Bula Aebol

Pacientes adultos

O Aebol (hemifumarato de quetiapina) é usado para tratar esquizofrenia, sozinho ou junto com outros remédios nos episódios de mania do transtorno bipolar, nos episódios depressivos do transtorno bipolar, no controle contínuo do transtorno bipolar tipo I (episódios maníacos, mistos ou depressivos) combinado com estabilizadores de humor como lítio ou valproato, e sozinho no controle contínuo do transtorno bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

Adolescentes (13 a 17 anos)

O Aebol (hemifumarato de quetiapina) é indicado para tratamento da esquizofrenia.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

O Aebol (hemifumarato de quetiapina) é usado sozinho ou junto com outros remédios nos episódios de mania do transtorno bipolar.

Como o Aebol age no organismo?

O Aebol (hemifumarato de quetiapina) faz parte do grupo de remédios chamados antipsicóticos, que melhoram sintomas de problemas mentais como esquizofrenia e episódios de mania e depressão no transtorno bipolar.

O efeito antidepressivo costuma aparecer em até uma semana de tratamento.

Não use o Aebol (hemifumarato de quetiapina) se tiver alergia a essa substância ou a qualquer componente do remédio.

O Aebol (hemifumarato de quetiapina) deve ser ingerido por via oral, com ou sem alimentos.

Esquizofrenia, episódios de mania no transtorno bipolar

Tome o Aebol (hemifumarato de quetiapina) duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem comida. Para crianças e adolescentes, pode ser administrado três vezes ao dia, conforme resposta e tolerância.

Controle do transtorno bipolar tipo I com estabilizadores de humor

Tome duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.

Episódios depressivos no transtorno bipolar

Tome uma única dose à noite, com ou sem alimentos.

Não parta ou mastigue o comprimido.

Posologia do Aebol: doses recomendadas

Esquizofrenia

Adolescentes (13 a 17 anos)

Dose diária inicial: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia, ajuste para 400-800 mg/dia conforme resposta. Aumentos máximos de 100 mg/dia.

Não foi estabelecida segurança para crianças abaixo de 13 anos.

Adultos

Dose diária inicial: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4). Após, ajuste para 300-450 mg/dia. Conforme resposta, pode variar entre 150-750 mg/dia.

Episódios de mania no transtorno bipolar

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

Dose diária inicial: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4), 400 mg (dia 5). Após, ajuste para 400-600 mg/dia conforme resposta. Aumentos máximos de 100 mg/dia.

Não foi estabelecida segurança para crianças abaixo de 10 anos.

Adultos

Dose diária inicial: 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3), 400 mg (dia 4). No 6° dia pode chegar a 800 mg/dia. Dose efetiva usual: 400-800 mg/dia.

Episódios depressivos no transtorno bipolar

Aumento gradual: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4). Pode chegar a 400 mg no dia 5 e 600 mg no dia 8.

Eficácia comprovada com 300 mg e 600 mg, mas doses maiores não trouxeram benefícios extras em tratamento curto.

Controle do transtorno bipolar tipo I com estabilizadores

Pacientes que responderam ao tratamento agudo devem manter a mesma dose. Ajustes conforme resposta. Dose efetiva: 400-800 mg/dia combinado com lítio ou valproato.

Controle do transtorno bipolar com uso único

Pacientes que responderam ao tratamento agudo devem manter a dose, ajustando entre 300-800 mg/dia conforme resposta. Use continuamente até orientação médica.

Crianças e adolescentes

Não foi avaliada segurança em depressão bipolar ou controle contínuo do transtorno bipolar.

Problemas no fígado

Use com cuidado. Comece com 25 mg/dia. Aumente gradualmente em 25-50 mg até dose efetiva.

Problemas nos rins

Não precisa ajuste de dose.

Idosos

Use com cuidado. Comece com 25 mg/dia. Aumente gradualmente. Dose terapêutica geralmente menor que em jovens.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

O que fazer se esquecer de tomar o Aebol?

Tome assim que lembrar. Depois, tome a próxima dose no horário normal. Não tome dose dupla.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Atenção redobrada em casos de:

• Sinais de infecção;
• Diabetes ou risco de diabetes;
• Níveis altos de gordura no sangue (triglicérides e colesterol);
• Piora de peso, açúcar no sangue ou gorduras - requer acompanhamento;
• Doença cardíaca, derrame ou condições que causem queda de pressão.

Pode causar queda de pressão ao levantar, principalmente no início.

• Apneia do sono e uso de outros remédios que deprimem o sistema nervoso;
• Risco de pneumonia por engasgo;
• Histórico de convulsões;
• Sinais de movimentos involuntários (discinesia tardia) - avise seu médico;
• Síndrome neuroléptica maligna (febre alta, confusão, rigidez muscular, batimento cardíaco irregular) - procure médico imediatamente;
• Problemas cardiovasculares ou histórico familiar de alteração no ritmo cardíaco;
• Uso com remédios que alteram o ritmo cardíaco, especialmente em idosos ou com desequilíbrios minerais;
• Dificuldade para urinar, aumento da próstata, prisão de ventre, pressão ocular alta ou glaucoma;
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.

Pode causar ganho de peso, principalmente no início - alimente-se com moderação.

Foram relatados casos raros de fraqueza do músculo cardíaco e inflamação no coração.

Reações graves na pele podem ocorrer: vermelhidão, febre, gânglios inchados. Se ocorrer, o médico pode suspender o remédio.

Procure médico imediatamente se tiver:

Febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou infecções - pode indicar baixa imunidade.

Suspenda gradualmente o tratamento (1-2 semanas) para evitar sintomas como insônia, náusea e vômitos.

Não aprovado para idosos com psicose relacionada à demência.

Transtornos psiquiátricos aumentam risco de pensamentos suicidas. Pacientes devem ser monitorados. Familiares devem observar mudanças de comportamento.

Pode afetar atenção. Evite dirigir ou operar máquinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Bebês de mães que usaram o remédio podem ter sintomas de abstinência.

Evite amamentar durante o uso.

Não avaliado em crianças e adolescentes com depressão bipolar. Nem em crianças abaixo de 13 anos com esquizofrenia ou abaixo de 10 anos com mania bipolar.

Contém lactose - cuidado em casos de intolerância.

Possíveis reações adversas:

Muito comuns (≥10% dos pacientes)

Boca seca, sintomas ao parar o remédio (insônia, náusea, dor de cabeça, diarreia, vômito, tontura, irritabilidade), aumento de triglicérides e colesterol total, redução de HDL, ganho de peso, tontura, sonolência, redução de hemoglobina e sintomas de movimentos involuntários.

Comuns (1-10% dos pacientes)

Redução de glóbulos brancos, batimento cardíaco acelerado, palpitações, visão embaçada, prisão de ventre, má digestão, vômito, fraqueza leve, inchaço nas extremidades, irritabilidade, febre, alterações de enzimas hepáticas, aumento de eosinófilos, elevação de açúcar no sangue, aumento de prolactina, redução de hormônios tireoidianos, dificuldade na fala, aumento de apetite, falta de ar, queda de pressão ao levantar, sonhos anormais e pesadelos.

Pouco comuns (0,1-1% dos pacientes)

Batimento cardíaco lento, dificuldade para engolir, reações alérgicas, alterações de enzimas hepáticas, redução de plaquetas, diminuição de hormônio tireoidiano, convulsão, síndrome das pernas inquietas, movimentos involuntários tardios, desmaio, rinite e retenção urinária.

Raras (0,01-0,1% dos pacientes)

Síndrome neuroléptica maligna (febre alta, confusão, rigidez muscular), baixa temperatura corporal, inflamação do fígado com ou sem amarelamento, aumento de creatino quinase, falta de glóbulos brancos, sonambulismo, ereção prolongada e dolorosa, saída de leite pelas mamas e bloqueio intestinal.

Muito raras (<0,01% dos pacientes)

Reações alérgicas graves com dificuldade para respirar e queda brusca de pressão.

Frequência desconhecida

Abstinência em recém-nascidos e reação com erupção cutânea, febre, alterações sanguíneas e gânglios inchados.

Crianças e adolescentes (10 a 17 anos)

As mesmas reações dos adultos podem ocorrer. Reações mais frequentes ou exclusivas:

Muito comuns (≥10% dos pacientes)

Aumento de apetite, elevação de prolactina, aumento da pressão arterial e vômito.

Comuns (1-10% dos pacientes)

Rinite e desmaio. Raramente, aumento de prolactina pode causar inchaço das mamas e produção de leite em meninos e meninas, ou ciclos menstruais irregulares.

Inflamação no pâncreas

Relatada em estudos, mas sem relação comprovada. Muitos casos tinham fatores de risco como triglicérides altos ou consumo de álcool.

Prisão de ventre e bloqueio intestinal

Prisão de ventre aumenta risco de bloqueio intestinal. Houve relatos, inclusive fatais, em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Outros possíveis eventos

Agitação, ansiedade, dor de garganta, coceira, dor abdominal, queda de pressão postural, dor nas costas, febre, infecção gastrointestinal, aumento de tônus muscular, espasmos, depressão, visão embaçada, fala arrastada, pressão baixa, sensação de peso, pressão alta, falta de coordenação, pensamentos anormais, sinusite, suor excessivo, infecção urinária, cansaço, sonolência, nariz entupido, dor nas juntas, formigamento, tosse, sonolência excessiva, refluxo, dor nas extremidades, desequilíbrio, redução de sensibilidade, sintomas de Parkinson, falta de apetite, abscesso dental, sangramento nasal, agressividade, rigidez muscular, overdose acidental, acne, palidez, desconforto estomacal, dor de ouvido e sede.

Relatos após comercialização

Reações raras: reação alérgica grave, fraqueza do coração, reação com eosinofilia, baixo sódio no sangue, inflamação do coração, urinar na cama, inflamação no pâncreas, amnésia, destruição muscular, síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Comprimido revestido 25mg:

Excipientes: lactose, celulose, povidona, fosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetil celulose, macrogol, óxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, água purificada.

Comprimido revestido 100mg:

Excipientes: lactose, celulose, povidona, fosfato de cálcio, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetil celulose, macrogol, óxido de titânio, óxido de ferro amarelo, água purificada.

Apresentações disponíveis

Comprimido revestido 25mg

Cartuchos com 10, 15, 20 ou 30 comprimidos.

Comprimido revestido 100mg

Cartuchos com 10, 15, 20 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 10 anos.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Sintomas

Sonolência, batimento cardíaco acelerado e queda de pressão. Houve relatos de alteração no ritmo cardíaco.

Tratamento

Não há antídoto específico. Em casos graves, considere tratamento intensivo: manter vias aéreas, oxigenação, monitoramento cardíaco. Em situações específicas, pode ser usado fisostigmina intravenosa.

Para queda de pressão resistente, use fluidos intravenosos ou medicamentos específicos (evite adrenalina e dopamina). Acompanhamento médico até recuperação.

Em caso de superdose, busque socorro imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar com:

• Álcool e remédios que atuam no cérebro, ou que causem desequilíbrio mineral ou alterem ritmo cardíaco;
• Outros remédios com efeitos anticolinérgicos;
• Tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores de protease para HIV e remédios que causem prisão de ventre.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Comprimido Revestido

Estudos mostraram eficácia com uso 2 vezes ao dia. Eficácia em doses acima de 800 mg/dia não foi avaliada.

Esquizofrenia

Eficaz contra sintomas positivos e negativos. Comparável a clorpromazina e haloperidol.

Episódios de mania no transtorno bipolar

Eficaz sozinho ou combinado na redução de sintomas maníacos. Dose média em respondedores: ~600 mg/dia.

Episódios depressivos no transtorno bipolar

Eficaz com 300 mg e 600 mg/dia, sem benefício adicional da dose maior em tratamento curto. Efeito antidepressivo significativo na 1ª semana. Reduziu pensamentos suicidas e melhorou qualidade de vida.

Mantém eficácia antidepressiva em estudos de longo prazo (até 52 semanas).

Controle do transtorno bipolar tipo I com estabilizadores

Superior ao placebo na prevenção de recaídas. Risco de recaída 70% menor.

Controle do transtorno bipolar com uso único

Superior ao placebo na prevenção de recaídas. Redução de risco de 74% para qualquer episódio de humor.

Pensamentos suicidas

Incidência de comportamentos suicidas similar ao placebo em estudos.

Cataratas

Estudo mostrou que não causa mais catarata que risperidona.

Adolescentes (13-17 anos) com esquizofrenia

Eficaz com 400 mg e 800 mg/dia, sem diferença entre doses.

Crianças e adolescentes (10-17 anos) com mania bipolar

Eficaz com 400 mg e 600 mg/dia, sem diferença entre doses.

Comprimido de Liberação Prolongada

Resultados similares ao comprimido revestido nas indicações aprovadas.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Age em múltiplos receptores cerebrais (serotonina, dopamina). O perfil de ação contribui para efeitos antipsicóticos com menor risco de efeitos colaterais motores. Metabólito norquetiapina pode contribuir para efeito antidepressivo.

Farmacocinética

Bem absorvido e extensamente metabolizado. Ligação a proteínas: ~83%. Meia-vida: ~7 horas. Metabolismo hepático principal via CYP3A4.

Idosos e pessoas com problemas hepáticos podem necessitar ajuste de dose. Problemas renais não afetam farmacocinética.

Segurança pré-clínica

Baixa toxicidade aguda. Em estudos prolongados: efeitos no SNC, fígado, tireóide e coração conforme esperado para classe. Não mutagênico. Em animais, aumentou tumores mamários (relacionado à prolactina) e tireoidianos (mecanismo específico de roedores). Não teratogênico.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Características:

Aebol 25mg

Comprimidos redondos, cor pêssego.

Aebol 100mg

Comprimidos redondos, cor amarela.

Observe o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro MS: 1.5651.0053

Farmacêutica Responsável:
Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF-RJ nº 13227

Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. N° 8 A – Moraiya,
Tal: Sanand, Ahmedabad
382 210 – Índia
Licença nº G/1486

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC
0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.