Bula Ácido Zoledrônico Sandoz

Este remédio trata metástases nos ossos e reduz o cálcio no sangue em pacientes com hipercalcemia causada por tumor. Também previne complicações nos ossos (como fraturas) em pacientes com câncer avançado que tenha espalhado para os ossos.

Além disso, previne a perda óssea em pacientes com câncer de próstata ou mama que estão em tratamento hormonal.

O princípio ativo é ácido zoledrônico, que faz parte do grupo de remédios chamados bisfosfonatos. Ele age especificamente nos ossos, sendo um dos mais potentes para reduzir a perda óssea.

Ele se liga aos ossos e diminui a velocidade com que o osso é "destruído". Nos casos de tumores, isso ajuda a controlar o cálcio alto no sangue.

Este remédio é administrado diretamente na veia através de infusão.

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre por que este remédio foi receitado.

Não use ácido zoledrônico nas seguintes situações:

• Alergia ao ácido zoledrônico ou qualquer componente da fórmula;
• Durante a gravidez;
• Durante a amamentação.

Grávidas e lactantes não devem usar este medicamento.

Fale com seu médico em caso de dúvidas.

Este medicamento só pode ser aplicado por profissionais de saúde treinados, diretamente na veia. Siga todas as orientações do seu médico ou enfermeiro.

O tratamento é feito em ambiente hospitalar ou clínico. A solução já vem pronta para uso e não deve ser misturada com outros medicamentos. Cada aplicação leva pelo menos 15 minutos.

Dose recomendada

A dose normal para adultos é 4 mg. Pacientes com problemas nos rins podem precisar de dose ajustada.

Duração do tratamento

Para prevenção de problemas ósseos: uma infusão a cada 3-4 semanas.
Para hipercalcemia: geralmente uma única aplicação.
Para câncer de próstata: uma infusão a cada 3 meses.
Para câncer de mama: uma infusão a cada 6 meses.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem orientação médica.

Como o medicamento é administrado por profissionais de saúde, entre em contato com sua equipe médica para reprogramar a aplicação.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico se tiver:

• Problemas nos rins, fígado ou coração;
• Asma ou alergia a aspirina;
• Dor ou dormência na mandíbula;
• Planejamento de tratamento dentário.

Mantenha boa higiene bucal durante o tratamento. Seu médico fará exames de sangue periódicos.

Uso em idosos

Não há restrições especiais para pacientes acima de 65 anos.

Uso em crianças

Não recomendado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação

Contraindicado durante gravidez e lactação.

Dirigir e operar máquinas

Tenha cautela ao realizar atividades que exigem atenção.

Alguns efeitos comuns (podem ocorrer em mais de 10% dos pacientes):

• Nível baixo de fosfato no sangue

Efeitos frequentes (1-10% dos pacientes):

• Dormência nas mãos/pés
• Inchaço nas pernas
• Febre e sintomas gripais
• Náuseas e vômitos
• Dores musculares e ósseas

Efeitos raros (menos de 1% dos pacientes):

• Problemas renais
• Dor na mandíbula
• Reações alérgicas graves

Procure atendimento médico imediatamente se sentir dor intensa no quadril ou coxa.

Medicamento genérico

Solução injetável 4 mg / 100 mL

Embalagem com 1 frasco de 100 mL para infusão pronta.

Via intravenosa. Uso adulto.

Cada frasco de 100 mL contém:

*Equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico puro.

Componentes adicionais: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Doses excessivas podem causar alterações graves nos rins e nos níveis de cálcio. Se isso ocorrer, procure imediatamente atendimento médico.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001 ou busque socorro médico.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, principalmente:

• Antibióticos aminoglicosídeos
• Diuréticos
• Remédios para osteoporose
• Medicamentos que podem afetar os rins

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Estudos clínicos mostram que:

O ácido zoledrônico reduz complicações ósseas em pacientes com câncer metastático. Em estudos com homens com câncer de próstata, houve redução de eventos ósseos e aumento da densidade mineral óssea. Em mulheres com câncer de mama, previne a perda óssea causada por terapia hormonal.

Características farmacológicas:

Age inibindo a perda óssea, ligando-se fortemente aos ossos. É eliminado principalmente pelos rins. Não se acumula no corpo após doses repetidas.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Use imediatamente após abrir o frasco.

Não use após o vencimento. Verifique o aspecto do líquido: deve ser transparente e sem partículas.

Reg. M.S.: 1.0047.0601

Farmacêutica Responsável:
Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR 17.379

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG - Suíça

Registrado por:
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.