Bula Adriblastina RD

Adriblastina^® RD (cloridrato de doxorrubicina) é utilizada para tratar diferentes tipos de câncer, como tumores malignos da mama, pulmão, bexiga, tireoide e ovário; sarcomas nos ossos e tecidos moles; linfomas de Hodgkin e não Hodgkin; neuroblastoma; tumor de Wilms; leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloblástica aguda.

Adriblastina^® RD também é usada no tratamento de tumores superficiais na bexiga através de aplicação direta dentro da bexiga (via intravesical) após remoção do tumor por meio da uretra.

Adriblastina^® RD de rápida dissolução é um medicamento de quimioterapia que age nas células cancerosas, reduzindo sua multiplicação e interferindo em suas funções normais.

Adriblastina^® RD é contraindicada para pacientes com alergia à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas ou qualquer componente da fórmula.

Também não deve ser usada em:

Uso Intravenoso (aplicação na veia)

• Redução persistente da função da medula óssea;
• Problemas graves no fígado;
• Insuficiência cardíaca grave;
• Infarto do miocárdio recente;
• Batimentos cardíacos irregulares graves;
• Tratamento prévio com doses máximas de medicamentos como doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas.

Uso Intravesical (aplicação direta na bexiga)

• Infecções urinárias;
• Inflamação da bexiga;
• Presença de sangue na urina.

Adriblastina^® RD é normalmente aplicada na veia (via intravenosa). A aplicação direta na bexiga (via intravesical) pode ser usada conforme orientação médica, especialmente para câncer superficial de bexiga e prevenção de retorno do tumor após remoção.

Este medicamento não deve ser ingerido por via oral, aplicado no músculo ou diretamente no líquido espinhal. Deve ser dissolvido em soro fisiológico ou água para injeções.

Se houver vazamento do medicamento fora da veia, interrompa imediatamente a aplicação e lave a pele com água morna e sabão. Aplicar gelo no local por 15 minutos, 4 vezes ao dia, pode ajudar.

Pais ou responsáveis por crianças em tratamento devem evitar contato com urina ou outros fluidos corporais por pelo menos 5 dias após cada sessão, usando luvas.

Posologia do Adriblastina RD

Adriblastina^® RD é de uso hospitalar exclusivo.

A dose e o plano de tratamento serão definidos pelo médico, conforme o tipo de câncer e resposta ao tratamento.

As instruções de preparo e administração são destinadas a profissionais de saúde. Somente um médico ou profissional especializado pode preparar e administrar este medicamento.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Siga exatamente as orientações médicas quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Como este medicamento é de uso hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico. Se faltar a uma sessão de quimioterapia, procure seu médico para reprogramar. A falta pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

O tratamento deve ser supervisionado por médicos com experiência em quimioterápicos.

Antes do tratamento, é necessário recuperar-se de efeitos tóxicos de outras terapias, como feridas na boca, alterações sanguíneas ou infecções.

Problemas Cardíacos

O tratamento com antraciclinas (classe do Adriblastina^® RD) pode causar danos ao coração, que podem aparecer rapidamente ou tardiamente.

Efeitos Imediatos

Pode ocorrer aumento dos batimentos cardíacos ou alterações no eletrocardiograma.

Informe seu médico sobre qualquer sintoma durante o tratamento.

Efeitos Tardios

Danos ao coração podem surgir meses ou anos após o tratamento, incluindo insuficiência cardíaca com sintomas como falta de ar, inchaço nos pulmões ou pernas, e batimentos acelerados. ICC grave pode ser fatal.

A função cardíaca será avaliada antes e durante o tratamento. Fatores de risco incluem doenças cardíacas, radioterapia prévia no tórax, uso prévio de antraciclinas ou outros medicamentos que afetem o coração. Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Crianças, adolescentes e mulheres têm maior risco de toxicidade cardíaca tardia.

Alterações Sanguíneas

Adriblastina^® RD pode reduzir a função da medula óssea. Exames de sangue serão solicitados antes e durante o tratamento.

Leucemia Secundária

Leucemia pode ocorrer em pacientes tratados com antraciclinas, especialmente quando combinadas com radioterapia, altas doses ou outros agentes citotóxicos. Pode surgir 1 a 3 anos após o tratamento.

Problemas Digestivos

No início do tratamento, podem ocorrer inflamações na boca ou mucosas, que podem evoluir para feridas. Consulte seu médico se não houver melhora até a terceira semana.

Função do Fígado

Não é indicada se houver problemas graves no fígado.

Efeitos no Local da Aplicação

Aplicações repetidas na mesma veia podem causar inflamação. Seguir procedimentos adequados minimiza esse risco.

Vazamento

Vazamento durante aplicação intravenosa pode causar dor, lesões graves ou morte do tecido. Interrompa imediatamente se ocorrer.

Síndrome de Lise Tumoral

Pode aumentar o ácido úrico no sangue durante destruição rápida das células cancerosas. Níveis de ácido úrico, potássio, fósforo, cálcio e creatinina serão monitorados. Hidratação e medicamentos podem prevenir complicações.

Risco de Infecções

Vacinas com microrganismos vivos não devem ser aplicadas em pacientes com defesas baixas. Vacinas inativadas podem ser usadas, mas a resposta pode ser reduzida. Consulte seu médico sobre vacinação.

Outros Riscos

Adriblastina^® RD pode potencializar toxicidade de outros tratamentos contra câncer. Coágulos sanguíneos, incluindo no pulmão, foram relatados.

A urina pode ficar avermelhada por 1-2 dias após o uso.

Precauções para Uso Intravesical

Aplicação na Bexiga

Pode causar contração da bexiga e irritação, levando a sintomas como dor ao urinar ou sangue na urina.

Uso em Crianças

Crianças têm maior risco de problemas cardíacos tardios. Acompanhamento cardíaco periódico é recomendado. Pode afetar crescimento e função dos testículos/ovários, geralmente de forma temporária.

Fertilidade

Em mulheres, pode causar infertilidade temporária, ausência de menstruação ou menopausa precoce. Em homens, pode reduzir ou eliminar espermatozoides, às vezes permanentemente. Homens devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento.

Gravidez

Mulheres com potencial de engravidar devem usar contraceptivos eficazes durante o tratamento. Se engravidar ou suspeitar, informe imediatamente o médico.

Não use durante a gravidez sem orientação médica.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento, pois o medicamento passa para o leite.

Dirigir e Operar Máquinas

Não foi avaliado o efeito na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: Contém açúcar. Pacientes diabéticos devem usar com cautela.

Reações adversas por frequência:

Muito Comuns (mais de 10% dos pacientes)

Infecções, redução de glóbulos brancos, anemia, redução de plaquetas, perda de apetite, feridas na boca, diarreia, vômitos, enjoo, vermelhidão nas mãos/pés, queda de cabelo, febre, fraqueza, calafrios, redução da função cardíaca, alterações no eletrocardiograma, alterações hepáticas e ganho de peso.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

Infecção generalizada, conjuntivite, insuficiência cardíaca, batimentos acelerados, inflamação do esôfago, dor abdominal, urticária, manchas na pele, escurecimento da pele/unhas e reação no local da aplicação.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

Coágulos sanguíneos.

Frequência desconhecida

Leucemia, reação alérgica grave, desidratação, aumento de ácido úrico, inflamação ocular, alterações cardíacas, choque, sangramentos, inflamação venosa, ondas de calor, sangramento digestivo, gastrite, inflamação intestinal, alterações na cor da pele/mucosas, sensibilidade à luz, coceira, urina avermelhada, ausência de menstruação, ausência/redução de espermatozoides e mal-estar.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação indesejada.

Comunique também à empresa através do serviço de atendimento.

Adriblastina^® RD 10 mg ou 50 mg de pó liofilizado

Embalagem com 1 frasco-ampola.

Via intravenosa ou intravesical.

Uso adulto e pediátrico.

Cuidado: agente citotóxico.

Cada frasco-ampola contém:

Equivalente a 10 mg ou 50 mg de cloridrato de doxorrubicina.

Excipientes: metilparabeno e lactose.

Dose excessiva pode causar feridas no trato digestivo, redução da função da medula óssea e problemas cardíacos.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata.

Em caso de uso excessivo, procure socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Interações significativas ocorrem com inibidores da CYP3A4, CYP2D6 e P-gp (ex: verapamil), aumentando concentração e efeitos. Indutores dessas enzimas (ex: fenobarbital, erva de São João) podem reduzir sua concentração.

Ciclosporina aumenta toxicidade sanguínea e pode causar coma ou convulsões quando combinada.

Combinada com outros quimioterápicos, pode aumentar toxicidade na medula óssea e trato digestivo.

Informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Câncer de Mama

Esquemas combinados (ex: CMFP, FAC, CAP) alcançaram taxas de resposta de 60-80%. Em mulheres com envolvimento nodal extenso, doxorrubicina seguida por CMF foi superior à terapia alternada.

Tratamento Adjuvante

Após 15 anos de avaliação em 336 mulheres com câncer de mama estágio II:

Sobrevida livre de doença = 54% e sobrevida global = 58%. Observou-se toxicidade cardíaca em 12 pacientes, com 3 óbitos.

Estudos Clínicos

Efetividade comprovada em metanálises do EBCTCG. Regimes com doxorrubicina mantiveram pelo menos 75% do efeito histórico do CMF.

Estudo NSABP B-15:

• Nenhuma diferença significativa entre CMF e AC (doxorrubicina + ciclofosfamida) em sobrevida livre de doença ou global.

Doença Metastática

Análise de 1581 pacientes mostrou taxa de resposta completa de 16,6% e sobrevida mediana de 21,3 meses. Combinações com paclitaxel ou docetaxel mostraram melhores resultados que esquemas tradicionais.

Câncer de Pulmão

Esquema AVE (doxorrubicina, vincristina, etoposídeo) foi mais efetivo que CAV, com respostas globais de 76% vs. 61%.

Câncer de Bexiga

Terapia Neoadjuvante

MVAC pré-cirurgia aumentou sobrevida mediana para 74,7 meses vs. 43,2 meses apenas com cirurgia.

Terapia Adjuvante

Doxorrubicina intravesical após remoção do tumor reduziu recorrência (56% sem recorrência em 3 anos vs. 29% sem tratamento).

Doença Metastática

MVAC apresentou taxas de resposta completa de 30-40% e sobrevida mediana de 14,8 meses.

Câncer de Tireoide

Combinação com estreptozocina e outros agentes produziu 15% de respostas parciais e estabilização em 50% dos casos.

Câncer de Ovário

Esquema HCAP produziu resposta em 96% das pacientes, com sobrevida mediana de 45 meses.

Sarcomas Ósseos

Doxorrubicina + cisplatina apresentou resultados similares a esquemas complexos, com sobrevida de 55,2% em 5 anos.

Sarcomas de Tecidos Moles

Doxorrubicina mostrou eficácia similar à ifosfamida com menor toxicidade. Esquema MAID obteve 47% de respostas.

Linfomas

Adição de doxorrubicina à radioterapia aumentou sobrevida livre de falha em linfoma de Hodgkin (94% vs. 81% em 3 anos). Em linfoma não-Hodgkin, substituição por epirrubicina manteve eficácia.

Neuroblastoma

Tratamento intensivo multimodal alcançou sobrevida livre de eventos em 72% das crianças após 85 meses.

Tumor de Wilms

Esquema VACA é padrão para estágios II e III.

Leucemias (LLA/LMA)

Em LLA adulta, adição de doxorrubicina aumentou taxa de remissão para 90% e sobrevida para 31 meses. Em LMA, combinações obtiveram até 94% de remissão completa.

Referências: (Lista mantida conforme original)

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.

Após preparo, a solução é estável por 48 horas em temperatura ambiente sob luz artificial normal, ou 24 horas sob luz solar forte. Recomenda-se armazenar entre 2-8°C, protegido da luz, e usar em 24 horas.

Características

Frasco-ampola de vidro com pó liofilizado vermelho. Soluções reconstituídas são vermelhas e límpidas.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Mantenha na embalagem original.

Observe o aspecto antes de usar. Em caso de alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.2110.0357

Farmacêutica Responsável:
Liliana R. S. Bersan
CRF-SP nº 19167

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
São Paulo – SP

Fabricado por:
Actavis Italy S.p.A.
Itália

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Itapevi – SP

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Cuidado: agente citotóxico.