Bula Afrat

Afrat^® 150 mg é usado para tratar osteoporose após a menopausa, ajudando a prevenir fraturas na coluna.

Afrat^® trata osteoporose em mulheres após a menopausa. Seu componente principal, ibandronato de sódio, atua nos ossos reduzindo a ação das células que enfraquecem a estrutura óssea.

Após tomar o comprimido em jejum, o remédio atinge seu máximo efeito no sangue entre 30 minutos e 2 horas. Cerca de 40% a 50% da dose vai para os ossos, reduzindo a perda óssea em uma semana.

Este medicamento pode reverter a perda óssea e diminuir o risco de fraturas, mesmo que você não perceba mudanças imediatas.

Não tome Afrat^® se tiver alergia ao ibandronato de sódio ou componentes da fórmula, ou se tiver níveis baixos de cálcio no sangue. Também não use se tiver problemas no esôfago como estreitamento ou dificuldade de esvaziamento.

Não utilize se não conseguir ficar em pé ou sentado por pelo menos 60 minutos após tomar o medicamento.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Afrat^® é classificado na categoria B de risco na gravidez.

Tome Afrat^® em jejum, 60 minutos antes do primeiro alimento ou bebida do dia (só água é permitida) e antes de outros remédios ou suplementos.

Como ingerir corretamente:

• Engula o comprimido inteiro com copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), mantendo-se sentado, em pé ou andando. Não deite por 60 minutos após tomar.

Não tome com água mineral, café, chá, leite, sucos ou refrigerantes. Algumas águas minerais têm muito cálcio e não devem ser usadas.

Nunca mastigue ou chupe o comprimido para evitar feridas na garganta.

Dosagem e tempo de tratamento

Tome um comprimido de 150 mg por mês, sempre na mesma data. A dose máxima mensal é 150 mg.

Afrat^® é para uso contínuo, sem prazo definido de tratamento.

Siga exatamente as orientações do médico e não interrompa sem consultá-lo.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose. Se houver problemas graves nos rins, avalie riscos e benefícios antes de usar.

Pacientes com problemas nos rins

Não precisa ajuste para insuficiência renal leve a moderada. Em casos graves, o médico deve avaliar riscos.

Pacientes com problemas no fígado

Não é necessário mudar a dose.

Siga sempre as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Se esqueceu sua dose mensal, tome no dia seguinte ao lembrar, desde que faltem mais de 7 dias para a próxima dose. Depois, volte ao esquema normal.

Se faltarem menos de 7 dias, espere a data marcada. Nunca tome dois comprimidos na mesma semana.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Cuidado ao usar anti-inflamatórios junto com ibandronato, pois podem irritar o estômago.

Regras importantes:

• Tome sempre em jejum;
• Use apenas água filtrada (não outros líquidos);
• Espere 60 minutos antes de comer;
• Espere para tomar outros remédios (especialmente cálcio, ferro ou antiácidos);
• Permaneça sentado/em pé por 60 minutos após tomar.

Gravidez e amamentação

Não use na gravidez sem orientação médica.

Categoria B de risco na gravidez.

Não se sabe se passa para o leite materno. Não use se estiver grávida ou amamentando.

Uso em crianças

Não é indicado para menores de 18 anos.

Uso em idosos

A idade não altera o efeito, mas deve-se considerar possível redução da função renal.

Uso em pacientes com problemas nos rins

Não é necessário ajuste para insuficiência leve a moderada. Em casos graves, o médico deve avaliar.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Não precisa ajuste de dose.

Dirigir e operar máquinas

Não há estudos sobre esse efeito. Não há relatos de que cause sonolência.

Alertas importantes

• Corrija deficiências de cálcio antes de iniciar o tratamento. Suplementos de cálcio e vitamina D são essenciais.
• Se sentir dor ao engolir, queimação no peito ou estômago, pare de tomar e procure médico.
• Informe seu dentista que usa Afrat^® antes de procedimentos. Raramente pode ocorrer osteonecrose mandibular.
• Casos de osteonecrose em outras áreas como ouvido foram relatados. Sintomas como infecções crônicas devem ser avaliados.
• Cirurgias dentárias podem piorar osteonecrose. O médico deve orientar sobre riscos/benefícios.
• Bisfosfonatos podem estar associados a inflamações oculares. Se ocorrer, pode ser necessário interromper.

• Comuns (1-10%): problemas digestivos (azia, diarreia, dor abdominal), dor de cabeça, sintomas gripais, cansaço, dores musculares e articulares, cãibras, erupções cutâneas.
• Menos comuns (0,1-1%): gastrite, úlceras, vômitos, tontura, dor nas costas.
• Raros (0,01-0,1%): inflamação intestinal, reações alérgicas, inchaço facial.
• Frequência desconhecida: problemas dentários, fraqueza, infecções respiratórias, infecção urinária, prisão de ventre.

Resultados de exames alterados

• Não foram observadas alterações significativas em exames de fígado, rins ou sangue em estudos.

Relatos pós-comercialização

• Osteonecrose mandibular e em outras áreas (muito raro).
• Inflamações oculares (uveíte).
• Reações alérgicas graves (anafilaxia).
• Reações cutâneas graves (Síndrome de Stevens-Johnson).
• Fraturas atípicas do fêmur (sem relação causal estabelecida).

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao referência.

Comprimido

Cartucho com 1 comprimido de 150 mg.

Uso oral. Adultos.

Cada comprimido de 150 mg contém:

168,75 mg de ibandronato de sódio monoidratado (equivalente a 150 mg de ácido ibandrônico).

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearilfumarato de sódio.

Superdose pode causar desconforto gástrico, queimação, inflamação ou úlcera.

Em caso de superdose, tome leite ou antiácido. Não induza vômito e mantenha-se sentado/em pé.

Procure atendimento médico ou centro de intoxicação.

Em overdose acidental, busque socorro imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Suplementos de cálcio, antiácidos e medicamentos com alumínio, magnésio ou ferro podem reduzir a absorção. Espere 60 minutos após Afrat^® para tomar outros remédios.

Não há interação com tamoxifeno ou reposição hormonal. Ranitidina pode aumentar levemente a absorção.

Interações com alimentos

Alimentos (especialmente leite) reduzem a absorção. Espere 60 minutos após Afrat^® para comer.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Alimentos reduzem a absorção do ibandronato. Só ingira alimentos 60 minutos após tomar o remédio.

Resultados de eficácia

Estudos mostraram redução de 62% em fraturas vertebrais e 49% em fraturas clínicas após 3 anos de tratamento. Aumento médio de 6,5% na densidade óssea lombar.

A dose mensal de 150 mg mostrou aumento superior na densidade óssea comparada à dose diária.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a reabsorção óssea ao reduzir atividade de células destruidoras de osso, sem afetar a formação óssea.

Farmacocinética

Absorção rápida em jejum (pico em 1 hora). Biodisponibilidade: 0,6%. Ligação óssea: 40-50%. Eliminação renal. Meia-vida: 10-72 horas. Não é metabolizado.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Verifique lote e validade na embalagem. Não use após o vencimento.

Características do comprimido

Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos.

Descartar se houver alteração no aspecto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.0298.0425

Farm. Resp.:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Francisco Samuel Lucchesi Filho 1039
Bragança Paulista SP
CNPJ 49.475.833/0018-46

Registrado e distribuído por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira/SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

SAC: 0800-7011918

Venda sob prescrição médica.