Bula Activelle

Indicações do Activelle:

• Aliviar sintomas incômodos como calores, suores noturnos e secura vaginal que acontecem quando os hormônios femininos diminuem após a menopausa;
• Prevenir osteoporose (enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa com alto risco de fraturas que não toleram outros remédios para osteoporose.

Activelle é para mulheres que não fizeram cirurgia para retirar o útero e estão há mais de um ano na menopausa.

Há pouca experiência de uso em mulheres acima de 65 anos.

Como o Activelle age no organismo?

Activelle é uma terapia de reposição hormonal combinada contínua. Contém estradiol e acetato de noretisterona.

É indicado para mulheres após a menopausa com pelo menos 1 ano sem menstruação.

Cada comprimido tem dois hormônios:

• 1mg de estradiol (igual ao hormônio produzido pelos ovários);
• 0,5mg de acetato de noretisterona (age como a progesterona natural).

O alívio dos sintomas começa após 3-4 semanas de tratamento. Pode levar alguns meses para o efeito completo.

Activelle^® é uma terapia de reposição hormonal combinada contínua. Contém estradiol e acetato de noretisterona para mulheres após a menopausa com pelo menos 1 ano sem menstruação.

Cada comprimido tem 1 mg de estradiol (igual ao hormônio ovariano) e 0,5 mg de acetato de noretisterona (que age como a progesterona natural).

O alívio começa após 3-4 semanas, mas pode levar meses para o efeito total.

Converse com seu médico se qualquer item abaixo se aplicar a você.

Não use Activelle se você:

• Tem ou teve câncer de mama ou suspeita;
• Tem ou teve câncer do útero ou suspeita de câncer dependente de hormônios;
• Tem sangramento vaginal sem diagnóstico médico;
• Tem espessamento do útero não tratado;
• Tem ou teve coágulos nas pernas (trombose) ou pulmões (embolia);
• Tem distúrbio de coagulação sanguínea;
• Tem ou teve infarto, derrame ou angina;
• Tem problemas no fígado com exames alterados;
• Tem doença rara de sangue chamada porfiria;
• Tem alergia ao estradiol, acetato de noretisterona ou qualquer componente do remédio.

Não use se estiver grávida, amamentando ou for homem.

Siga as instruções ilustradas para usar o estojo calendário.

Tome exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico.

Como usar o estojo calendário:

1. Ajuste o marcador de dias: Gire o disco interno para colocar o dia da semana na janelinha.

2. Tome o primeiro comprimido: Quebre a aba plástica e retire o comprimido.

3. Mova o disco diariamente: No dia seguinte, gire o disco transparente no sentido horário. Tome apenas um comprimido por dia. Só gire o disco após retirar o comprimido.

Posologia: como tomar

Tome um comprimido por dia no mesmo horário, com água. Após os 28 comprimidos, comece outra cartela imediatamente.

Pode iniciar em qualquer dia. Se estiver trocando de terapia hormonal, comece após o fim da menstruação. Seu médico prescreverá a menor dose pelo menor tempo necessário.

Informe seu médico se os sintomas não melhorarem em 3 meses.

Siga as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não pare sem orientação médica.

Engula o comprimido inteiro.

O que fazer se esquecer de tomar?

Se esquecer, tome dentro de 12 horas. Após 12 horas, tome apenas o comprimido do dia seguinte. Nunca tome dois comprimidos juntos. Esquecer doses pode causar sangramentos se você ainda tiver útero.

Converse com seu médico antes de parar o tratamento. Em dúvidas, fale com seu médico ou farmacêutico.

Tome dentro de 12 horas. Após 12 horas, tome apenas o comprimido do dia seguinte. Nunca tome dose dupla.

Esquecer doses pode causar sangramentos se você ainda tiver útero.

Converse com seu médico antes de parar. Em dúvidas, procure orientação profissional.

Exames necessários

Antes de começar, seu médico explicará riscos e benefícios. Durante o tratamento, fará avaliações regulares.

Serão feitos exames físicos, incluindo mama e pélvico. A frequência depende da sua saúde.

Informe se familiares próximos tiveram coágulos sanguíneos ou câncer de mama. Conte qualquer mudança nas mamas ao médico.

Faça consultas anuais para reavaliar benefícios e riscos.

Além das consultas:

• Verifique suas mamas regularmente;
• Faça mamografia e Papanicolau periodicamente.

Atenção se você tem:

• Problemas no útero (miomas, endometriose);
• Histórico ou risco de coágulos sanguíneos;
• Familiares com câncer de mama ou útero;
• Pressão alta;
• Doenças no fígado;
• Problemas cardíacos ou renais;
• Diabetes ou pedras na vesícula;
• Epilepsia ou asma;
• Enxaquecas fortes;
• Lúpus;
• Gorduras altas no sangue;
• Problemas de audição;
• Intolerância à lactose.

Informe que usa Activelle em exames de sangue, pois pode alterar resultados.

Avise seu médico antes de cirurgias. Talvez precise parar 4-6 semanas antes.

Pare imediatamente e procure médico se tiver:

• Primeira crise de enxaqueca;
• Pele ou olhos amarelados;
• Pressão muito alta (dor de cabeça, tontura);
• Sinais de coágulo (inchaço doloroso nas pernas, dor no peito, falta de ar);
• Gravidez;
• Qualquer condição listada em "contraindicações".

Activelle e câncer

Problemas no útero

Estrogênio isolado aumenta risco de câncer de útero. A combinação com progestagênio em Activelle reduz esse risco.

Câncer de mama

Terapia hormonal combinada pode aumentar risco de câncer de mama após 3 anos de uso. O risco volta ao normal em até 5 anos após parar.

Informe que usa reposição hormonal ao fazer mamografia, pois pode alterar resultados.

Câncer de ovário

Terapia hormonal pode aumentar levemente risco de câncer de ovário.

Coração e circulação

Coágulos sanguíneos

Risco 1,3 a 3 vezes maior que em não usuárias, principalmente no primeiro ano.

Risco maior se você:

• Tem mais idade;
• Está grávida ou teve bebê recentemente;
• Usa estrogênios;
• Histórico familiar de coágulos;
• Está acima do peso;
• Tem lúpus;
• Tem distúrbio de coagulação;
• Ficou imobilizada após cirurgia;
• Tem câncer.

Doenças cardíacas

Não previne infartos. Mulheres acima de 60 anos podem ter risco ligeiramente maior.

Derrame (AVC)

Risco 1,5 vezes maior que em não usuárias, principalmente em idosas.

Outros efeitos

Não previne perda de memória. Iniciar após 65 anos pode aumentar risco de esquecimento.

Activelle contém lactose.

Pode interromper menstruação ou causar sangramentos.

Como todo remédio, Activelle pode causar efeitos indesejados.

Sangramentos com Activelle

Não causa menstruação regular. No início, pode haver sangramentos leves.

Procure médico se:

• Sangramento continuar após 3 meses;
• Sangramento começar após meses de uso;
• Sangramento não parar após suspender o remédio.

Frequência dos efeitos:

• Muito comum (≥10% dos usuários);
• Comum (1-10%);
• Incomum (0,1-1%);
• Raro (0,01-0,1%);
• Muito raro (<0,01%);
• Desconhecida (dados insuficientes).

Muito comuns

• Dor/sensibilidade nas mamas;
• Sangramento vaginal.

Comuns

• Dor de cabeça;
• Inchaço por retenção de líquido;
• Inflamação vaginal;
• Enxaqueca;
• Candidíase vaginal;
• Depressão;
• Náuseas;
• Aumento das mamas;
• Dor nas costas;
• Miomas uterinos;
• Inchaço nas pernas/braços;
• Ganho de peso.

Incomuns

• Inchaço/dor abdominal;
• Acne;
• Queda de cabelo;
• Crescimento de pelos em padrão masculino;
• Coceira ou urticária;
• Inflamação de veias;
• Cãibras nas pernas;
• Medicamento sem efeito;
• Alergia;
• Nervosismo.

Alergias (incomum)

Sintomas: urticária, coceira, inchaço, falta de ar, pressão baixa. Pare o remédio e busque ajuda imediata.

Raros

Coágulos nas pernas ou pulmões.

Muito raros

• Câncer de útero;
• Espessamento do útero;
• Pressão alta;
• Problemas na vesícula;
• Erupções na pele;
• Inchaço grave;
• Insônia, tontura, ansiedade;
• Mudança na libido;
• Problemas de visão;
• Perda de peso;
• Vômitos;
• Sensação de queimação;
• Coceira vaginal;
• Infarto ou derrame.

Outros riscos

• Câncer de mama;
• Câncer de útero ou ovário;
• Coágulos sanguíneos;
• Problemas cardíacos;
• Derrame;
• Problemas de pele;
• Perda de memória se iniciado após 65 anos.

Informe seu médico sobre qualquer efeito novo ou piora.

Gravidez

Não use se estiver grávida. Se engravidar, pare imediatamente e avise seu médico.

Amamentação

Não use se estiver amamentando.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Comprimido revestido 1 mg + 0,5 mg

Cartela com 28 comprimidos. Uso oral para adultos.

Cartela com 28 comprimidos. Uso oral para adultos.

Componentes por comprimido:

*Equivalente a 1,0 mg de estradiol
**Lactose, amido, copovidona, talco, estearato de magnésio, hipromelose e triacetina.

Em caso de overdose, procure médico. Pode causar náuseas ou vômitos.

Em intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Medicamentos que reduzem efeito do Activelle:

• Remédios para epilepsia (fenobarbital, carbamazepina);
• Remédios para tuberculose (rifampicina);
• Remédios para HIV;
• Erva de São João.

Medicamentos que aumentam efeito do Activelle:

Cetoconazol (antifúngico) e ciclosporina.

Informe todos os remédios que usa, mesmo naturais.

Com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Eficácia

Estudos mostram que reposição hormonal reduz risco de fraturas por osteoporose em mulheres saudáveis após menopausa.

A combinação 1mg estradiol + 0,5mg acetato de noretisterona previne perda óssea em coluna, quadril e corpo todo.

Características

Como age

Grupo: combinação progestagênio e estrogênio.

Estradiol

Repõe estrogênio que diminui na menopausa, aliviando sintomas e prevenindo perda óssea.

Acetato de noretisterona

Age como progesterona natural, reduzindo risco de problemas no útero causados por estrogênio isolado.

Alívio começa em 3-4 semanas, efeito completo pode levar meses.

Como o corpo processa

Após ingestão, estradiol atinge pico em 5-8 horas. Acetato de noretisterona vira noretisterona, com pico em 0,5-1,5 hora. Ambos são metabolizados no fígado e eliminados na urina.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteja da luz e umidade. Mantenha na embalagem original.

Descarte corretamente: não jogue no lixo comum ou vaso sanitário. Consulte farmacêutico.

Características

Comprimidos brancos, redondos, de 6mm.

Observe o aspecto: se houver mudanças no prazo de validade, consulte farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. M.S.: 1.0043.1042

Farm. Resp.:
Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S - Dinamarca

Importado e distribuído por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

SAC Eurofarma: 0800 704 3876

Marca registrada da Novo Nordisk FemCare AG.

Venda sob prescrição médica.