Bula Adacel Polio

A vacina Adacel^® Polio protege contra difteria, tétano, coqueluche (tosse comprida) e poliomielite em pessoas com 3 anos ou mais. É usada como reforço após as primeiras doses da vacinação.

A Adacel^® Polio estimula seu corpo a produzir defesas contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite.

• Doenças agudas, principalmente com febre (adiar a vacinação);
• Alergia a qualquer componente da vacina (neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído ou formaldeído);
• Reações graves a vacinas anteriores contra difteria, tétano, coqueluche ou pólio;
• Problemas neurológicos graves dentro de 7 dias após vacina contra coqueluche.

Não usar em crianças menores de 3 anos ou como primeira dose.

Aplicada por profissional de saúde no músculo do braço (deltoide). Nunca nas nádegas, veia ou sob a pele.

Não é para as primeiras doses da vacinação.

Dose

Dose única de 0,5mL para todas as idades a partir de 3 anos.

Reforços devem seguir recomendações médicas e calendário local. Não precisa repetir as primeiras doses se atrasar o reforço.

A proteção contra coqueluche após esta vacina ainda está sendo estudada.

Siga sempre as orientações do médico sobre horários e doses.

Converse com seu médico.

Em dúvidas, fale com farmacêutico ou médico.

• Não aplicar na veia;
• Avise se tiver problemas de coagulação;
• Imunidade baixa pode reduzir efeito da vacina;
• Pode não proteger 100% das pessoas;
• Não usar em problemas neurológicos instáveis;
• Desmaios podem ocorrer após aplicação.

Alergias

Conte ao médico se já teve reação alérgica a vacinas contra difteria, tétano, coqueluche ou pólio.

Informe alergias a neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído ou formaldeído.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se realmente necessário, após avaliação médica. Não se conhecem todos os riscos.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não se sabe se aparece no leite materno. Consulte o médico antes de vacinar durante amamentação.

Como toda vacina, Adacel^® Polio pode causar reações.

Estudos clínicos

Dor foi a reação mais comum. Cansaço em crianças e dor de cabeça em adultos foram frequentes. Normalmente leves e passageiras.

Frequência das reações:

Adolescentes e adultos

Reações mais comuns nas primeiras 24 horas:

Sistema nervoso

• Muito comum: dor de cabeça.

Estômago e intestino

• Muito comum: enjoo;
• Comum: vômito, diarreia.

Músculos e juntas

• Muito comum: dor/inchaço nas juntas, dor muscular.

Reações gerais

• Muito comum: fraqueza, calafrios, dor/inchaço no local;
• Comum: febre ≥38ºC.

Crianças (5-6 anos)

Reações mais comuns:

Estômago e intestino

• Incomum: diarreia, vômito.

Reações gerais

• Muito comum: cansaço, dor/inchaço no local;
• Comum: febre ≥38ºC, vermelhidão e coceira no local.

Crianças (3-5 anos)

Reações mais comuns:

Estômago e intestino

• Comum: enjoo, vômito, diarreia.

Pele

• Comum: manchas vermelhas.

Reações gerais

• Muito comum: cansaço, febre ≥37,5ºC, irritação, dor/inchaço no local;
• Comum: roxidão no local.

Relatos após comercialização

Eventos raros relatados:

Sangue e sistema imune

• Alterações nos gânglios, reações alérgicas graves (inchaço, falta de ar).

Sistema nervoso

• Convulsões, desmaios, paralisias, formigamentos, tontura.

Músculos e juntas

• Dor no braço vacinado.

Estômago e intestino

• Dor abdominal.

Reações no local

• Inchaço forte no braço (pode chegar até cotovelo), com bolhas. Normalmente some em 4 dias.

Reações possíveis

Outras vacinas similares já causaram inflamação de nervos (Síndrome de Guillain-Barré).

Procure médico imediatamente se tiver:

• Dificuldade para respirar/engolir; manchas/coceira na pele; inchaço no rosto; fraqueza extrema.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação. Avise também a empresa pelo serviço de atendimento.

Suspensão injetável

Cartucho com 1 seringa de 0,5mL e 2 agulhas.

Administrar no músculo. Para maiores de 3 anos.

Componentes por dose (0,5mL):

*Método europeu
**Produzido em células Vero

Outros componentes

2-fenoxietanol, água e polissorbato 80.

Pode conter traços de: neomicina, estreptomicina, polimixina B, glutaraldeído, formaldeído.

Somente para dose de reforço.

Não registrado. Provavelmente não causa efeitos graves.

Em caso de dose excessiva, busque atendimento médico com a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Pode ser aplicada junto com vacinas contra hepatite B ou HPV, em locais diferentes. Pode ser usada com outras vacinas ou imunoglobulinas.

Tratamentos que reduzem a imunidade podem diminuir a eficácia.

Converse com seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use remédios sem orientação médica.

Eficácia da vacina

Resposta imunológica

Estudos mostraram proteção contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite após vacinação em crianças, adolescentes e adultos.

Resposta imune em diferentes idades:

Proteção mais alta em crianças/adolescentes vs adultos.

Proteção contra coqueluche

Componentes da coqueluche mostraram eficácia em estudos anteriores. A proteção desta vacina é similar.

Duração da proteção

Proteção mantida 5 anos em crianças e 10 anos em adultos:

Reaplicação e situações especiais

Boa resposta após doses repetidas. Também eficaz em pessoas com histórico vacinal incompleto.

Características farmacológicas

Grupo: vacinas combinadas (código ATC J07CA02).

Guarde na geladeira (2ºC a 8ºC). Não congelar.

Validade: 36 meses (ver embalagem).

Aspecto

Líquido branco leitoso que pode formar sedimento.

Não use se aspecto alterado dentro do prazo.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S.: 1.8326.0399

Farm. Resp.:
Mauricio R. Marante
CRF-SP: 28.847

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano/SP
CNPJ 10.588.595/0010-92

Fabricado e embalado por:
Sanofi Pasteur S.A. - França (Marcy l’Étoile ou Val de Reuil)

Atendimento: 0800 14 84 80

Venda sob prescrição médica.