Bula Adiloz

Adiloz^® (linezolida) é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis a este medicamento. Isso inclui pneumonias (hospitalares ou comunitárias), infecções de pele e partes moles (como pé diabético sem infecção óssea) e infecções por enterococos (tipo de bactéria).

Adiloz^® pertence a uma nova classe de antibióticos. Ele impede a multiplicação de certos tipos de bactérias.

Adiloz^® não deve ser usado por quem tem alergia à linezolida ou qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado para pacientes que usam inibidores da monoaminoxidase (como fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas após o uso desses medicamentos.

Adiloz^® não é indicado para pacientes com:

• Pressão alta não controlada, feocromocitoma, problemas de tireoide, síndrome carcinoide ou que usem medicamentos como pseudoefedrina, epinefrina, dopamina, antidepressivos tricíclicos, triptanos, meperidina ou buspirona.

Adiloz^® comprimidos podem ser usados como tratamento inicial ou continuidade de outros tratamentos. Podem ser tomados com ou sem alimentos, por via oral.

Duração e doses recomendadas:

*Conforme os agentes causadores.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência Renal Leve a Moderada

Não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência Renal Grave

Não é necessário ajuste de dose. Porém, deve ser usado com cuidado e apenas se os benefícios superarem os riscos. Não há dados suficientes para pacientes em diálise peritoneal ou tratamentos alternativos.

Insuficiência Hepática

Não é necessário ajuste de dose. Use apenas se os benefícios superarem os riscos.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Não parta, abra ou mastigue os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas. O esquecimento pode prejudicar o tratamento.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Adiloz^® é absorvido rapidamente, podendo ser administrado por via oral ou intravenosa sem ajuste de dose. Não precisa ser tomado com alimentos.

Gerais

Não é recomendado usar por mais de 28 dias. Não trata infecções por bactérias Gram-negativas - se houver suspeita, será necessário outro tratamento. Pode ocorrer colite pseudomembranosa.

Problemas na medula óssea

Pode causar redução reversível de células sanguíneas (anemia, plaquetas baixas). É mais comum em pacientes com insuficiência renal grave ou hepática. Recomenda-se monitorar exames de sangue.

Problemas de visão e nervos

Se surgir visão embaçada, alteração de cores ou outros sintomas visuais, busque avaliação oftalmológica imediata. Monitore a visão em tratamentos prolongados (≥3 meses).

Pode ocorrer redução de sódio no sangue. Monitore níveis de sódio em idosos, usuários de diuréticos e pacientes com risco.

Síndrome serotoninérgica

Raros casos (incluindo fatais) foram relatados com uso combinado de linezolida e medicamentos serotoninérgicos ou opioides.

Infecções por cateter

Não é aprovado para infecções sanguíneas relacionadas a cateter.

Diarreia por Clostridium difficile

Pode causar diarreia associada a C. difficile, que varia de leve a grave. Se confirmada, pode ser necessário interromper antibióticos.

Acidose láctica

Se surgirem náuseas, vômitos repetidos ou acidose inexplicada, busque ajuda médica imediata.

Convulsões

Raros casos foram relatados, principalmente em pacientes com histórico ou fatores de risco.

Açúcar baixo no sangue

Diabéticos usando insulina ou antidiabéticos podem ter hipoglicemia. Se ocorrer, ajuste a dose desses medicamentos.

Resistência bacteriana

O uso desnecessário pode aumentar o risco de resistência bacteriana.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Não se sabe se é excretado no leite materno.

Não use na gravidez sem orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não foram avaliados os efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

• Comuns (1-10%): candidíase, plaquetas baixas, anemia, dor de cabeça, vômito, diarreia, náusea, dor abdominal, vermelhidão na pele, alterações no fígado.
• Incomuns (0,1-1%): redução de todas as células sanguíneas, convulsões, formigamento/dormência, alteração do paladar, problemas de visão, cólicas, inchaço abdominal, língua escura, bolhas na pele, angioedema.
• Raros (0,01-0,1%): anemia específica, reação alérgica grave, acidose láctica, manchas nos dentes, inflamação de vasos sanguíneos.
• Frequência desconhecida: reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica).

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 600 mg

Embalagens com 10, 50, 100* e 200* unidades. (*Uso hospitalar)

Via oral. Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Cada comprimido revestido de 600 mg contém:

Excipientes: amidoglicolato de sódio, amido, celulose microcristalina, hiprolose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Não foram relatados casos de superdose.

Informações úteis:

• Recomenda-se tratamento de suporte e manutenção da função renal. Cerca de 30% da dose é removida por hemodiálise.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediato com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Pode aumentar levemente a pressão arterial quando usado com pseudoefedrina ou fenilpropanolamina. Doses iniciais de dopamina ou similares devem ser reduzidas.

Antibióticos

Sem interações conhecidas com aztreonam ou gentamicina. Interação com rifampicina é desconhecida. Sempre informe ao médico todos os medicamentos em uso.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Adultos

Infecções por enterococos resistentes

Estudos mostraram taxas de cura entre 50-100% dependendo do tipo de infecção.

Tabela 1. Taxas de cura em infecções por enterococos resistentes

* Inclui abscessos hepáticos, infecções biliares, etc.

Pneumonia hospitalar

Taxas de cura comparáveis à vancomicina (57% vs 60%). Para pneumonia associada à ventilação: 47% (Adiloz) vs 40% (vancomicina).

Tabela 2. Taxas de cura em pneumonia hospitalar

Infecções graves de pele

Taxas de cura semelhantes à oxacilina/dicloxacilina (90% vs 85%).

Tabela 3. Taxas de cura em infecções de pele

Crianças e adolescentes

Taxas de cura semelhantes à vancomicina (91% ambos). Eficaz contra Staphylococcus aureus resistente (94% Adiloz vs 100% vancomicina).

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

Inibe a síntese proteica bacteriana ao se ligar ao ribossomo (23S da subunidade 50S), impedindo a formação do complexo de iniciação 70S.

Bactérias sensíveis

• Gram-positivas: Enterococos, Estafilococos (incluindo resistentes), Streptococos
• Anaeróbias: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus

Bactérias resistentes

• Gram-negativas: Haemophilus, Pseudomonas, Enterobacteriaceae

Farmacocinética

Absorção: Biodisponibilidade oral ~100%. Picos em 1-2h. Não afetada por alimentos.
Distribuição: Volume de distribuição 40-50L. Ligação proteica ~31%.
Metabolismo: Forma metabólitos inativos.
Eliminação: Meia-vida 5-7h. Excretado por urina (30% inalterado) e fezes.
Especiais: Idosos, crianças, insuficiência renal/hepática leve-moderada não requerem ajuste.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Aspecto

Comprimido branco, oblongo, biconvexo e liso.

Descartar se houver alterações visíveis no produto.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS-1.0235.1223

Farm. Resp.
Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234

Fabricante:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.