Bula Ágape

Tomado pela boca

Ágape trata estes problemas:

• Problemas na ovulação por falta de progesterona, como cólicas, ciclos irregulares, falta de menstruação e nódulos mamários benignos;
• Fase lútea curta (falta de progesterona após a ovulação);
• Falta de progesterona na pré-menopausa e reposição hormonal na menopausa (usado com estrogênio).

Uso vaginal

Ágape é indicado para:

• Repor progesterona em mulheres com ovários que não funcionam bem (como em doação de óvulos);
• Complementar tratamento em fertilização in vitro ou ICSI;
• Tratar dificuldade para engravidar por ovulação irregular;
• Risco de aborto nos primeiros meses por falta de progesterona.

Se tiver sonolência ou tontura ao tomar por via oral, pode trocar pela via vaginal usando a mesma dose.

O Ágape contém progesterona idêntica ao hormônio natural da mulher. Ele repõe a progesterona quando o corpo não produz o suficiente. Os níveis no sangue começam a subir em 1 hora e atingem o máximo em 1 a 3 horas após o uso.

Não use Ágape se tiver:

• Câncer de mama ou útero;
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Derrame cerebral;
• Problemas no fígado;
• Restos de aborto no útero;
• Câncer no fígado;
• Trombose ou embolia;
• Inflamação em veias com coágulos;
• Porfiria;
• Alergia a qualquer componente.

Seu médico vai escolher a melhor forma de uso (boca ou vagina) e ajustar a dose conforme sua necessidade.

Via oral

Tome com água, de estômago vazio, preferencialmente à noite.

Falta de progesterona

• Dose: 200 a 300 mg por dia.

Fase lútea curta (TPM, nódulos mamários, menstruação irregular)

Tomar por 10 dias (do 16º ao 25º dia do ciclo):

• 200 mg de uma vez antes de dormir; ou
• 100 mg após café da manhã + 200 mg à noite.

Reposição hormonal na menopausa

Deve ser usado com estrogênio para proteger o útero.

Opções de dose:

• 100 mg/dia à noite por 25-30 dias; ou
• 100 mg 2x ao dia por 12-14 dias/mês; ou
• 200 mg/dia à noite por 12-14 dias/mês.

Sangramento pode ocorrer com 200 mg.

Se tiver sonolência, troque pela via vaginal na mesma dose.

Via vaginal

Coloque a cápsula fundo na vagina.

Reposição em problemas ovarianos (doação de óvulos)

Dose:

• 200 mg/dia do 15º ao 25º dia do ciclo; depois
• Até 600 mg/dia divididos em 3 doses até 12ª semana.

Fertilização in vitro ou ICSI

• 600 a 800 mg/dia divididos em 3-4 doses até 12ª semana.

Dificuldade para engravidar por ovulação irregular

• 200 a 300 mg/dia em 2 doses, do 16º dia por 10 dias. Se engravidar, continue até 12ª semana.

Risco de aborto

• 200 a 400 mg/dia em 2 doses até 12ª semana.

Siga exatamente as orientações médicas.

Não pare sem falar com seu médico.

Não use se estiver vencido. Verifique o aspecto antes de usar.

Engula a cápsula inteira.

Não tome dose dobrada. Tome a próxima dose no horário normal.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não trata abortos por causas genéticas (mais da metade dos casos).

Não é método contraceptivo.

Avise seu médico se tiver problemas cardíacos, renais, epilepsia, depressão, diabetes, cistos no ovário, fígado, asma ou enxaqueca.

Não dirija após tomar, pois pode causar sonolência.

Pode ser usado na gravidez com orientação médica.

Informe se estiver amamentando.

Conte ao médico se tiver efeitos indesejados.

Comuns (mais de 10% dos usuários)

• Cansaço, inchaço, dor de cabeça, mudança de peso, sangramento irregular, barriga inchada. Sonolência pode ocorrer 1-3h após tomar - reduza a dose ou mude para via vaginal.

Pouco comuns (0,1%-1% dos usuários)

• Irritabilidade. Tontura 1-3h após tomar - reduza a dose ou mude para via vaginal.

Raros (0,01%-0,1% dos usuários)

• Náusea, problemas no fígado, insônia, depressão, infecção urinária, vazamento de leite, dor nos seios, espinhas, aumento/diminuição de pelos, manchas na pele, coceira, dor nas costas ou pernas, tromboflebite.

Alergias podem ocorrer (urticária, reações graves) devido ao amendoim e soja.

Via vaginal geralmente não causa irritação.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Comunique à empresa via SAC.

Notifique eventos adversos à Anvisa (Notivisa) ou Vigilância Sanitária.

Similar equivalente ao remédio de referência.

Cápsula mole

• 100 mg: caixa com 30 cápsulas;
• 200 mg: caixa com 14 cápsulas.

Via oral ou vaginal.

Uso adulto.

Cápsula de 100 mg:

100 mg de progesterona.

Outros ingredientes: óleo de amendoim, lecitina de soja.
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.

Cápsula de 200 mg:

200 mg de progesterona.

Outros ingredientes: óleo de amendoim, lecitina de soja.
Cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio.

Se tomar dose muito alta, procure um médico imediatamente.

Algumas mulheres podem precisar de dose menor se tiverem efeitos fortes.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem.

Intoxicação: ligue para 0800 722 6001.

Efeito reduzido se usar com barbitúricos, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina.

Pode aumentar efeito de remédios para pressão, asma ou transplante.

Com alimentos

Comida aumenta absorção. Tome de estômago vazio.

Conte ao médico todos os remédios que usa.

Não tome outros remédios sem orientação.

Resultados de eficácia

Progesterona é usada há mais de 50 anos para tratar problemas ginecológicos como menstruação irregular, TPM e menopausa.

Estudo comparou níveis sanguíneos via oral e vaginal em 60 mulheres. Via vaginal atingiu níveis mais altos (8,26 ng/mL vs 5,06 ng/mL via oral). Quando estrogênio estava alto, diferença foi maior (9,76 ng/mL vaginal vs 6,32 ng/mL oral).¹

Outro estudo com 8 mulheres mostrou que 100mg+200mg/dia por 7 dias induziu menstruação sem alterar hormônios androgênicos.²

Referências:

1. Choavaratana R, Manoch D. J. Med. Assoc. Thai 2004; 87(5): 455-8.
2. Woods, Kelie S, et al. Clinical Obstetrics and Gynecology, 1995; 38(4): 902-914.

Como funciona no organismo

Progesterona (G03DA04).

Ação no corpo

Age como progesterona natural: efeito progestagênico, antiestrogênico e leve antiandrogênico.

Absorção e eliminação

Via oral

Absorção

Absorvida no intestino. Níveis sobem em 1 hora, pico em 1-3 horas. Após 200mg: 11,75 ng/mL em 2h.

Eliminação

Transformada no fígado em 20-hidroxi e outros. 95% sai na urina.

Via vaginal

Absorção

Absorção rápida pela vagina. Pico em 2-6 horas. 200mg/dia: média de 0,97 ng/mL. Acima de 200mg/dia atinge níveis de gravidez inicial.

Eliminação

Eliminada principalmente na urina como pregnandiol.

Segurança

Estudos não mostraram riscos em humanos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C) na embalagem original.

Lote e validade: veja na caixa.

Após aberto, use dentro do prazo de validade.

Não use vencido. Mantenha na embalagem.

Aspecto

Ágape 100 mg

Cápsula bege ovalada, sem partículas.

Ágape 200 mg

Cápsula branco-bege ovalada, sem partículas.

Cheiro

Cheiro característico.

Verifique o aspecto antes de usar. Se mudar, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.5620.0023

Farm. Resp.:
Dra. Líbia Bentes Machado
CRF – PE n° 2991

Fabricado por:
Laboratorios León Farma S.A
Polígono Industrial Navatejera, C/ La Vallina s/n, Villaquilambre
León – Espanha

Importado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar - Barra da Tijuca
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 22775-056
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Registrado por:
Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda
Rodovia BR -232, km 63, s/n
Parque Industrial – Pombos – PE
CNPJ: 03.993.167/0001-99

Venda sob prescrição médica.