Bula Ácido Zoledrônico Blau

O Ácido Zoledrônico Blau é usado para tratar câncer que se espalhou para os ossos (metástases ósseas) e para baixar o nível de cálcio no sangue em pacientes com câncer que têm cálcio alto (hipercalcemia tumoral). Este remédio também previne problemas nos ossos, como fraturas, em pacientes com câncer avançado que tem metástases ósseas.

Também é indicado para evitar perda óssea causada por tratamentos hormonais contra câncer de próstata ou câncer de mama.

Como o Ácido Zoledrônico Blau age no organismo?

O princípio ativo é o ácido zoledrônico, que pertence ao grupo de remédios chamados bisfosfonatos. Ele age especificamente nos ossos, sendo um dos mais fortes inibidores da perda óssea conhecidos.

Os bisfosfonatos têm alta afinidade pelo osso, mas o mecanismo exato que reduz a atividade das células que destroem os ossos ainda não é totalmente conhecido. Em estudos com animais, o ácido zoledrônico reduziu a perda óssea sem prejudicar a formação, mineralização ou resistência dos ossos.

É administrado por infusão na veia. O medicamento se liga ao osso e diminui a perda óssea, ajudando a reduzir o cálcio alto no sangue causado por tumores.

Tumores podem acelerar a perda óssea normal, liberando mais cálcio. Essa condição é chamada hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento.

O princípio ativo é o ácido zoledrônico, que pertence ao grupo de remédios chamados bisfosfonatos. Ele age especificamente nos ossos, sendo um dos mais fortes inibidores da perda óssea conhecidos.

Os bisfosfonatos têm alta afinidade pelo osso, mas o mecanismo exato que reduz a atividade das células que destroem os ossos ainda não é totalmente conhecido. Em estudos com animais, o ácido zoledrônico reduziu a perda óssea sem prejudicar a formação, mineralização ou resistência dos ossos.

É administrado por infusão na veia. O medicamento se liga ao osso e diminui a perda óssea, ajudando a reduzir o cálcio alto no sangue causado por tumores.

Tumores podem acelerar a perda óssea normal, liberando mais cálcio. Essa condição é chamada hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre o uso deste medicamento.

Não use este medicamento se:

• Você tem alergia ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente da fórmula;
• Estiver grávida;
• Estiver amamentando.

Não deve ser usado por gestantes.

Não deve ser usado por mulheres que amamentam.

Converse com seu médico em caso de dúvidas.

Este medicamento só deve ser administrado por médicos experientes no uso de bisfosfonatos intravenosos.

Deve ser preparado por profissional de saúde e aplicado em hospital ou clínica especializada. Siga todas as orientações do seu médico ou enfermeiro.

A dose normal para adultos é de 4 mg por infusão intravenosa de pelo menos 15 minutos. Se você não tiver hipercalcemia, pode ser necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente.

O tempo de tratamento será definido pelo médico. Em pacientes com problemas renais, a dose pode ser ajustada.

Para prevenção de problemas ósseos, a infusão pode ser repetida a cada 3-4 semanas. Para hipercalcemia tumoral, geralmente é aplicada uma única infusão. Para prevenção de perda óssea em câncer de próstata, aplica-se a cada 3 meses; em câncer de mama, a cada 6 meses.

Siga corretamente as orientações médicas sobre horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa sem autorização.

O que fazer se esquecer de tomar o Ácido Zoledrônico Blau?

Este medicamento só é administrado por profissionais de saúde. Em caso de dúvidas sobre a data da próxima aplicação, consulte seu médico.

Procure orientação médica ou do farmacêutico em caso de dúvidas.

Este medicamento só é administrado por profissionais de saúde. Em caso de dúvidas sobre a data da próxima aplicação, consulte seu médico.

Procure orientação médica ou do farmacêutico em caso de dúvidas.

Siga rigorosamente as orientações médicas. Informe seu médico se você tem:

• Problemas no fígado, rins ou coração;
• Asma ou alergia a aspirina;
• Dor, inchaço ou dormência na mandíbula, dentes moles ou outros sintomas bucais;
• Vai passar por tratamento dentário - avise seu dentista sobre o uso deste remédio;
• Rigidez nas articulações, dor no quadril ou coxa - pode indicar problemas ósseos.

Recomenda-se avaliação dentária antes do tratamento. Mantenha boa higiene bucal e faça check-ups regulares. Informe imediatamente qualquer sintoma bucal durante o tratamento.

Seu médico fará exames de sangue periódicos. Beba líquidos conforme orientação antes das infusões para evitar desidratação. Não use outros bisfosfonatos junto com este medicamento.

Cálcio baixo no sangue pode ocorrer, causando câimbras, pele seca ou problemas cardíacos. Você pode precisar de suplementos de cálcio e vitamina D.

Uso em idosos (acima de 65 anos)

Pode ser usado sem precauções adicionais.

Uso em crianças

Não é recomendado, pois não foi estudado.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez. Se estiver amamentando, suspenda o aleitamento durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez: D

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Tenha cautela ao dirigir ou operar máquinas, pois os efeitos sobre a atenção não foram estudados.

Como todo medicamento, pode causar efeitos adversos. Os mais comuns geralmente são leves e passageiros. Informe seu médico se qualquer sintoma se tornar intenso.

Muito comuns (afetam mais de 10% dos pacientes):

• Fósforo baixo no sangue.

Comuns (afetam 1% a 10% dos pacientes):

• Formigamento nas mãos ou pés;
• Pressão alta;
• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
• Problemas de sono;
• Dor de cabeça e sintomas gripais (febre, cansaço, calafrios, dores ósseas e musculares);
• Náuseas, vômitos, prisão de ventre e falta de apetite;
• Anemia;
• Cálcio baixo no sangue;
• Dores nos ossos, músculos e articulações;
• Rigidez nas articulações;
• Alterações nos rins (aumento de creatinina);
• Irritação nos olhos;
• Suor excessivo.

Incomuns (afetam 0,1% a 1% dos pacientes):

• Dor na boca, dentes ou mandíbula, feridas bucais ou perda de dente - podem indicar problemas ósseos na mandíbula;
• Alterações na função renal;
• Reações alérgicas, pressão baixa, dor no peito;
• Vermelhidão no local da injeção, coceira na pele;
• Dificuldade para respirar;
• Tontura, diarreia;
• Diminuição de células brancas e plaquetas;
• Magnésio ou potássio baixos no sangue;
• Mudança no paladar, tremor, ansiedade;
• Visão embaçada, dor abdominal, má digestão, ganho de peso.

Raros (afetam 0,01% a 0,1% dos pacientes):

• Inchaço no rosto ou garganta;
• Potássio alto no sangue;
• Batimento cardíaco lento;
• Confusão mental;
• Sintomas gripais com inchaço nas juntas;
• Problemas pulmonares;
• Inflamação nos olhos;
• Distúrbio renal específico.

Muito raros (afetam menos de 0,01% dos pacientes):

• Desmaio por pressão baixa;
• Dores intensas nos ossos e músculos;
• Sonolência;
• Batimento cardíaco irregular ou convulsões - procure médico imediatamente;
• Dormência;
• Contrações musculares - procure médico imediatamente;
• Dificuldade para respirar com chiado;
• Reação alérgica grave;
• Coceira com vermelhidão na pele.

Em pacientes com osteoporose, foram relatados batimentos cardíacos irregulares. Informe seu médico se sentir esses sintomas. Fraturas incomuns no fêmur podem ocorrer em tratamentos prolongados - informe dor no quadril, coxa ou virilha.

Comunique qualquer efeito adverso ao seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

Ácido zoledrônico 4 mg/5 mL

Embalagens com 1, 4 ou 10 frascos de 5 mL para diluição em infusão.

Uso intravenoso.

Para adultos.

Cada frasco contém:

Excipientes: manitol, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis.

Cada frasco de diluente contém:

Apresentações disponíveis

Ácido zoledrônico monoidratado 4 mg/5mL

Embalagens com 1, 4 ou 10 frascos de 5 mL para infusão.

Uso intravenoso.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Ácido zoledrônico monoidratado 4 mg/5mL + Soro Fisiológico

Embalagem com 1 frasco de 5 mL + 1 frasco de diluente com 100 mL de cloreto de sódio 0,9%.

Uso intravenoso.

Para adultos.

Medicamento Genérico.

Doses acima do recomendado podem causar alterações graves nos eletrólitos e problemas renais. Se isso ocorrer, você precisará de monitoramento médico urgente e pode receber cálcio por infusão.

Em caso de superdose, busque atendimento médico imediatamente e leve a embalagem. Disque 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive sem receita. Atenção especial para:

• Aminoglicosídeos (antibióticos para infecções graves)
• Calcitonina (para osteoporose)
• Diuréticos (para pressão alta)
• Outros remédios que baixam o cálcio
• Medicamentos que podem prejudicar os rins
• Remédios antiangiogênicos (podem aumentar risco de problemas na mandíbula)

Nunca use medicamentos sem orientação médica. Pode ser perigoso.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos demonstraram que o ácido zoledrônico previne perda óssea em pacientes com câncer de próstata sob terapia hormonal, reduz complicações ósseas em câncer avançado com metástases, e trata eficazmente hipercalcemia tumoral. O medicamento mostrou aumento significativo na densidade mineral óssea e redução de marcadores de perda óssea.

Em pacientes com câncer de mama, preveniu perda óssea causada por tratamentos hormonais. Para metástases ósseas de diversos tumores, reduziu eventos como fraturas e necessidade de radioterapia.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Inibe a perda óssea ao se ligar fortemente ao osso, reduzindo a atividade das células que degradam osso. Possui também propriedades antitumorais.

Farmacocinética

Após infusão, atinge concentração máxima rapidamente. É eliminado principalmente pelos rins, com meia-vida longa (146 horas). Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Validade: 36 meses após fabricação.

Após diluição, a solução deve ser usada imediatamente ou refrigerada (2°C-8°C) por até 24 horas. Deve voltar à temperatura ambiente antes do uso.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original fora do alcance de crianças.

Reg. MS nº 1.1637.0129

Farm. Resp.:
Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Registrado e fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60 e 58.430.828/0002-40
Cotia – SP
Indústria Brasileira

Uso hospitalar sob prescrição médica.