Bula Actonel

Actonel é usado para tratar osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa que têm maior risco de fraturas.

Actonel contém risedronato sódico, um medicamento da classe dos bisfosfonatos, que reduz a perda óssea e ajuda a manter os minerais nos ossos.

Não use Actonel se:

• Já teve alergia ao risedronato sódico ou qualquer componente do remédio;
• Tem hipocalcemia (cálcio baixo no sangue);
• Está grávida ou amamentando;
• Tem problemas graves nos rins;
• Não consegue ficar sentado ou em pé por pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido (aumenta risco de problemas no esôfago).

Não deve ser usado por crianças e adolescentes.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Pacientes com insuficiência renal grave não podem usar.

Tome antes do café da manhã, com pelo menos 30 minutos de antecedência da primeira refeição, bebida (exceto água) ou outro remédio.

Use apenas água para engolir o comprimido. Algumas águas minerais têm muito cálcio e não devem ser usadas.

Fique sentado ou em pé ao tomar. Engula o comprimido inteiro com um copo cheio de água (no mínimo 120 mL). Não deite por 30 minutos após tomar.

Se tomar em outro horário, espere pelo menos 2 horas após comer ou beber qualquer coisa (exceto água).

Dose recomendada

Adultos

1 comprimido de Actonel por via oral, uma vez ao mês, sempre no mesmo dia.

Grupos especiais

Idosos

Não precisa ajustar a dose.

Pacientes com problemas nos rins

Não ajuste necessário para problemas leves a moderados. Contraindicado em casos graves.

Cuidados com outras formas de uso

Só use por via oral conforme orientado. Não há estudos sobre outras formas de administração.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, mastigue ou esmague o comprimido.

Se esqueceu a dose mensal:

• Se faltar mais de 7 dias para a próxima dose: tome assim que lembrar e retome no dia habitual no mês seguinte.
• Se faltar 7 dias ou menos: espere a próxima data marcada.

Nunca tome dois comprimidos na mesma semana.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Alimentos, bebidas (exceto água) e remédios com cálcio, magnésio, ferro ou alumínio atrapalham a absorção. Siga rigorosamente as instruções de uso.

Se optar por outro horário, tome pelo menos 2 horas antes ou depois de comer/beber. Não coma ou beba 2 horas antes ou depois do remédio.

O tratamento só é eficaz se houver baixa densidade óssea ou fratura prévia. Idade avançada ou fatores de risco isolados não justificam o uso.

Em mulheres acima de 80 anos, os benefícios podem ser limitados.

Bisfosfonatos podem causar problemas no esôfago e estômago.

Atenção se você:

• Tem problemas no esôfago que atrasam a passagem de alimentos;
• Teve doenças recentes no esôfago ou estômago;
• Não consegue ficar sentado/em pé por 30 minutos após tomar.

Procure médico se tiver dificuldade para engolir, dor ao engolir, queimação ou piora da azia, especialmente se usa anti-inflamatórios.

Há pouca experiência em pacientes com doenças intestinais inflamatórias.

Podem ocorrer dores musculares ou articulares intensas. Informe seu médico se surgirem.

Evite álcool e cigarro, pois pioram a saúde óssea.

Trate baixo cálcio, falta de vitamina D ou problemas da paratireoide antes de começar o tratamento. Suplemente cálcio e vitamina D se necessário.

Raramente pode ocorrer osteonecrose da mandíbula, principalmente após extrações dentárias. Faça avaliação dentária preventiva antes do tratamento se tiver fatores de risco. Evite procedimentos dentários invasivos durante o uso.

Osteonecrose do ouvido também foi relatada. Consulte médico se tiver infecções ou dores no ouvido.

Fraturas incomuns no fêmur

Raramente podem ocorrer fraturas atípicas no osso da coha após uso prolongado (mais de 5 anos). Fique atento a dores na virilha ou coxa. Avise seu médico se tiver esses sintomas.

Gravidez e amamentação

Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos. Não se sabe se passa para o leite materno. Suspenda a amamentação ou o tratamento conforme orientação médica.

Dirigir e operar máquinas

Não há evidências de que afete a capacidade de dirigir.

• Muito comum (mais de 10% dos pacientes);
• Comum (1% a 10%);
• Incomum (0,1% a 1%);
• Rara (0,01% a 0,1%);
• Muito rara (menos de 0,01%).

Sistema nervoso

• Comum: dor de cabeça

Olhos

• Incomum: inflamação da íris*

Sistema digestivo

• Comuns: prisão de ventre, má digestão, náusea, dor abdominal, diarreia, vômitos.
• Incomuns: gastrite, esofagite, dificuldade para engolir, inflamação do duodeno, úlcera no esôfago.
• Raros: inflamação da língua, estreitamento do esôfago.

Músculos e ossos

• Comum: dores musculares ou articulares.

Fígado

• Raro: alterações nos testes de função hepática.*

* Frequência baseada em estudos iniciais.

Gerais

• Comum: sintomas gripais (febre, mal-estar).

Exames laboratoriais

Alguns pacientes podem ter reduções leves e temporárias de cálcio e fósforo no sangue.

Reações raras após a comercialização

Olhos

Inflamação da íris e úvea.

Ossos

Morte óssea na mandíbula.

Pele

Reações alérgicas (inchaço, vermelhidão, urticária), síndromes graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica) e queda de cabelo.

Sistema imunológico

Reações alérgicas graves (anafilaxia).

Fígado

Problemas hepáticos graves (principalmente se usar outros remédios que afetam o fígado).

Outras reações raras

• Fraturas incomuns no fêmur.
• Morte óssea no ouvido.

Informe seu médico sobre qualquer reação adversa.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado para menores de 18 anos.

Grupos especiais

Problemas nos rins

Não ajuste necessário para casos leves/moderados. Contraindicado em casos graves.

Problemas no fígado

Não é necessário ajuste de dose.

Comprimidos revestidos 150 mg

Embalagem com 1 comprimido.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

150 mg de risedronato sódico (equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico).

Excipientes: celulose, crospovidona, estearato de magnésio, corante azul, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de silício e dióxido de titânio.

Não há informações específicas sobre superdose.

Pode ocorrer redução de cálcio no sangue. Em casos de grande superdose, beba leite ou tome antiácidos com cálcio/magnésio. Lavagem gástrica pode ser considerada.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediato ou ligue para 0800 722 6001.

Interações medicamentosas

Antiácidos podem reduzir a absorção. Tome em horários diferentes. Não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros remédios em estudos.

Pode ser usado com terapia hormonal.

Interações com alimentos

Siga rigorosamente as instruções de uso para evitar interferências na absorção.

Converse com seu médico sobre outros remédios que usa.

Não use medicamentos sem orientação médica.

Comprimido comum

Alimentos e bebidas (exceto água) reduzem a absorção. Tome conforme orientado.

Resultados de eficácia

Estudos mostram que Actonel aumenta a densidade óssea e reduz fraturas vertebrais e não vertebrais em mulheres após menopausa e homens com osteoporose. Também demonstra benefícios em pacientes usando corticoides.

Características farmacológicas

O risedronato sódico inibe a perda óssea ao se ligar ao osso. Tem absorção rápida, não é metabolizado e é eliminado principalmente pelos rins. Não há ajuste necessário para idosos ou problemas hepáticos leves. Contraindicado em insuficiência renal grave.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use se o prazo estiver vencido. Guarde na embalagem original.

Características do comprimido

Comprimido oval azul claro com "RSN" de um lado e "150 mg" do outro.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.8326.0417

Farm. Resp.:
Ricardo Jonsson
CRF-SP: 40.796

Registrado e importado por:
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413
Suzano– SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
^®Marca Registrada

Fabricado por:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600 – Bulgária

SAC
0800-703-0014

Venda sob prescrição médica.