Bula Adalat

Adalat^® cápsulas é usado para tratar pressão alta, crises graves de hipertensão e doença das artérias do coração.

Pacientes com pressão alta constante ou dor no peito estável que usam nifedipino de ação rápida (Adalat^® cápsulas 10 mg) podem ter maior risco de problemas cardíacos graves (como ataque cardíaco). Por isso, este medicamento só deve ser usado quando outras opções de tratamento não forem adequadas.

Adalat^® contém nifedipino, um bloqueador de cálcio que relaxa os vasos sanguíneos, facilitando a circulação. Isso reduz a pressão arterial e protege contra danos no coração, cérebro e vasos. Também alivia dores no peito (angina) ao melhorar o fluxo sanguíneo para o coração e prevenir fechamentos temporários das artérias.

Não use Adalat^® cápsulas se:

• Tiver alergia ao nifedipino ou qualquer componente do remédio;
• Estiver em choque cardíaco;
• Usar o antibiótico rifampicina;
• Tiver angina instável ou infarto recente (últimas 4 semanas);
• Estiver grávida (antes da 20ª semana) ou amamentando.

Avise seu médico se engravidar ou começar a amamentar durante o tratamento.

Engula a cápsula inteira com líquido, com ou sem comida. Mantenha intervalo mínimo de 2 horas entre doses. Evite suco de toranja.

Adalat^® é para uso prolongado. Siga o tempo determinado pelo médico.

Não exceda a dose prescrita.

Dose comum: 1 cápsula três vezes ao dia para pressão alta e problemas cardíacos. Para crise hipertensiva: 1 cápsula única.

Dose máxima diária: 60 mg.

Suspenda gradualmente com orientação médica.

Alguns remédios exigem ajuste de dose - consulte seu médico.

Informações para grupos específicos

Crianças e adolescentes

Não recomendado para menores de 18 anos.

Idosos

Pode exigir doses menores.

Problemas no fígado

Exige acompanhamento rigoroso e possivelmente dose reduzida.

Problemas nos rins

Geralmente não precisa de ajuste de dose.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não pare sem autorização médica.

Não quebre, abra ou mastigue as cápsulas.

Tome a dose assim que lembrar e mantenha o horário regular. Nunca tome dose dupla para compensar.

Não interrompa o tratamento sem falar com seu médico.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Use com cautela se:

• Tiver pressão muito baixa, insuficiência cardíaca ou estreitamento da válvula aórtica;
• Notar piora da dor no peito, especialmente no início do tratamento;
• Tiver problemas hepáticos (pode exigir redução de dose);
• Estiver grávida após 20 semanas (só se outros tratamentos falharem).

Grávidas: monitorar pressão arterial rigorosamente.

Alguns remédios (como certos antibióticos, antifúngicos e antivirais) podem aumentar efeitos - seu médico deve acompanhar.

Para detalhes sobre grupos específicos, veja "Como tomar Adalat?".

Dirigir e operar máquinas

Pode afetar coordenação, especialmente no início do tratamento ou com álcool.

Gravidez e Amamentação

Contraindicado antes da 20ª semana. Pode prejudicar fertilidade masculina. Passa para leite materno - suspenda amamentação.

Grávidas só devem usar sob orientação médica.

Como todo remédio, Adalat pode causar reações indesejadas.

Informe seu médico se tiver reações graves ou não listadas aqui.

Comuns (≥ 1/100):

Dor de cabeça, inchaços, calor no rosto, prisão de ventre, mal-estar.

Incomuns (≥1/1.000):

Alergias, ansiedade, tontura, palpitações, pressão baixa, sangramento nasal, náusea, alterações hepáticas, vermelhidão.

Raras (≥ 1/10.000):

Coceira, formigamentos, inflamação gengival.

Frequência desconhecida:

Alterações sanguíneas, reações alérgicas graves, dor no peito, icterícia, problemas urinários.

Pacientes em diálise podem ter quedas bruscas de pressão.

Comunique qualquer reação adversa ao médico ou fabricante.

Adalat^® cápsulas: caixa com 60 cápsulas de 10 mg.

Uso oral.

Adultos.

Cada cápsula contém:

10 mg de nifedipino.

Excipientes: glicerol, sacarina, óleo de menta, macrogol, gelatina, dióxido de titânio, água e corante amarelo.

Sinais de superdose:

• Queda severa de pressão, desmaios, arritmias, coma, confusão mental e problemas respiratórios. Procure urgência médica imediata.

Em caso de overdose, busque socorro ou ligue 0800 722 6001.

Adalat pode alterar o efeito de:

• Remédios para pressão (diuréticos, beta-bloqueadores) - pode potencializar efeitos;
• Digoxina (para coração) - pode exigir ajuste;
• Tacrolimo (imunossupressor) - pode precisar de redução.

Estes remédios alteram o efeito de Adalat:

Reduzem efeito:

• Rifampicina (antibiótico) - contraindicado;
• Antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina).

Aumentam efeito:

• Certos antibióticos, antivirais para HIV, antifúngicos;
• Antidepressivos (fluoxetina);
• Remédios para úlcera (cimetidina).

Interação com alimentos

Evite suco de toranja (grapefruit) - pode causar quedas perigosas de pressão.

Outras interações

Pode alterar resultados de exames de ácido vanililmandélico.

Informe todos os remédios que usa ao médico.

Não use outros medicamentos sem orientação.

Suco de toranja inibe o metabolismo do nifedipino, aumentando seus níveis no sangue por até 3 dias após consumo. Isso pode potencializar a queda de pressão. Evite completamente durante tratamento.

Eficácia

Cápsulas

Doença coronariana

Estudos em 3.668 pacientes mostraram eficácia em 77% dos casos para angina estável. Em angina variante (Prinzmetal), sucesso em 87% dos 439 pacientes.

Hipertensão

Redução significativa da pressão arterial em estudos de 1 semana a 14 meses, mantendo efeito prolongado.

Comprimidos de liberação prolongada

Controla pressão arterial por 24h com segurança. Estudo com 6.321 hipertensos mostrou redução de 50% no risco cardiovascular.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Bloqueia canais de cálcio, relaxando vasos sanguíneos e reduzindo pressão arterial. Melhora fluxo coronariano e protege vasos.

Farmacocinética

Absorção: quase completa, mas com metabolismo hepático significativo.
Distribuição: liga-se fortemente a proteínas.
Metabolismo: hepático, formando metabólitos inativos.
Excreção: principalmente renal (metabólitos).
Meia-vida: 1.7-3.4 horas para cápsulas.

Pacientes com problemas hepáticos exigem redução de dose. Não estudado em insuficiência hepática grave.

Segurança pré-clínica

Estudos mostraram toxicidade reprodutiva em animais (malformações, toxicidade placentária), geralmente em doses superiores às humanas.

Mantenha na embalagem original, protegido da luz e umidade. Temperatura ambiente (15-30°C). Retire do blister só na hora de usar.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após vencimento.

Aspecto

Cápsula gelatinosa laranja, oblonga, sem odor característico.

Descartar se houver alterações visíveis.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS - 1.7056.0052

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Catalent Germany Eberbach GmbH (Alemanha)

Embalado por:
Bayer Pharma AG (Alemanha)

Importado por:
Bayer S.A. - São Paulo/SP
CNPJ: 18.459.628/0001-15

SAC:
0800 7021241
[email protected]

Venda sob prescrição médica.