Bula Aclaf

Aclaf^® é um antibiótico. O comprimido é para adultos e a suspensão oral é para adultos e crianças. Ele trata infecções em várias partes do corpo causadas por bactérias.

Aclaf^® é um antibiótico que mata as bactérias causadoras de infecções. Ele tem dois princípios ativos: amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina é um tipo de penicilina. O ácido clavulânico protege a amoxicilina.

Aclaf^® não é para quem tem alergia a antibióticos como penicilinas ou cefalosporinas.

Não use se já teve amarelão da pele/olhos (icterícia) ou problemas no fígado por causa deste remédio ou de penicilinas.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Comprimido

Por via oral.

Engula os comprimidos inteiros, sem mastigar. Se precisar, pode partir ao meio.

Tome no começo das refeições para evitar dor de estômago.

Quantidade

1 comprimido de Aclaf^® duas vezes por dia.

Problemas nos rins

Se seus rins funcionam moderadamente bem (TFG ≥ 30 mL/min), não precisa ajustar. Se funcionam muito mal (TFG < 30 mL/min), não use este remédio.

Problemas no fígado

Use com cuidado e faça exames de fígado regularmente. Não temos dados suficientes para indicar doses.

O tratamento não deve passar de 14 dias sem revisão médica. 

Pode começar na veia e depois passar para via oral.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Não mastigue o comprimido.

Pó para suspensão oral

Por via oral.

Siga as instruções abaixo para preparar o remédio.

Chacoalhe bem antes de usar.

O frasco tem uma tampa de segurança. A marca para reconstituição está no rótulo.

Acompanha uma seringa para medir a dose.

Verifique se a vedação da tampa está boa antes de usar.

Siga os passos abaixo para preparar a suspensão.

Após preparar, o remédio fica branco ou amarelado e homogêneo.

Como preparar

Quantidade de água necessária:

Aclaf^® suspensão oral 400 mg + 57 mg/5 mL:

Importante: chacoalhe o frasco antes de adicionar água.

1. Chacoalhe o frasco fechado antes de abrir.
   
2. Gire a tampa no sentido anti-horário para abrir.
   
3. Adicione água filtrada em temperatura ambiente até a marca (seta). Tampe e chacoalhe até misturar bem. Espere a espuma baixar e confira se chegou na marca.
   Se não atingir, complete com mais água e chacoalhe novamente.
   Dica: use a seringa para adicionar água.
    
4. Abra a tampa, pegue o batoque que vem com a seringa e encaixe bem no frasco. 
   Importante: encaixe totalmente para fechar direito depois.
    
5. Abra a tampa do frasco, tire a tampa da seringa e encaixe no frasco.
   
6. Vire o frasco de cabeça para baixo. Segure o dosador com uma mão e puxe o êmbolo com a outra até a dose marcada.
   
7. Importante: As doses estão marcadas em mL na seringa. Para a dose certa, alinhe a base da seringa (foguete) com a marca.
   Após preparar, o remédio fica branco ou amarelado. Não use se estiver alaranjado ou marrom.
   
8. Coloque a seringa na boca e empurre o êmbolo devagar. Repita se precisar de mais de uma seringa para completar a dose. Lave a seringa após usar.
   
9. Tome duas vezes ao dia (exemplo: 7h e 19h). Guarde na geladeira por no máximo sete dias.
   

Chacoalhe o frasco e retire o ar da seringa antes de cada dose.

Dúvidas? Ligue para o SAC: 0800 600 1344.

Chacoalhe antes de usar.

Quantidade

A dose depende da idade, peso, função dos rins e gravidade da infecção. Seu médico dirá qual é a dose certa para você.

Tome no começo das refeições para evitar dor de estômago ou intestino.

Não use por mais de 14 dias sem revisão médica.

A suspensão vem com seringa dosadora. Veja acima como preparar.

Dose diária usual:

Dose baixa

• 25/3,6 a 45/6,4 mg/kg/dia em duas doses para infecções leves/moderadas.

Dose alta

• 45/6,4 a 70/10 mg/kg/dia em duas doses para infecções graves.

Não há dados para doses acima de 45/6,4 mg/kg/dia em crianças menores de 2 anos.

Não use em bebês com menos de 2 meses.

Problemas nos rins

Se seus rins funcionam moderadamente bem (TFG > 30 mL/min), não ajuste. Se funcionam muito mal (TFG < 30 mL/min), não use.

Problemas no fígado

Use com cuidado e faça exames de fígado regularmente. Não temos dados suficientes para recomendar doses.

Siga exatamente as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare de tomar sem falar com seu médico.

Tome assim que lembrar, mas mantenha os horários das outras doses. Não tome duas doses com menos de 4 horas de intervalo.

Dúvidas? Procure seu médico, dentista ou farmacêutico.

Comprimido / Suspensão oral

Antes de começar, seu médico perguntará se você tem alergia a penicilinas, cefalosporinas ou outros remédios. Reações alérgicas graves podem ocorrer, especialmente em quem já teve alergia a penicilina.

Uso prolongado pode causar crescimento de bactérias resistentes.

Se tiver diarreia forte ou cólicas abdominais, pare de tomar e avise seu médico.

Se usar anticoagulantes, seu médico precisará monitorar. Converse sobre outros remédios que você toma.

Use com cuidado se tiver problemas no fígado.

Se tiver problemas nos rins, a dose pode precisar de ajuste.

Beba bastante água durante o tratamento para evitar cristais na urina.

Seu médico verificará possíveis infecções por fungos ou bactérias durante o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se engravidar durante o tratamento, pare e avise seu médico imediatamente. Evite usar na gravidez, principalmente nos primeiros três meses, a menos que necessário.

Pode amamentar durante o uso. Não há riscos conhecidos para o bebê.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Somente Suspensão oral

Se tiver problemas nos rins, a dose pode precisar de ajuste.

Aclaf^® 400 mg + 57 mg/5 mL contém aspartamo. Quem tem fenilcetonúria deve usar com cuidado.

Não use se estiver alaranjado ou marrom.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Comprimido

Reações comuns a raras:

Muito comum (mais de 10% dos usuários)

• Diarreia (adultos).

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Sapinho na boca (candidíase);
• Diarreia, enjoo e vômito (em crianças).

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Desconforto abdominal;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Coceira, vermelhidão ou manchas na pele.

Raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Diminuição de células de defesa e plaquetas;
• Manchas na pele (eritema multiforme).

Muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Infecções frequentes;
• Sangramentos ou manchas roxas;
• Anemia (cansaço, palidez, pele/olhos amarelados);
• Reações alérgicas graves (inchaço, falta de ar) - pare e busque socorro;
• Dor no peito;
• Convulsões;
• Movimentos incontroláveis;
• Diarreia com sangue;
• Língua com cor alterada ou aspecto peludo;
• Problemas no fígado (enjoo, vômito, pele/olhos amarelados);
• Sintomas gripais com manchas na pele;
• Meningite.

Outras reações:

• Ansiedade, insônia, confusão mental (raros);
• Língua inchada.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Suspensão oral

Reações comuns a raras:

Muito comum (mais de 10% dos usuários)

• Diarreia (adultos).

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Sapinho na boca;
• Enjoo e vômito (adultos e crianças);
• Diarreia (crianças).

Incomuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Tontura;
• Dor de cabeça;
• Desconforto abdominal;
• Aumento de enzimas do fígado;
• Coceira, vermelhidão ou manchas na pele.

Raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Infecções frequentes;
• Sangramentos ou manchas roxas;
• Manchas na pele (eritema multiforme).

Muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Anemia (cansaço, palidez, pele/olhos amarelados);
• Reações alérgicas graves (inchaço, falta de ar) - pare e busque socorro;
• Dor no peito;
• Convulsões;
• Movimentos incontroláveis;
• Diarreia com sangue;
• Manchas nos dentes (crianças, raro);
• Problemas no fígado;
• Sintomas gripais com manchas na pele;
• Meningite.

Outras reações:

• Ansiedade, insônia, confusão mental (raros);
• Língua inchada.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Comprimido revestido 875 mg + 125 mg

Frasco com 14 comprimidos.

Por via oral.

Para adultos.

Pó para suspensão oral 400mg/5mL + 57mg/5mL

Embalagem com 1 frasco (70 mL após preparo) + seringa dosadora.

Por via oral.

Para adultos e crianças acima de 2 meses.

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 875 mg de amoxicilina.
**Equivalente a 125 mg de ácido clavulânico.

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, celulose microcristalina, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol.

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

*Equivalente a amoxicilina anidra.
**Equivalente a ácido clavulânico.

Veículo: dióxido de silício, goma xantana, ácido succínico, aspartamo, aroma de morango, aroma de baunilha, hipromelose, maltodextrina, poloxâmer, butil-hidroxitolueno.

Doses altas dificilmente causam problemas graves. Se tiver enjoo, vômito ou diarreia, procure seu médico.

O remédio pode ser removido por hemodiálise.

Pode formar cristais na urina.

Em caso de overdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Converse com seu médico se usa:

• Probenecida (não recomendado usar junto);
• Alopurinol (pode aumentar risco de alergia na pele).

Como outros antibióticos, pode reduzir efeito de anticoncepcionais orais.

Use com cuidado com anticoagulantes (como varfarina) por risco de sangramento.

Use com cuidado com dissulfiram ou micofenolato.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido / Suspensão Oral

Estudos mostram que amoxicilina/clavulanato tem ~90% de sucesso no tratamento de infecções respiratórias e otite. É útil quando o médico não sabe qual bactéria causou a infecção.¹

Em estudo com 324 pacientes com pneumonia ou bronquite, 875/125 mg duas vezes ao dia teve 92,4% de sucesso, similar a 500/125 mg três vezes ao dia (94,2%).²

Fonte:

1. White AR, Kaye C, et al. Journal of Antimicrobial Chemotherapy (2004)
2. Balgos AA, Rodriguez-Gomez G, et al. Int J Clin Pract. 1999

Injetável

Em crianças com infecção respiratória, sulbactam-cefotaxime (93,9%) e amoxicilina/clavulanato (89,8%) tiveram resultados similares.¹

Em recém-nascidos com infecção urinária, amoxicilina/clavulanato + gentamicina foi eficaz. 80% ficaram sem febre em 24h.²

Em infecções de pele, moxifloxacino (80,6%) e amoxicilina/clavulanato (84,5%) tiveram resultados similares.³

Fonte:

1. Pareek A, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2008)
2. Magín EC, et al. Pediatric Emergency Care 2007
3. Lohsiriwat D, et al. J Med Assoc Thai 2009

Características Farmacológicas

Comprimido / Suspensão Oral

Como age

Código ATC J01CR02. Antibiótico de amplo espectro contra bactérias gram-positivas e gram-negativas.

Mecanismo:

Amoxicilina mata bactérias. Ácido clavulânico protege a amoxicilina de enzimas destruidoras (betalactamases). Juntos, ampliam o espectro de ação.

Absorvidos rapidamente por via oral. Níveis máximos em 1 hora. Estáveis no estômago.

Bactérias sensíveis:

Gram-positivas: Staphylococcus* (sensíveis), Streptococcus†, Enterococcus, Listeria.
Gram-negativas: Haemophilus*, Moraxella, Neisseria, Helicobacter.
Anaeróbias: Bacteroides, Clostridium.
Outras: Borrelia, Treponema.

*Eficácia comprovada em estudos
†Bactérias que não produzem betalactamase

Como o corpo processa

Absorção:

Bem absorvidos por via oral. Melhor com alimentos.

Distribuição:

Penetra na placenta. Pouca ligação a proteínas (amoxicilina 18%, clavulanato 25%). Aparece no leite materno.

Eliminação:

60-70% da amoxicilina e 40-65% do clavulanato eliminados na urina em 6 horas. Probenecida retarda eliminação da amoxicilina.

Injetável

Mesmo mecanismo de ação das formas orais.

Após injeção intravenosa, atinge tecidos e fluidos corporais. Pouca ligação proteica. Aparece no leite materno.

Eliminado principalmente pelos rins.

Comprimido

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Longe da umidade.

Não use após o prazo de validade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Como é

Comprimido branco, oblongo, com risco.

Se notar mudanças no produto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Suspensão oral

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Longe da umidade.

Não use após o prazo de validade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use vencido. Mantenha na embalagem original.

Após preparo, guarde na geladeira (2°C a 8°C) por até 7 dias. Não congele. Escurece com o tempo: não use se ficar alaranjado ou marrom.

Conservar na geladeira após preparo.

Como é

• Antes de preparar: Pó branco ou amarelado.
• Após preparar: Líquido branco ou amarelado e homogêneo.

Se notar mudanças, consulte o farmacêutico.

Não use se estiver alaranjado ou marrom.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Comprimido:
Responsável:
Éverson Andrade
CRF/SC 15485

Suspensão oral:
Responsável:
Fabio Pinto Crossetti
CRF/SC 20058

Fabricante:
Momenta Farmacêutica Ltda.
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP
CEP 02911-000

Registro:
Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.
Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - SC
CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43

SAC
0800-600-1344
[email protected]

Venda sob prescrição médica com retenção de receita.