Bula Aclasta

Aclasta^® é usado para:

• Tratar osteoporose em mulheres depois da menopausa, reduzindo fraturas de quadril, coluna e outros ossos, e aumentando a densidade óssea;
• Prevenir novas fraturas em homens e mulheres após fratura de quadril;
• Aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
• Tratar e prevenir osteoporose causada por corticoide;
• Prevenir osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos após menopausa;
• Tratar doença de Paget nos ossos.

O princípio ativo do Aclasta^® é o ácido zoledrônico, um tipo de remédio chamado bisfosfonato.

Para osteoporose e prevenção de fraturas após quebra de quadril, Aclasta^® age durante um ano, sendo necessária nova dose após 12 meses.

Na doença de Paget, Aclasta^® pode agir por mais de um ano, e seu médico dirá se precisa de novo tratamento.

Para prevenção de osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos, Aclasta^® é aplicado uma única vez. Após um ano, seu médico avaliará se precisa de nova dose.

Osteoporose e prevenção de fraturas após quebra de quadril em homens e mulheres após menopausa:

Osteoporose é quando os ossos ficam fracos e finos, quebrando com facilidade. Normalmente, o corpo repõe osso velho por novo, mas na osteoporose essa reposição é mais lenta que a perda, levando a ossos frágeis. É comum após menopausa e com o avanço da idade.

Pessoas com maior risco de osteoporose:

• Brancas ou asiáticas;
• Magras;
• Com histórico familiar de osteoporose;
• Que consomem pouco cálcio ou vitamina D;
• Sedentárias;
• Fumantes ou que consomem álcool frequentemente;
• Que usam medicamentos que enfraquecem ossos (como corticoides) por longo tempo.

Inicialmente, a osteoporose pode não apresentar sintomas, mas aumenta o risco de fraturas no quadril, coluna ou punho. Fraturas na coluna podem reduzir altura e, com o tempo, causar dor e limitações.

Aclasta^® fortalece os ossos, reduzindo o risco de fraturas.

Doença de Paget nos ossos

Normalmente, o osso velho é substituído por novo. Na doença de Paget, essa renovação ocorre de forma desordenada, produzindo ossos mais fracos. Se não tratada, pode causar deformidades, dor e fraturas. Aclasta^® normaliza esse processo e fortalece os ossos.

O ácido zoledrônico reduz a ação das células que quebram o tecido ósseo, diminuindo a perda óssea na osteoporose e a atividade na doença de Paget.

Em caso de dúvidas sobre como Aclasta^® age, consulte seu médico ou farmacêutico.

Este remédio não deve ser usado por:

• Pessoas com níveis baixos de cálcio no sangue;
• Pessoas com problemas graves nos rins;
• Grávidas ou mulheres planejando engravidar;
• Mulheres amamentando;
• Pessoas alérgicas ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente do Aclasta^®.

Se suspeitar de alergia, consulte seu médico.

Se algum destes casos se aplicar a você, não use Aclasta^® e informe seu médico.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Siga rigorosamente as orientações do seu médico ou enfermeiro.

Osteoporose e prevenção de fraturas após quebra de quadril

A dose padrão é 5 mg aplicados na veia uma vez por ano, em sessão de pelo menos 15 minutos.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D conforme prescrição.

Após fratura recente de quadril, pode ser administrada vitamina D antes da primeira aplicação de Aclasta^®.

O efeito dura um ano, podendo ser necessária nova dose após esse período.

Prevenção de osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos após menopausa

Dose única de 5 mg na veia, em aplicação de pelo menos 15 minutos. Após um ano, seu médico avaliará necessidade de nova dose.

Suplementos de cálcio e vitamina D podem ser necessários se a dieta for insuficiente.

Doença de Paget nos ossos

Dose única de 5 mg na veia, em aplicação de pelo menos 15 minutos. O efeito pode durar mais de um ano, e seu médico dirá se precisa de retratamento.

Seu médico pode recomendar suplementos de cálcio e vitamina D nos primeiros 10 dias após aplicação para evitar baixo nível de cálcio no sangue.

Tratamento e prevenção de osteoporose por corticoide

Dose anual de 5 mg na veia, em aplicação de pelo menos 15 minutos. Suplementos de cálcio e vitamina D podem ser necessários.

Tratamento de homens com osteoporose

Dose anual de 5 mg na veia, em aplicação de pelo menos 15 minutos. Suplementos de cálcio e vitamina D podem ser necessários.

Antes de interromper o tratamento

Converse com seu médico antes de parar o tratamento. Ele definirá a duração adequada do uso de Aclasta^®.

O uso prolongado de Aclasta^® ainda está sendo estudado.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Contate seu médico ou hospital imediatamente para remarcar sua aplicação.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações do médico, que podem diferir das informações desta bula.

Atenção especial com Aclasta^®:

• Se estiver usando Zometa^® (mesmo princípio ativo);
• Problemas renais atuais ou passados;
• Idade avançada;
• Desidratação antes ou após aplicação;
• Falta de cálcio ou vitamina D;
• Incapacidade de tomar suplementos diários;
• Cirurgia para remoção de glândulas do pescoço;
• Remoção de parte do intestino;
• Dor, inchaço ou dormência na mandíbula, perda dentária ou outros problemas bucais;
• Rigidez articular, dores ou dificuldade de movimentação (especialmente quadril, coxa, joelho ou braço), que podem indicar osteonecrose;
• Tratamento dentário ou cirurgia odontológica planejada: informe seu dentista sobre o uso de Aclasta^®.

Se algum destes casos se aplicar, informe seu médico antes do tratamento.

É recomendável fazer avaliação dentária antes do tratamento e evitar procedimentos invasivos durante o uso. Mantenha boa higiene bucal e consulte regularmente seu dentista. Informe imediatamente qualquer sintoma oral durante o tratamento.

Idosos (65 anos ou mais)

Aclasta^® pode ser usado por idosos.

Crianças e adolescentes

Aclasta^® não é recomendado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Não use Aclasta^® se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Consulte seu médico nessas situações.

Mulheres em idade fértil

Mulheres que podem engravidar devem evitar gravidez durante o tratamento, devido ao risco teórico de danos ao feto.

Dirigir e operar máquinas

Não há efeitos conhecidos na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, Aclasta^® pode causar efeitos indesejados, que não ocorrem em todos os pacientes.

Na maioria dos casos, não é necessário tratamento específico.

Reações após a primeira aplicação são muito comuns, mas diminuem nas aplicações seguintes.

Febre, calafrios, dores musculares ou de cabeça geralmente ocorrem nos primeiros três dias, sendo leves a moderados e desaparecendo em três dias. Analgésicos comuns podem aliviar estes sintomas.

Alguns efeitos podem ser graves:

• Vermelhidão, inchaço ou dor no local da aplicação;
• Inchaço, vermelhidão ou coceira nos olhos ou sensibilidade à luz;
• Dor na boca, dentes ou mandíbula, feridas bucais, dormência ou dentes moles (podem indicar lesão óssea na mandíbula);
• Batimentos cardíacos irregulares;
• Problemas renais (redução na produção de urina);
• Reações alérgicas graves (dificuldade respiratória, inchaço facial, urticária);
• Fratura do fêmur em tratamentos longos (dor no quadril, coxa ou virilha podem ser sinais).

Se apresentar qualquer um destes efeitos, procure seu médico imediatamente.

Efeitos comuns no tratamento de osteoporose e doença de Paget:

• Muito comuns: Febre
• Comuns: Dor de cabeça, tontura, dor no estômago, vômito, diarreia, dores musculares e articulares, sintomas gripais, cansaço
• Pouco comuns: Infecções respiratórias, perda de apetite, insônia, pressão alta, tosse, erupções na pele, sede

Outros possíveis efeitos:

Desidratação, pressão baixa, fraqueza muscular, confusão mental, alteração de paladar, dor de dente, palpitações.

Prevenção de osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos:

• Muito comuns: Dor de cabeça, dor no estômago, dor muscular, calafrios
• Comuns: Perda de apetite, tremor, olho vermelho, dor abdominal, suor noturno
• Pouco comuns: Ansiedade, alteração de paladar, visão borrada

Se notar qualquer efeito não mencionado, informe seu médico.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Aclasta^® 5 mg/100 mL

Frasco de 100 mL para aplicação na veia.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Cada frasco contém:

Componentes adicionais: manitol (4,95%), citrato de sódio (0,03%) e água para injetáveis.

Sódio: 3,5 mmol/L.
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.

Em caso de aplicação excessiva, o paciente deve ser monitorado e receber tratamento de suporte. Se houver queda grave de cálcio no sangue, pode ser revertida com suplementação de cálcio.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, pois podem interagir com Aclasta^®.

É importante informar se usa remédios que afetam os rins ou diuréticos.

Alimentos e bebidas com Aclasta^®

Beba líquidos suficientes (1-2 copos) antes e após o tratamento para evitar desidratação. Pode se alimentar normalmente no dia da aplicação.

Informe seu médico sobre outros medicamentos em uso.

Não use medicamentos sem conhecimento médico.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos em osteoporose após menopausa

Estudo principal

Estudo com 7.736 mulheres mostrou que Aclasta^® reduziu fraturas vertebrais em 67% e fraturas de quadril em 40% após três anos de tratamento anual.

Estudo de acompanhamento

Após seis anos, pacientes que continuaram tratamento anual mantiveram ganhos de densidade óssea e redução de fraturas.

Prevenção de fraturas após quebra de quadril

Estudo com 2.127 pacientes mostrou redução de 35% em todas as fraturas clínicas após tratamento com Aclasta^®.

Osteoporose em homens

Estudo comparativo demonstrou aumento similar na densidade óssea entre Aclasta^® anual e medicamento oral semanal.

Osteoporose por corticoide

Aclasta^® mostrou maior aumento na densidade óssea comparado a outro medicamento após um ano.

Prevenção de osteoporose em mulheres com ossos enfraquecidos

Estudo de dois anos mostrou aumento significativo na densidade óssea com aplicação única ou anual de Aclasta^®.

Doença de Paget

Estudos comparativos mostraram resposta superior e mais rápida de Aclasta^® em normalizar marcadores ósseos, com efeito prolongado.

Características farmacológicas

Grupo: Bisfosfonato.
Código: M05BA08.

Mecanismo de ação

O ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea, ligando-se preferencialmente a locais de renovação óssea ativa.

Farmacocinética

Após aplicação intravenosa, distribui-se rapidamente para os ossos. Não é metabolizado, sendo eliminado pelos rins. Meia-vida terminal prolongada (146 horas) devido à liberação lenta do tecido ósseo.

Segurança pré-clínica

Estudos mostraram potencial teratogênico em animais. Não apresenta mutagenicidade ou carcinogenicidade.

Guarde o medicamento fechado em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Após abertura, usar imediatamente. Se não utilizado, conservar entre 2-8°C por até 24 horas. Devolver à temperatura ambiente antes do uso.

Válido por 24 horas após aberto se refrigerado (2-8°C).

Aspecto

Solução transparente e incolor.

Verifique o aspecto antes de usar. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Reg. Anvisa: 1.0047.0654

Farm. Resp.:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379

Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Graz, Áustria

Embalado por:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ljubljana, Eslovênia

Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.