Bula Agamir

Agamir é usado para tratar os sinais e sintomas do Mal de Parkinson sem causa conhecida, podendo ser usado sozinho ou junto com levodopa.

Também é indicado para tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.

Como o Agamir age no corpo?

Agamir age no cérebro aliviando os problemas de movimento ligados ao Mal de Parkinson e também protege os neurônios dos efeitos ruins da levodopa.

Ainda não se sabe como funciona para a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).

Não use Agamir se tiver alergia ao pramipexol ou a qualquer componente do remédio.

Tome os comprimidos com água, com ou sem comida.

Siga sempre as orientações do seu médico.

Posologia (Como dosar)

Mal de Parkinson

A dose diária deve ser dividida em três tomadas:

Começo do tratamento

A dose começa com 0,375mg por dia, dividida em três vezes, e aumenta a cada 5 a 7 dias.

Se não houver efeitos ruins, a dose aumenta até o melhor resultado.

Se precisar aumentar mais, seu médico pode acrescentar 0,75 mg por semana até no máximo 4,5 mg por dia.

Manutenção do tratamento

A dose fica entre 0,375 mg e no máximo 4,5 mg por dia.

Parar o tratamento

Se precisar parar, reduza 0,75 mg por dia até chegar a 0,75 mg diários. Depois, reduza 0,375 mg por dia.

Pacientes usando levodopa

Se você também toma levodopa, seu médico deve reduzir essa dose enquanto ajusta o Agamir.

Problemas nos rins

Se tiver doença renal, seu médico ajustará a dose.

Problemas no fígado

Não precisa reduzir a dose.

Síndrome das Pernas Inquietas

Comece com 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir.

Se os sintomas continuarem, aumente a dose a cada 4-7 dias até no máximo 0,75 mg por dia.

Pode parar o tratamento sem reduzir gradualmente, mas os sintomas podem voltar.

Se tiver problemas nos rins, seu médico ajustará a dose.

Não se sabe se é seguro para menores de 18 anos.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de usar sem falar com seu médico.

E se esquecer de tomar?

Tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dobrada.

Em dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tiver problemas nos rins, seu médico deve reduzir a dose.

Agamir pode causar alucinações e confusão, principalmente em pacientes graves de Parkinson usando levodopa.

Podem surgir comportamentos compulsivos (compras, jogos, sexo, comida). Se isso acontecer, o médico pode reduzir ou parar o tratamento.

Se tiver distúrbios psiquiátricos, seu médico avaliará se os benefícios superam os riscos.

Não use Agamir com antipsicóticos.

Pode causar sonolência e sono repentino durante atividades do dia.

Se tiver doença cardíaca grave, monitore a pressão, principalmente no início, por risco de queda ao levantar.

Parar abruptamente pode causar contrações musculares fortes e febre alta.

Monitore sinais de câncer de pele (melanoma), pois pacientes com Parkinson têm maior risco.

Em ratos, causou alterações na retina, mas não se sabe se isso vale para humanos.

Tratamentos para Pernas Inquietas podem antecipar os sintomas e afetar outros membros.

Você será monitorado para sinais de euforia anormal ou delírios.

Se esses sintomas surgirem, o médico pode ajustar a dose.

Em animais, causou toxicidade em embriões em doses altas.

Não dirija se sentir sonolência ou adormecer subitamente.

Interações com outros remédios

Se usar cimetidina ou amantadina, o médico reduzirá a dose de Agamir para evitar movimentos involuntários ou alucinações.

Não use com antipsicóticos, pois pode piorar o Parkinson.

Se estiver em fase de aumento de dose, o médico deve reduzir a levodopa.

Cuidado ao usar álcool ou outros sedativos, pois aumentam o efeito de sonolência.

Conte ao seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não tome remédios sem orientação médica.

Este remédio pode causar reações indesejadas.

Mal de Parkinson

Muito comuns

• Tontura;
• Movimentos involuntários repetitivos;
• Sonolência;
• Enjoo.

Comuns

• Comportamentos compulsivos (compras, jogos, sexo);
• Sonhos estranhos;
• Confusão;
• Alucinações;
• Dificuldade para dormir;
• Dor de cabeça;
• Problemas de visão;
• Pressão baixa;
• Prisão de ventre;
• Vômito;
• Fraqueza;
• Inchaço nas pernas e pés;
• Perda de peso.

Pouco comuns

• Pneumonia;
• Compulsão por compras, sexo, jogos;
• Perda de memória;
• Mudança no desejo sexual;
• Paranoia;
• Hiperatividade;
• Sono repentino;
• Desmaios;
• Falta de ar;
• Soluços;
• Coceira;
• Vermelhidão na pele;
• Alergias;
• Ganho de peso.

Raros

Euforia anormal.

Frequência desconhecida

• Desequilíbrio hormonal;
• Compulsão por comida;
• Falta de ar;
• Problemas cardíacos.

Síndrome das Pernas Inquietas

Muito comum

Enjoo.

Comuns

• Sonhos estranhos;
• Dificuldade para dormir;
• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Sonolência;
• Prisão de ventre;
• Vômito;
• Fraqueza.

Pouco comuns

• Confusão;
• Alucinações;
• Mudança no desejo sexual;
• Inquietação;
• Movimentos involuntários;
• Sono repentino;
• Desmaios;
• Problemas de visão;
• Pressão baixa;
• Falta de ar;
• Soluços;
• Coceira;
• Vermelhidão na pele;
• Alergias;
• Inchaço nas pernas e pés;
• Perda de peso;
• Ganho de peso.

Frequência desconhecida

• Pneumonia;
• Desequilíbrio hormonal;
• Comportamentos compulsivos;
• Euforia anormal;
• Delírios;
• Excesso de comida;
• Paranoia;
• Perda de memória;
• Hiperatividade;
• Problemas cardíacos.

Pressão baixa pode ocorrer no início, principalmente se a dose aumentar rápido.

Alguns pacientes adormecem subitamente, principalmente com doses acima de 1,5 mg/dia.

Comportamentos compulsivos geralmente melhoram ao reduzir ou parar o remédio.

Informe ao médico qualquer reação indesejada.

Avise também à empresa pelo serviço de atendimento.

Dirigir e operar máquinas

Sonolência é comum e perigosa. Não dirija até saber como o remédio afeta você.

Alucinações podem prejudicar sua capacidade de dirigir.

Gravidez e amamentação

Use na gravidez só se os benefícios superarem os riscos.

Não se sabe se passa para o leite. Se estiver amamentando, não use, pois pode reduzir a produção de leite.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Comprimido Agamir 0,125 mg

0,125 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 0,088 mg de pramipexol).

Comprimido Agamir 0,25 mg

0,25 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 0,18 mg de pramipexol).

Comprimido Agamir 1 mg

1,0 mg de dicloridrato de pramipexol monoidratado (equivalente a 0,7 mg de pramipexol).

Outros componentes: Manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona e ácido esteárico.

Não há casos relatados, mas podem ocorrer enjoo, vômitos, agitação, alucinações e pressão baixa.

Não existe antídoto.

O tratamento pode incluir lavagem estomacal, soro na veia e monitoramento cardíaco.

Em caso de overdose, busque ajuda médica imediatamente e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Agamir pouco se liga a proteínas do sangue e quase não é metabolizado, reduzindo risco de interações.

Remédios que afetam os rins (como cimetidina ou amantadina) podem alterar seus efeitos, causando movimentos involuntários ou alucinações. Nestes casos, reduza a dose.

Selegilina e levodopa não alteram como Agamir age.

Antipsicóticos

Não use com antipsicóticos, pois podem anular o efeito.

Ao aumentar a dose de Agamir no Parkinson, reduza a levodopa.

Cuidado com álcool ou sedativos, pois aumentam a sonolência.

Estudos de eficácia

Comprimidos

Estudos mostraram que Agamir melhora significativamente os sintomas motores do Parkinson comparado a placebo. A dose média foi de 3,8 mg/dia.

Resultados

Pacientes tiveram melhora de 22-31% nos sintomas. Efeitos colaterais comuns foram enjoo, insônia, prisão de ventre, sonolência e alucinações.

Em outro estudo com Parkinson avançado, Agamir melhorou significativamente os sintomas quando adicionado a outros remédios.

Parkinson

A eficácia se manteve por 6 meses em estudos e por mais de 3 anos em acompanhamentos.

Pernas Inquietas

Funcionou para casos moderados a graves por até 12 semanas, mantendo efeito por 9 meses.

Referências disponíveis na bula original.

Comprimidos de ação prolongada

Estudos comparando versões de ação imediata e prolongada mostraram eficácia similar com menos efeitos colaterais na versão prolongada.

Parkinson

A eficácia se manteve por 6 meses. Trocar da versão imediata para prolongada (mesma dose) foi eficaz para 85% dos pacientes.

Referências disponíveis na bula original.

Características do remédio

Como age

Agamir estimula receptores de dopamina no cérebro, aliviando problemas motores. Protege neurônios e inibe a liberação de dopamina.

Em voluntários, doses altas aumentaram pressão e batimentos cardíacos, mas não em pacientes.

Como o corpo absorve

Absorvido completamente em 1-3 horas. Comida diminui a velocidade, mas não a quantidade absorvida.

Pouco ligado a proteínas do sangue. Eliminado principalmente pelos rins (80%). Meia-vida de 8-12 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteja da luz e mantenha em local seco.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Como é o comprimido

Agamir 0,125mg

Comprimido branco, redondo, ligeiramente curvado e com um risco.

Agamir 0,25 mg

Comprimido branco, alongado, ligeiramente curvado e com um risco.

Agamir 1,0 mg

Comprimido branco, redondo, plano e com um risco.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS no. 1.2675.0167

Farm. Resp.:
Dra. Ana Paula Cross Neumann
CRF-SP n° 33.512

Registrado por:
Nova Quimica Farmacêutica S/A
Av. Ceci, 820 - Tamboré - Barueri – SP
CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Venda sob prescrição médica. Retenção de receita obrigatória.