Bula Adynovate

Adynovate é um medicamento injetável utilizado para tratamento e controle de hemorragias em crianças e adultos com hemofilia A (deficiência congênita de Fator VIII). Pode ser prescrito antes de cirurgias.

Adynovate reduz episódios de hemorragia quando usado regularmente (profilaxia).

Não é indicado para doença de von Willebrand.

Contém alfarurioctocogue pegol (fator VIII humano modificado) que prolonga sua ação. O fator VIII é essencial para coagulação sanguínea. Pacientes com hemofilia A têm deficiência ou mau funcionamento desta proteína.

Não use Adynovate se você:

• Tiver alergia a proteína de camundongo ou hamster.
• Tiver alergia a alfarurioctocogue pegol, alfaoctocogue (Advate) ou qualquer componente do medicamento.

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando.

Administrado por via intravenosa em centros especializados, consultórios ou domicílio após treinamento.

A dose é calculada conforme peso, atividade física, gravidade da hemofilia e local da hemorragia.

Após reconstituição, utilize dentro de 3 horas. Não armazene após preparo.

Testes sanguíneos podem ser necessários para monitorar os níveis de fator VIII.

Informe imediatamente se a hemorragia persistir após uso.

Siga rigorosamente as instruções médicas e verifique validade/concentração do produto.

1. Prepare superfície limpa e materiais:
   • Verifique validade e deixe em temperatura ambiente.
   • Higienize as mãos e use luvas (opcional em domicílio).
2. Inspecione frascos: pó deve ser branco e diluente límpido.
3. Posicione frasco de diluente (tira azul) sobre o frasco do produto.
   
4. Pressione frascos até transferência completa do diluente.
   
5. Misture suavemente até dissolução total. Solução deve ficar límpida.
   
6. Conecte a seringa após retirar tampa azul.
   
7. Inverta e aspire a solução lentamente.
   
8. Remova bolhas de ar da seringa e agulha.
9. Prepare veia com torniquete e antisséptico.
   
10. Infunda lentamente (máximo 10 mL/min).
    
11. Comprima local com gaze após retirada da agulha.
12. Registre uso e descarte materiais contaminados.
13. Descarte agulhas e seringas em recipiente adequado.

Importante: Procure assistência médica em caso de problemas.

Posologia de Adynovate

A dose é calculada conforme condição clínica, peso e objetivo (prevenção ou tratamento). A frequência varia conforme resposta individual. Geralmente requer tratamento contínuo.

Prevenção de sangramento

Crianças e adultos (≥12 anos): 40-50 UI/kg 2x/semana. Crianças (<12 anos): 55 UI/kg 2x/semana (máx. 70 UI/kg).

Tratamento de sangramento

Dose baseada em peso e níveis desejados de FVIII, conforme gravidade e local do sangramento.

Pacientes não tratados previamente

Segurança e eficácia não estabelecidas neste grupo.

Siga rigorosamente a prescrição médica.

Não use dose dupla. Retome a próxima infusão conforme programado.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Não realize autoinfusão sem treinamento adequado.

Informe seu médico sobre:

• Problemas de saúde prévios.
• Medicamentos/suplementos em uso.
• Alergias (especialmente a roedores).
• Amamentação (risco desconhecido).
• Gravidez planejada ou em curso.
• Presença de inibidores de FVIII.

Monitoramento regular com testes sanguíneos é necessário para detecção de inibidores.

Gestação e amamentação

Uso durante gravidez/amamentação requer orientação médica. Categoria de risco C.

Reações de hipersensibilidade

Interrompa uso imediatamente e busque ajuda médica se surgirem sinais de reação alérgica (erupções, inchaço, dificuldade respiratória).

Eventos cardiovasculares

Pacientes cardíacos requerem monitoramento especial.

Complicações relacionadas a cateter

Dispositivos venosos centrais podem aumentar risco de infecções/trombose.

Efeitos na capacidade de dirigir

Nenhum efeito prejudicial identificado.

Como todo medicamento, pode causar efeitos indesejados. Reações alérgicas graves exigem interrupção imediata.

Sintomas iniciais de reações alérgicas:

• Erupções cutâneas, urticária, coceira.
• Inchaço labial/lingual.
• Dificuldade respiratória, chiado.
• Mal-estar geral, tonturas.

Efeitos muito frequentes (>10%)

• Cefaleia.

Efeitos frequentes (até 10%)

• Náusea, diarreia, erupção cutânea, tontura, urticária.

Efeitos pouco frequentes (até 1%)

• Rubor, hipersensibilidade, inibidores de FVIII, reações pós-infusão.

Efeitos em crianças

• Perfil similar ao de adultos.

Eventos adversos imprevisíveis podem ocorrer mesmo com uso correto.

Frascos de uso único com 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI. Acompanham diluente (água injetável) e kit de administração (agulha, seringa, antisséptico).

Via intravenosa. Uso adulto e pediátrico.

Excipientes: manitol, trealose, cloreto de sódio, histidina, trometamol, cloreto de cálcio, polissorbato 80, glutationa.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato. Leve a embalagem/bula se possível.

Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Mecanismo de ação

Alfarurioctocogue pegol substitui temporariamente o FVIII deficiente em hemofilia A. Sua estrutura modificada prolonga o tempo de circulação sanguínea.

Estudos não clínicos e clínicos

Estudos demonstraram eficácia prolongada comparada ao FVIII não modificado. Perfil de segurança favorável em modelos animais e humanos.

Conservar refrigerado (2°C-8°C). Não congelar.

Pode ser armazenado até 30°C por 3 meses (anote data na embalagem). Após retirada da refrigeração, não retornar.

Não use após validade. Mantenha na embalagem original.

Após reconstituição, usar imediatamente (máx. 3 horas).

Características

Pó liofilizado branco. Solução reconstituída deve ser límpida.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0639.0297

Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm.
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74

Fabricado por:
Baxalta Manufacturing Sàrl
Neuchâtel, Suíça

Embalado por:
Baxalta US Inc
Thousand Oaks, Estados Unidos da América

SAC
0800 771 0345

Uso hospitalar e sob prescrição médica. Venda proibida ao comércio.