pedirá exames de fígado antes do tratamento e periodicamente durante o uso (após 3, 6, 12 e 24 semanas).
• Não use se tiver problemas hepáticos graves.
• Pacientes com problemas renais precisam de avaliação individual.

Siga corretamente horários, doses e tempo de tratamento. Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esqueceu uma dose, tome a próxima no horário normal. Não tome doses em dobro.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Usa outros remédios que afetam o fígado;
• Tem obesidade ou sobrepeso;
• É diabético;
• Tem enzimas hepáticas elevadas;
• Teve sintomas maníacos (bipolaridade);
• Tem demência.

Durante o tratamento

Cuidados com o fígado

Seu médico fará exames de fígado antes e durante o tratamento. Fique atento a sinais como:

• Urina escura, fezes claras, pele/olhos amarelados, dor no lado direito da barriga ou cansaço extremo. Procure ajuda médica urgente se tiver esses sintomas.

Não use se tiver 75 anos ou mais.

Pensamentos suicidas e piora da depressão

Depressão pode causar pensamentos de autoagressão. Isso pode piorar no início do tratamento. Risco maior se:

• Já teve pensamentos suicidas;
• É adulto jovem (menos de 25 anos).

Se tiver esses pensamentos, procure ajuda médica imediata.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Interações com outros remédios

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Gravidez

Só use com orientação médica durante a gravidez.

Amamentação

Interrompa a amamentação se usar agomelatina.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar sonolência. Só dirija se estiver seguro.

Lactose

Contém lactose. Diabéticos e intolerantes devem ter cuidado.

Como todo remédio, agomelatina pode causar efeitos indesejados. A maioria é leve e passageira.

Reações comuns (1-10% dos usuários):

• Dor de cabeça, tontura, sonolência, insônia, enjoo, diarreia, prisão de ventre, dor abdominal, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos estranhos, alterações hepáticas, vômito e ganho de peso.

Reações incomuns (0.1-1% dos usuários):

• Enxaqueca, formigamento, visão turva, síndrome das pernas inquietas, zumbido, suor excessivo, coceira, irritabilidade, agressividade, pesadelos, mania, pensamentos suicidas e perda de peso.

Reações raras (0.01-0.1% dos usuários):

• Erupções graves, inchaço facial, hepatite, icterícia, falência hepática*, alucinações e retenção urinária.

*Casos raros podem exigir transplante ou levar ao óbito.

Informe seu médico sobre qualquer efeito incomum.

Medicamento genérico.

Comprimido revestido 25 mg

Embalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: lactose, estearato de magnésio, amido, povidona, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Se tomar mais comprimidos que o indicado, procure atendimento médico imediato. Sintomas podem incluir:

• Dor abdominal, sonolência, cansaço, agitação, ansiedade, tontura ou mal-estar.

Em emergências, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use com:

• Fluvoxamina (antidepressivo) ou ciprofloxacino (antibiótico).

Cuidado com:

• Propranolol (pressão alta), enoxacina (antibiótico) e fumo acima de 15 cigarros/dia.

Álcool

Não é recomendado consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use outros remédios sem avisar seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos com 7.900 pacientes mostraram eficácia no tratamento da depressão maior. A melhora ocorre após 6-8 semanas e mantém-se com uso contínuo.

Em pacientes idosos (≥65 anos), a dose de 25mg mostrou eficácia significativa. Não há dados suficientes para maiores de 75 anos.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Age como agonista de receptores de melatonina e antagonista de serotonina. Restaura o equilíbrio de mensageiros cerebrais relacionados ao humor.

Farmacocinética

Absorção rápida após administração oral. Biodisponibilidade baixa (<5%). Metabolizado principalmente no fígado. Eliminado pela urina.

Pacientes com problemas hepáticos têm exposição aumentada ao medicamento.

Guarde na embalagem original, em temperatura ambiente (15º-30ºC). Proteja da luz e umidade. Prazo de validade: 36 meses.

Comprimidos revestidos: oblongos, cor amarelo-alaranjado.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.1278.0078

Farmacêutica Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.º 6350

Fabricado na França ou Brasil.
SAC: 0800-7033431

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.