Bula Ácido Zoledrônico Sun Pharma

Este remédio trata câncer que espalhou para os ossos e reduz o cálcio no sangue em pacientes com hipercalcemia causada por tumor.

Também previne problemas nos ossos como fraturas, compressão na coluna, necessidade de radioterapia ou cirurgia óssea em pacientes com câncer que atingiu os ossos.

Pertence a uma classe forte de medicamentos que agem especificamente nos ossos.

É um dos remédios mais potentes para reduzir a perda óssea conhecidos atualmente.

Age principalmente nos ossos, mas o modo exato como bloqueia as células que destroem o osso ainda não é totalmente conhecido.

Também possui efeitos contra tumores, ajudando no tratamento quando o câncer atinge os ossos.

Não use se for alérgico ao ácido zoledrônico, outros remédios da mesma classe (bisfosfonatos) ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas e mulheres amamentando não podem usar.

Crianças não podem usar.

Só pode ser preparado e aplicado por profissional de saúde experiente, em hospital ou clínica equipada.

Deve ser dado na veia por pelo menos 15 minutos, usando um acesso venoso separado de outros medicamentos.

Primeiro misture com 5 mL de água para injeção, formando uma solução de 0,8 mg/mL. Descarte o restante do frasco.

Depois de misturado, dilua em 100 mL de soro fisiológico ou soro glicosado. Se precisar de dose menor, retire parte da solução antes de diluir.

Não misture com soluções que contenham cálcio, como soro de Ringer lactato.

Seu médico definirá com que frequência você receberá o tratamento.

Para prevenir problemas ósseos em câncer avançado: dose de 4 mg a cada 3-4 semanas.

Tome suplementos diários de cálcio (500 mg) e vitamina D (400 UI) durante o tratamento.

Para hipercalcemia por tumor: dose de 4 mg. Verifique hidratação antes da aplicação.

Siga as orientações médicas sobre horários, doses e duração. Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Este remédio só é usado em hospitais, não pelo paciente.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Avise seu médico antes de usar:

• Se já usa outro remédio com ácido zoledrônico;
• Sobre todos os remédios que toma, com ou sem receita;
• Se tem ou teve problemas nos rins;
• Se tem ou teve problemas no fígado;
• Se tem ou teve problemas cardíacos;
• Sobre tratamentos dentários e histórico de problemas bucais;
• Se já teve fraturas ósseas;
• Sobre outras doenças como anemia, problemas de coagulação, infecções ou câncer.

Mantenha boa higiene bucal e visite o dentista regularmente.

Avise seu dentista que está usando este remédio.

Evite procedimentos dentários invasivos.

Beba líquidos conforme orientação médica antes do tratamento para evitar desidratação.

Advertências importantes

Gravidez

Não use durante a gravidez. Informe seu médico se estiver ou suspeitar de gravidez.

Não use sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Amamentação

Não use durante a amamentação. Não se sabe se o remédio passa para o leite.

Idosos

Idosos podem usar. Não são necessários cuidados especiais.

Dirigir e operar máquinas

Não há estudos. Tenha cautela ao realizar atividades que exijam atenção.

Procure seu médico imediatamente se tiver:

• Febre, dor de cabeça, sintomas de gripe (cansaço, calafrios, dores no corpo) - geralmente melhoram sozinhos;
• Dores fortes nos ossos, músculos ou juntas;
• Problemas na mandíbula (dor, inchaço, dormência, dentes moles) - raro, mas grave;
• Sintomas como dor na boca ou mandíbula.

Outros efeitos comuns:

• Náuseas, vômitos, falta de apetite, pressão alta ou baixa, falta de ar, tontura, problemas de sono, formigamento, diarreia, coceira, manchas na pele;
• Problemas oculares como conjuntivite;
• Alterações na função dos rins;
• Anemia e alterações nos exames de sangue (cálcio, fósforo, magnésio ou potássio baixos).

Efeitos classificados por frequência:

Em pacientes com osteoporose, pode ocorrer batimento cardíaco irregular. Informe seu médico se sentir palpitações.

Pode ocorrer fratura incomum no fêmur, especialmente em tratamentos longos para osteoporose.

Se sentir dor, fraqueza ou desconforto no quadril, coxa ou virilha, pode ser sinal de fratura.

Informe seu médico, dentista ou farmacêutico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento Genérico.

Pó para solução injetável 4 mg

Embalagem com 1 frasco contendo 4 mg de ácido zoledrônico.

Uso na veia.

Para adultos.

Cada frasco contém:

4 mg de ácido zoledrônico.

Componentes inativos: manitol e citrato de sódio.

Se receber dose maior que a recomendada, será monitorado por médico. Pode causar problemas renais e alterações nos sais do sangue. Pode ser necessário repor cálcio.

Em caso de overdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Avise se usa antibióticos aminoglicosídeos, pois podem baixar muito o cálcio no sangue.

Medicamentos para câncer antiangiogênicos podem aumentar risco de problemas na mandíbula.

Não use outros remédios sem conhecimento do seu médico.

Resultados de eficácia

Estudos em pacientes com câncer ósseo avançado

Estudos mostraram que o medicamento previne perda óssea em homens com câncer de próstata sob tratamento hormonal, aumentando a densidade mineral óssea em 8,15% após 3 anos.

Em pacientes com câncer de próstata resistente a hormônios, reduziu eventos ósseos em 11% comparado a placebo.

Em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama, manteve a densidade óssea quando usado com terapia hormonal.

Para metástases ósseas de tumores sólidos, reduziu complicações como fraturas e necessidade de radioterapia.

Tabela 1: Proporção de pacientes com eventos ósseos por grupo

Tabela 2: Pacientes com eventos ósseos (%)

Características farmacológicas

Como age (Farmacodinâmica)

Age especificamente nos ossos, reduzindo a perda óssea. É um dos medicamentos mais potentes desta classe.

Também tem efeitos contra tumores que atingem os ossos.

Como o corpo processa (Farmacocinética)

Após aplicação, atinge níveis máximos rapidamente. É eliminado principalmente pelos rins.

Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Após preparo, conserve na geladeira (2-8°C) por até 24 horas.

Deixe a solução atingir temperatura ambiente antes de usar.

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use se estiver vencido. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do medicamento

Pó branco ou esbranquiçado.

Se notar alteração no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS 1.4682.0032

Farm. Resp.:
Ludmilla Vieira Machado de Castro
CRF-GO 3649

Fabricado por:
Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.
Halol Baroda Highway, Halol - 389 350
Dist. Panchmahal, Gujarat State- Índia.

Importado e registrado por:
Sun Farmacêutica Do Brasil Ltda
Rodovia GO 080 Km 02
Jardim Pompeia - Goiânia - GO
CEP: 74690-170
CNPJ: 05.035.244/0001-23

SAC
0800 7199702

Uso hospitalar.

Venda sob prescrição médica.