Bula Ácido Zoledrônico Mylan

Este remédio trata metástases nos ossos e reduz o cálcio no sangue em casos de hipercalcemia causada por tumor. Também previne complicações ósseas (como fraturas) em pacientes com câncer avançado que tenha espalhado para os ossos.

É indicado para evitar perda óssea em pacientes com câncer de próstata ou de mama que fazem tratamento hormonal.

O princípio ativo é o ácido zoledrônico, um tipo potente de remédio chamado bisfosfonato que age diretamente nos ossos. Ele é um dos mais fortes inibidores da destruição óssea conhecidos.

Ele se liga aos ossos e reduz a perda de cálcio. Tumores podem acelerar a destruição óssea, liberando muito cálcio (condição chamada hipercalcemia por tumor).

O remédio é aplicado na veia por profissionais de saúde. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre seu uso.

Não use este remédio se:

• For alérgico ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente da fórmula.
• Estiver grávida.
• Estiver amamentando.

É proibido para gestantes e lactantes.

Converse com seu médico em caso de dúvidas.

Só pode ser aplicado na veia por profissionais de saúde treinados. Siga todas as orientações médicas.

A aplicação deve ser feita em hospitais ou clínicas preparadas.

Dosagem

A dose normal para adultos é 4 mg. Pacientes com problemas renais podem precisar de dose ajustada.

Duração do tratamento

Para prevenir complicações ósseas: infusão a cada 3-4 semanas.
Para hipercalcemia por tumor: geralmente uma única aplicação.
Para perda óssea por câncer de próstata: infusão a cada 3 meses.
Para perda óssea por câncer de mama: infusão a cada 6 meses.

Siga as orientações do médico sobre horários e duração. Não interrompa sem consultá-lo.

Como a aplicação é feita por profissionais de saúde, entre em contato com seu médico para reprogramar.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações médicas. Informe seu médico se tiver:

• Problemas no fígado, rins ou coração
• Asma ou alergia a aspirina
• Dor, inchaço ou dormência na mandíbula
• Vai fazer tratamento dentário
• Dores fortes nos ossos ou articulações

Faça avaliação dentária antes do tratamento. Avise imediatamente sobre qualquer sintoma bucal durante o uso.

Mantenha-se hidratado antes das aplicações. Não use outros remédios similares ao mesmo tempo.

Idosos e crianças

Idosos podem usar sem precauções extras. Não é recomendado para crianças.

Gravidez e amamentação

Proibido durante gravidez e amamentação.

Dirigir e operar máquinas

Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas pesadas.

Alguns efeitos comuns que podem ocorrer:

Muito comuns (acima de 10% dos pacientes)

• Fosfato baixo no sangue

Comuns (1-10% dos pacientes)

• Formigamento nas mãos/pés
• Pressão alta
• Inchaço nas extremidades
• Dores ósseas e musculares
• Sintomas gripais (febre, cansaço)
• Náuseas e vômitos

Raros (0.01-0.1% dos pacientes)

• Problemas renais graves
• Reações alérgicas
• Dor intensa nos ossos
• Desmaios

Informe imediatamente seu médico se sentir dores no quadril, coxa ou virilha.

Comunique qualquer reação adversa ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento genérico.

Solução injetável concentrada (0,8 mg/mL)

Embalagens com 1 ou 10 frascos de 5 mL.

Uso intravenoso em adultos.

Cada frasco contém:

4,25 mg de ácido zoledrônico monoidratado*
*Equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico puro

Componentes adicionais: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Doses acima do recomendado podem causar problemas renais graves e alterações nos sais minerais do sangue. Procure socorro médico imediatamente.

Em caso de superdose, ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa, inclusive sem receita.

Cuidado especial com: aminoglicosídeos, diuréticos, calcitonina e remédios que afetam os rins.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Eficácia comprovada

Estudos mostram que o ácido zoledrônico:

• Reduz complicações ósseas em câncer avançado
• Diminui fraturas em metástases ósseas
• Controla níveis de cálcio no sangue
• Preserva massa óssea durante tratamentos hormonais

Em pacientes com câncer de próstata, reduziu em 39% problemas ósseos comparado a placebo.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Liga-se aos ossos, inibindo a destruição óssea. Possui também efeitos antitumorais.

Farmacocinética

Aplicado na veia, elimina-se principalmente pelos rins. Parte fica armazenada nos ossos e liberada lentamente.

Perfil de segurança

Bem tolerado em estudos com animais. Não mostrou potencial cancerígeno.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após diluído, usar em 24 horas se refrigerado (2°C a 8°C).

Observe o aspecto: líquido transparente e sem partículas.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS: 1.8830.0060

Farm. Resp.:
Dra. Marcia Yoshie Hacimoto
CRF-RJ: 13.349

Fabricado na Índia. Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Campos dos Goytacazes/RJ
CNPJ 11.643.096/0001-22

SAC: 0800-020 0817

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.