Bula Actilyse

Actilyse é usado em hospitais para tratar infarto cardíaco, embolia pulmonar grave e derrame cerebral isquêmico agudo.

Actilyse dissolve coágulos sanguíneos, ajudando a restaurar o fluxo de sangue nas áreas afetadas.

Você não deve usar Actilyse se:

• Tiver alergia ao alteplase ou componentes do remédio;
• Apresentar alto risco de sangramento, como:
  • Sangramento ativo ou nos últimos 6 meses;
  • Uso de anticoagulantes como varfarina;
  • Histórico de tumor cerebral, aneurisma ou cirurgia cerebral/espinhal;
  • Sangramento cerebral prévio;
  • Pressão alta grave não controlada;
  • Cirurgia grande ou trauma grave nos últimos 10 dias;
  • Ressuscitação prolongada (mais de 2 minutos);
  • Problemas graves no fígado;
  • Infecção nas válvulas cardíacas;
  • Inflamação no pâncreas;
  • Úlceras digestivas nos últimos 3 meses;
  • Malformações arteriais ou aneurismas;
  • Tumores com risco de sangramento.

Para infarto cardíaco e embolia pulmonar, também não use se:

• Já teve derrame cerebral com sangramento;
• Teve derrame isquêmico nos últimos 6 meses (exceto nas últimas 4,5 horas).

Para derrame cerebral isquêmico, não use se:

• Sintomas começaram há mais de 4,5 horas;
• Sintomas estão melhorando ou são leves;
• Derrame grave;
• Convulsões no início do derrame;
• Derrame ou trauma craniano nos últimos 3 meses;
• Diabetes com histórico de derrame;
• Uso recente de heparina;
• Plaquetas baixas (<100.000/mm³);
• Pressão muito alta (>185/110 mmHg);
• Açúcar no sangue muito baixo ou alto.

Não é indicado para menores de 18 anos. Pacientes acima de 80 anos necessitam avaliação especial.

Uso exclusivo intravenoso em hospitais por profissionais. Deve ser aplicado o mais rápido possível após os sintomas.

Infarto cardíaco

Tratamento dentro de 6 horas:

• Pacientes ≥65kg: 15mg inicial + 50mg em 30min + 35mg em 60min (total 100mg).
• Pacientes <65kg: 15mg inicial + 0,75mg/kg em 30min + 0,5mg/kg em 60min.

Tratamento entre 6-12 horas:

• Pacientes ≥65kg: 10mg inicial + 50mg em 1h + 40mg em 2h (total 100mg).
• Pacientes <65kg: 10mg inicial + 1,5mg/kg em 3h.

Embolia pulmonar

• 10mg inicial + 90mg em 2h (total 100mg).
• Pacientes <65kg: 10mg inicial + 1,5mg/kg em 2h.

Derrame cerebral

0,9mg/kg (máx 90mg): 10% dose inicial + resto em 60min. Iniciar em até 4,5 horas após sintomas.

Siga exatamente as orientações médicas.

Não interrompa o tratamento sem orientação.

Este medicamento é administrado exclusivamente por profissionais de saúde em ambiente hospitalar.

Em caso de dúvidas, consulte imediatamente a equipe médica.

Uso exclusivo hospitalar por profissionais treinados.

Alergias

Reações alérgicas podem ocorrer. Inchaço (angioedema) é comum, principalmente em derrames cerebrais. Informe se usa remédios para pressão alta.

Sangramentos

• Risco aumentado com outros anticoagulantes;
• Pressão sistólica >160 mmHg exige monitoramento por 24h;
• Uso combinado com anticoagulantes orais requer avaliação.

Arritmias cardíacas podem ocorrer após infarto. Pacientes com derrames prévios ou diabetes podem ter benefício reduzido.

Pacientes acima de 80 anos necessitam avaliação cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Só use em gestantes se benefícios superarem riscos. Não se sabe se aparece no leite materno.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

• Muito comuns (≥10%):
  • Sangramentos e hematomas
  • Em derrames: sangramentos cerebrais
• Comuns (1-10%):
  • Sangramentos digestivos, urinários ou locais de injeção
  • Em infarto/embolia: sangramentos cerebrais
• Incomuns (0,1-1%):
  • Tosse com sangue, sangramento nasal, pressão baixa
  • Em infarto: arritmias cardíacas
• Raros (0,01-0,1%):
  • Reações alérgicas graves, sangramentos oculares ou abdominais
• Frequência desconhecida:
  • Sangramento hepático, vômitos, febre

Informe imediatamente qualquer reação adversa.

Pó para solução injetável

Frascos com 10 mg, 20 mg ou 50 mg + diluente.

Uso intravenoso em adultos.

Actilyse 10 mg/10 mL:

Excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80.

Actilyse 20 mg/20 mL:

Excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80.

Actilyse 50 mg/50 mL:

Excipientes: arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80.

Dose excessiva aumenta risco de sangramento cerebral. Em casos graves, requer tratamento especializado.

Em caso de superdosagem, busque atendimento médico imediato com a embalagem.

Medicamentos anticoagulantes aumentam risco de sangramento. Evite uso nas primeiras 24h após derrame.

Informe todos os medicamentos em uso ao médico.

Não use outros remédios sem orientação.

Eficácia clínica

Infarto cardíaco

Estudos mostraram redução de mortalidade com uso em até 12 horas após sintomas. Efeito depende do tempo de administração.

Embolia pulmonar

Melhora rápida da função pulmonar comparada a outros tratamentos.

Derrame cerebral

Uso em até 4,5 horas após sintomas melhora recuperação funcional. Risco de sangramento aumenta com idade avançada.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Ativa a plasmina, enzima que dissolve coágulos sanguíneos. Age preferencialmente em coágulos formados.

Farmacocinética

Eliminado rapidamente do sangue (meia-vida de 4-5 min). Metabolizado principalmente pelo fígado.

Conservar entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

Após reconstituição, usar em até 24h se refrigerado (2-8°C) ou 8h em temperatura ambiente (<30°C).

Aspecto físico

Pó branco a amarelo-claro. Solução reconstituída deve ser transparente e incolor a amarelada.

Verifique validade e aspecto antes do uso. Descarte se houver alterações.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.0367.0049

Farm. Resp.:
Helena M. O. S. Costa
CRF-SP nº 25.099

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Av. das Nações Unidas nº 14171, Torre Marble 17º/18º andares
Vila Gertrudes - São Paulo - SP - CEP 04794-000
CNPJ: 60.831.658/0001-77

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der Riss - Alemanha

SAC
0800 701 6633

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.