Bula Ácido Zoledrônico Laboratório Cristália

Este remédio trata metástase nos ossos e reduz o cálcio no sangue em pacientes com hipercalcemia causada por tumor.

Também previne problemas ósseos como fraturas, compressão na coluna, necessidade de radioterapia ou cirurgia ortopédica em pacientes com câncer que atingiu os ossos.

Pertence à classe dos bisfosfonatos, medicamentos potentes que agem especificamente nos ossos. É um dos mais fortes inibidores da perda óssea conhecidos.

Tem alta afinidade pelo tecido ósseo, mas o modo exato como bloqueia a ação das células que degradam os ossos ainda não é totalmente conhecido.

Possui propriedades antitumorais que contribuem para o tratamento de doenças ósseas metastáticas.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente da fórmula.

Proibido para grávidas e mulheres amamentando.

Não pode ser usado por crianças.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Deve ser preparado e aplicado apenas por profissionais de saúde experientes em ambiente hospitalar ou clínico adequado.

Aplicado por infusão na veia durante pelo menos 15 minutos, em cateter exclusivo.

Primeiro é misturado com 5 mL de água para injeção. O restante do frasco deve ser descartado.

Após reconstituição, diluir em 100 mL de soro fisiológico ou glicose 5%. Não misturar com soluções contendo cálcio.

A frequência será definida pelo médico. Para prevenção de problemas ósseos em câncer avançado: 4 mg a cada 3-4 semanas.

Recomenda-se suplementação diária de cálcio (500 mg) e vitamina D (400 UI).

Para hipercalcemia por tumor: dose de 4 mg, com hidratação adequada antes da aplicação.

Siga rigorosamente a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem autorização.

Este medicamento é de uso hospitalar e não pode ser administrado pelo próprio paciente.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe seu médico antes do tratamento:

• Se usa outros medicamentos com ácido zoledrônico;
• Se toma outros remédios (com ou sem receita);
• Se tem problemas renais, hepáticos ou cardíacos;
• Se fará tratamento dentário ou tem histórico de problemas bucais;
• Se já teve fraturas ósseas;
• Se tem outras doenças como anemia, distúrbios de coagulação, infecções ou câncer.

Mantenha boa higiene bucal e visite regularmente o dentista. Avise-o que está usando este medicamento.

Evite procedimentos dentários invasivos. Hidrate-se bem conforme orientação médica antes do uso.

Advertências do Ácido Zoledrônico Cristália

Gravidez

Proibido durante a gravidez. Informe imediatamente se suspeitar de gestação.

Amamentação

Não use durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento passa para o leite.

Idosos

Pode ser usado por idosos sem necessidade de ajustes especiais.

Dirigir e operar máquinas

Não há estudos específicos. Tenha cautela ao realizar atividades que exigem atenção.

Informe imediatamente seu médico se ocorrer:

• Febre, dores de cabeça, sintomas gripais (cansaço, fraqueza, calafrios), dores nos ossos, músculos ou articulações.

Raramente pode ocorrer dano ósseo na mandíbula. Sintomas:

• Dor na boca, dentes ou mandíbula, feridas, inchaço, dormência ou dentes moles.

Outros efeitos:

• Náuseas, vômitos, perda de apetite.

Podem ocorrer reações alérgicas, pressão alta, dificuldade para respirar, tontura, distúrbios do sono, formigamento, diarreia ou pressão baixa (às vezes com desmaio).

Podem aparecer manchas vermelhas na pele, coceira, dor no peito, ritmo cardíaco lento ou confusão mental. Conjuntivite e alterações renais também foram relatadas.

Pode ocorrer anemia e redução de glóbulos brancos ou plaquetas. Níveis baixos de cálcio, fósforo, magnésio e potássio podem acontecer sem sintomas.

A tabela abaixo classifica os efeitos por frequência:

Arritmias cardíacas podem ocorrer. Fraturas incomuns no fêmur foram relatadas em tratamentos prolongados. Informe seu médico se sentir dor no quadril, coxa ou virilha.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento genérico.

Pó para solução injetável

Embalagem com 1 frasco contendo 4 mg de ácido zoledrônico.

Uso na veia.

Para adultos.

Cada frasco contém:

Excipientes: manitol e citrato de sódio.

Se receber dose maior que a recomendada, será monitorado por médico. Pode causar problemas renais e desequilíbrios de cálcio, fósforo e magnésio. Pode ser necessário suplementar cálcio.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Uso com aminoglicosídeos (antibióticos) pode baixar muito o cálcio no sangue.

Medicamentos antiangiogênicos podem aumentar risco de dano ósseo na mandíbula.

Não use outros remédios sem conhecimento do seu médico.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos demonstraram eficácia na prevenção de perda óssea em pacientes com câncer de próstata, mama e outras neoplasias. Reduziu eventos ósseos em pacientes com metástases, com melhora na qualidade de vida.

Em tratamentos de hipercalcemia por tumor, mostrou-se superior a outros medicamentos similares.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Age inibindo a reabsorção óssea sem prejudicar a formação ou resistência dos ossos. Tem propriedades antitumorais que ajudam no tratamento de metástases ósseas.

Farmacocinética

Após aplicação, concentrações no sangue caem rapidamente. Não é metabolizado, sendo eliminado pelos rins. Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Armazene em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Validade: 24 meses na embalagem original.

Verifique o lote e validade na embalagem. Não use vencido.

Após preparo, conservar em geladeira (2°C a 8°C) por até 24 horas. Devolver à temperatura ambiente antes do uso.

Aspecto físico

Antes da reconstituição: Pó branco.

Após reconstituição: Líquido transparente sem partículas.

Descartar sobras. Manter fora do alcance de crianças.

MS N.º 1.0298.0415

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Registrado por:
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Itapira - SP
CNPJ 44.734.671/0001-51

Fabricado na Argentina

SAC: 0800 701 1918

Venda sob prescrição médica. Uso hospitalar.