Bula Adcetris

Este medicamento é usado para tratar adultos com:

• Linfoma de Hodgkin CD30+ em estágio IV nunca tratado antes, combinado com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina.
• Linfoma de Hodgkin com maior risco de retorno ou progressão após transplante autólogo de células-tronco.
• Linfoma de Hodgkin CD30+ que voltou ou não respondeu a tratamentos anteriores:
  • Que voltou ou nunca melhorou após transplante autólogo de células-tronco; ou
  • Que voltou ou não respondeu a pelo menos dois tratamentos anteriores, se não puder receber quimioterapia combinada ou transplante.
• Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico nunca tratado, ou outros linfomas de células T CD30+, combinado com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
• Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico encontrado nos gânglios ou outras partes do corpo que:
  • Nunca respondeu a outros tratamentos; ou
  • Voltou após o último tratamento.

O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células são tipos de câncer das células de defesa do sangue.

• Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo ou micose fungoide CD30+ que já recebeu tratamento sistêmico prévio.

Adcetris contém brentuximabe vedotina, um medicamento anticâncer formado por um anticorpo ligado a uma substância que destrói células cancerosas. O anticorpo direciona a substância para as células doentes.

Não use este remédio se estiver em tratamento com bleomicina ou tiver alergia a qualquer componente da fórmula.

Em caso de dúvida, consulte seu médico. A dose depende do seu peso.

Linfoma de Hodgkin CD30+ estágio IV nunca tratado

1,2 mg/kg por infusão venosa em 30 minutos nos dias 1 e 15 de ciclos de 28 dias por 6 ciclos. Recomenda-se uso preventivo de fator de crescimento (G-CSF).

Consulte as bulas dos outros medicamentos usados em combinação para mais informações.

Linfoma de Hodgkin após transplante de células-tronco

Linfoma de Hodgkin CD30+ que voltou ou não respondeu

Linfoma anaplásico de grandes células que voltou ou não respondeu

1,8 mg/kg a cada 3 semanas por até 16 doses (cerca de 1 ano).

Linfoma anaplásico de grandes células nunca tratado ou outros linfomas de células T CD30+

1,8 mg/kg por infusão venosa em 30 minutos a cada 3 semanas por 6 a 8 ciclos. Recomenda-se uso preventivo de G-CSF.

Consulte as bulas dos medicamentos usados em combinação para mais informações.

Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo ou micose fungoide CD30+

1,8 mg/kg por infusão venosa em 30 minutos a cada 3 semanas por até 16 ciclos.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos podem receber dose inicial de 1,2 mg/kg. Evite combinação com quimioterapia em casos graves.

Adcetris é para adultos. Crianças não devem usar. Idosos seguem mesma dosagem.

Modo de aplicação:

Preparo da solução

Reconstituir cada frasco com 10,5 mL de água para injeção (concentração final 5mg/mL). Volume total: 11 mL.

1. Direcionar o jato para a parede do frasco, não diretamente sobre o pó.
2. Girar suavemente para dissolver. Não agitar.
3. A solução deve ser límpida e incolor.
4. Descartar se houver partículas ou alteração de cor.

Diluição para infusão

Misturar a solução reconstituída com soro fisiológico 0,9% (150 mL recomendados). Pode ser diluído em glicose 5% ou Ringer Lactato.

Inverter suavemente a bolsa para misturar. Não agitar.

Descartar sobras. Não misturar com outros medicamentos na mesma infusão. Lavar o equipo com soro após uso.

Usar imediatamente após preparo. Prazo máximo: 24 horas após reconstituição.

Descarte

Descartar sobras conforme normas locais.

Siga as orientações médicas rigorosamente. Não interrompa o tratamento sem consultar seu médico.

Se não puder comparecer à aplicação no hospital, converse com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico imediatamente se tiver:

• Confusão mental, perda de memória, visão turva, fraqueza, desequilíbrio (sinais de doença cerebral rara).
• Dor abdominal forte com náuseas ou vômitos (pancreatite).
• Tosse ou falta de ar (problemas pulmonares).
• Uso de medicamentos que afetam a imunidade.
• Sinais de infecção.
• Chiado no peito, dificuldade respiratória, urticária (reação alérgica).
• Formigamento, dormência ou dor nas mãos/pés.
• Dor de cabeça, cansaço, palidez, sangramento anormal.
• Calafrios, febre.
• Tontura, urina reduzida, inchaço (síndrome de lise tumoral).
• Sintomas gripais seguidos de erupção cutânea grave.
• Dor abdominal, náuseas, vômitos persistentes.
• Alterações em exames de fígado.
• Sede e fome excessivas, perda de peso (açúcar alto).
• Problemas renais ou hepáticos.

Seu médico solicitará exames de sangue periódicos.

Gravidez e amamentação

Não use sem orientação médica se estiver grávida. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Use dois métodos contraceptivos durante o tratamento e por 6 meses após a última dose. Homens devem evitar ter filhos durante e até 6 meses após o tratamento.

Discuta com seu médico se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura. Evite dirigir ou operar máquinas se não se sentir bem.

Como todo medicamento, Adcetris pode causar reações adversas.

Reações durante a infusão

Podem ocorrer:

• Erupção na pele, falta de ar, tosse, febre, calafrios, dor de cabeça, náuseas.

Afeta mais de 1 em 10 pessoas. Geralmente ocorrem minutos a horas após a infusão. Podem ser graves. Se já teve reação anterior, avise seu médico.

Procure ajuda médica imediata se tiver:

• Sinais de doença cerebral (confusão, perda de memória, visão turva).
• Dor abdominal intensa (pancreatite - menos de 1 em 100).
• Falta de ar ou tosse (mais de 1 em 10).
• Formigamento ou dor nas mãos/pés (mais de 1 em 10).
• Fraqueza (mais de 1 em 10).
• Prisão de ventre (mais de 1 em 10).
• Diarreia, vômitos (mais de 1 em 10).
• Calafrios (menos de 1 em 10).
• Sede e fome excessivas (açúcar alto - menos de 1 em 10).
• Sangramento anormal (plaquetas baixas - menos de 1 em 10).
• Dor de cabeça, tontura, palidez (anemia - menos de 1 em 10).
• Erupção cutânea grave com bolhas (muito raro).
• Febre com gânglios inchados (frequência desconhecida).

Efeitos comuns (mais de 10% dos pacientes)

Quando usado sozinho:

• Infecções, redução de glóbulos brancos, formigamento/dor nas mãos/pés, tosse, náuseas, diarreia, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, coceira, dor nas articulações ou músculos, cansaço, febre, reações na infusão, perda de peso.

Combinado com quimioterapia:

• Infecções, redução de glóbulos brancos, anemia, perda de apetite, formigamento/dor nas mãos/pés, tontura, tosse, náuseas, prisão de ventre, vômitos, diarreia, aftas, dor abdominal, queda de cabelo, erupção na pele, dor óssea, dor nas articulações ou músculos, dor nas costas, cansaço, febre, perda de peso, insônia.

Efeitos frequentes (1-10% dos pacientes)

Quando usado sozinho:

• Herpes zoster, pneumonia, herpes, aftas, anemia, plaquetas baixas, açúcar alto, tontura, alterações hepáticas, queda de cabelo, dor nas costas, calafrios.

Combinado com quimioterapia:

• Pneumonia, aftas, infecção generalizada, herpes zoster, plaquetas baixas, açúcar alto, alterações hepáticas, coceira, reações na infusão, calafrios.

Efeitos raros (0,1-1% dos pacientes)

Quando usado sozinho:

• Pneumonia específica, infecções graves, reação alérgica grave, síndrome de lise tumoral, inflamação nervosa, pancreatite, reações cutâneas graves.

Combinado com quimioterapia:

• Herpes, pneumonia específica, reação alérgica à transfusão, síndrome de lise tumoral, pancreatite, reações cutâneas.

Frequência desconhecida

• Doença cerebral progressiva, reação medicamentosa grave, vazamento no local da infusão.

Atenção: Este é um medicamento novo. Reações imprevisíveis podem ocorrer. Informe seu médico em caso de reações não descritas.

Pó para solução injetável 50 mg/mL

Frasco-ampola com 50 mg de brentuximabe vedotina.

Via intravenosa. Uso adulto.

Cada frasco contém:

50 mg de brentuximabe vedotina.

Excipientes: trealose, citrato de sódio, ácido cítrico e polissorbato 80.

Em caso de dose excessiva, seu médico fará monitoramento para controle de efeitos colaterais, especialmente redução de glóbulos brancos, com tratamento de suporte se necessário.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata com a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo fitoterápicos e sem receita.

Doxorrubicina, Vimblastina e Dacarbazina

Não altera seus níveis no sangue.

Bleomicina

Não use com bleomicina. Combinação causa toxicidade pulmonar grave.

Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona

Não altera significativamente seus níveis.

Não use outros medicamentos sem conhecimento médico. Pode ser perigoso.

Eficácia comprovada

Linfoma de Hodgkin

Estudos mostraram respostas significativas em pacientes recidivados/refratários após transplante. Taxas de resposta de 74,5% e sobrevida livre de progressão superior ao placebo em pacientes de risco.

Linfoma Anaplásico de Grandes Células

Taxa de resposta global de 86,2% em pacientes recidivados/refratários. Respostas duradouras observadas.

Características farmacológicas

Mecanismo

O anticorpo monoclonal direciona a substância ativa (MMAE) para células cancerosas CD30+. A substância interrompe a divisão celular, levando à morte das células doentes.

Farmacocinética

Meia-vida de 4-6 dias. Metabolizado principalmente pelo fígado. Excretado por fezes (72%) e urina (28%). Dose ajustada em problemas renais/hepáticos graves.

Guarde na geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Verifique lote e validade na embalagem.

Após preparo, usar imediatamente ou guardar na geladeira por até 24 horas.

Aspecto

Pó branco. Após reconstituição, solução límpida e incolor. Descartar se houver alteração.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0639.0269

Farm. Resp.:
Alex Bernacchi
CRF-SP 33.461

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0001-74

Fabricado na Itália ou França.

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.