Bula Ácido Zoledrônico 5mg Eurofarma - Momenta

Este medicamento é usado para:

• Tratar osteoporose em mulheres após a menopausa, reduzindo fraturas no quadril, coluna e outros ossos, e aumentando a densidade óssea;
• Evitar novas fraturas em homens e mulheres após a menopausa que já sofreram fratura no quadril;
• Aumentar a densidade óssea em homens com osteoporose;
• Tratar e prevenir osteoporose causada por corticoides;
• Prevenir osteoporose em mulheres após a menopausa com ossos enfraquecidos (osteopenia);
• Tratar doença de Paget nos ossos.

O princípio ativo é o ácido zoledrônico, pertencente à classe dos bisfosfonatos.

Para osteoporose, prevenção de fraturas após fratura no quadril e osteoporose por corticoides, o medicamento age por 1 ano, sendo necessária nova dose após esse período.

Na doença de Paget, o efeito pode durar mais de 1 ano, e seu médico dirá se precisa de novo tratamento.

Para prevenção em mulheres com osteopenia após a menopausa, é aplicado uma única vez. Após 1 ano, seu médico avaliará se precisa de nova dose.

Osteoporose e prevenção de novas fraturas:

Osteoporose é quando os ossos ficam fracos e quebradiços. Normalmente, o corpo renova os ossos, mas na osteoporose essa renovação é mais lenta que a perda óssea. É comum após a menopausa e em idosos.

Pessoas com maior risco de osteoporose:

• Brancas ou asiáticas;
• Magras;
• Com histórico familiar;
• Com baixo consumo de cálcio ou vitamina D;
• Sedentárias;
• Fumantes ou que consomem álcool frequentemente;
• Que usam corticoides por longo tempo.

Inicialmente, a osteoporose não apresenta sintomas, mas aumenta o risco de fraturas no quadril, coluna ou punho. Fraturas na coluna podem reduzir a altura e causar dor ou incapacidade.

Este medicamento fortalece os ossos, reduzindo o risco de fraturas.

Doença de Paget do osso

Nesta doença, a renovação óssea é desordenada, formando ossos mais fracos. Se não tratada, pode causar deformidades, dor e fraturas. O medicamento normaliza a renovação óssea e aumenta a resistência.

O ácido zoledrônico reduz a ação das células que quebram o tecido ósseo, diminuindo a perda óssea na osteoporose e a atividade na doença de Paget.

Em caso de dúvidas sobre como age ou por que foi prescrito, consulte seu médico ou farmacêutico.

Não use este medicamento se:

• Tiver cálcio baixo no sangue (hipocalcemia);
• Tiver problemas graves nos rins;
• Estiver grávida ou planejando engravidar;
• Estiver amamentando;
• For alérgico ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente da fórmula.

Se suspeitar de alergia, informe seu médico. Caso alguma dessas situações se aplique, não use o medicamento e avise seu médico.

Não use durante a gravidez sem orientação médica. Informe imediatamente se suspeitar de gravidez.

Siga exatamente as orientações do seu médico ou enfermeiro.

Osteoporose e prevenção de fraturas após fratura no quadril:

A dose é 5 mg aplicados na veia uma vez por ano, em infusão de pelo menos 15 minutos.

É importante tomar suplementos de cálcio e vitamina D conforme prescrição.

Se teve fratura recente no quadril, pode receber vitamina D antes da primeira aplicação.

O efeito dura 1 ano, podendo ser necessária nova dose após esse período.

Prevenção em mulheres com osteopenia após a menopausa:

Dose única de 5 mg na veia em infusão de pelo menos 15 minutos. Após 1 ano, seu médico avaliará necessidade de nova dose.

Use suplementos de cálcio e vitamina D se a dieta não fornecer o suficiente.

Doença de Paget do osso:

Dose única de 5 mg na veia em infusão de pelo menos 15 minutos. O efeito pode durar mais de 1 ano, e seu médico dirá se precisa de retratamento.

Pode ser necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D nos primeiros 10 dias após a aplicação para evitar baixo cálcio no sangue.

Osteoporose por corticoides:

Dose anual de 5 mg na veia em infusão de pelo menos 15 minutos. Use suplementos de cálcio e vitamina D conforme orientação.

Osteoporose em homens:

Dose anual de 5 mg na veia em infusão de pelo menos 15 minutos. Use suplementos de cálcio e vitamina D conforme orientação.

Antes de interromper o tratamento:

Discuta com seu médico antes de parar o tratamento. O tempo ideal de uso não foi definido para tratamentos prolongados.

Siga a prescrição médica quanto a horários, doses e duração do tratamento.

Não pare o tratamento sem consultar seu médico.

Contate seu médico ou hospital para remarcar sua aplicação.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as orientações médicas.

Informe seu médico se:

• Está usando ácido zoledrônico 4mg/100mL;
• Tem ou teve problemas nos rins;
• É idoso;
• Está desidratado;
• Tem deficiência de cálcio ou vitamina D;
• Não consegue tomar suplementos diários;
• Teve cirurgia nas glândulas paratireoides ou tireoide;
• Teve parte do intestino removida;
• Teve dor, inchaço ou dormência na mandíbula, perda dentária ou outros sintomas bucais;
• Teve rigidez articular, dores ou dificuldade de movimentos (pode indicar osteonecrose);
• Está em tratamento dentário ou fará cirurgia odontológica.

Faça avaliação dentária antes do tratamento e evite procedimentos invasivos durante o uso. Mantenha boa higiene bucal e consulte regularmente o dentista. Informe imediatamente sintomas como dente mole, dor, inchaço ou feridas na boca.

Idosos (65 anos ou mais):

Pode ser usado por idosos.

Crianças e adolescentes:

Não recomendado para menores de 18 anos.

Gravidez e amamentação:

Não use se estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando. Consulte seu médico sobre riscos potenciais.

Mulheres em idade fértil:

Evite gravidez durante o tratamento devido a riscos teóricos para o feto.

Dirigir e operar máquinas:

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Como todo medicamento, pode causar reações adversas. A maioria não requer tratamento específico.

Reações após a primeira aplicação são comuns, mas menos frequentes nas próximas. Febre, calafrios, dores musculares e de cabeça podem ocorrer nos primeiros 3 dias, sendo geralmente leves. Analgésicos comuns podem aliviar.

Reações graves (procure médico imediatamente):

• Vermelhidão, inchaço ou dor no local da aplicação;
• Inchaço, vermelhidão ou coceira nos olhos, sensibilidade à luz;
• Dor na boca, dentes ou mandíbula, feridas, dormência ou dente mole (pode indicar osteonecrose);
• Batimentos cardíacos irregulares;
• Problemas renais (redução da urina);
• Reações alérgicas graves (dificuldade respiratória, inchaço na face/garganta, urticária);
• Dor no quadril, coxa ou virilha (pode indicar fratura no fêmur).

Reações comuns (ocorrem em até 10% dos usuários):

• Febre, dor de cabeça, tontura, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas;
• Sintomas gripais (febre, dor de garganta, cansaço);
• Calafrios, cansaço, fraqueza;
• Dor de estômago, náusea, diarreia.

Se notar reações não listadas, informe seu médico.

Comunique ao médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejadas.

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Solução injetável 5 mg /100 mL

Embalagem com 1 frasco/bolsa plástica de 100 mL para uso intravenoso.

Uso adulto.

Cada frasco/bolsa contém:

*Equivalente a 5 mg de ácido zoledrônico.

Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Se receber dose maior que a prescrita, o paciente deve ser monitorado. Em caso de cálcio muito baixo, pode ser necessário suplementação.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos em uso, inclusive sem receita.

É importante informar se usa remédios que podem prejudicar os rins ou diuréticos.

Alimentos e bebidas:

Beba líquidos suficientes (1-2 copos) antes e após o tratamento. Pode alimentar-se normalmente no dia da aplicação.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos clínicos demonstraram que o medicamento:

• Reduz fraturas vertebrais em até 70% e de quadril em 40% em mulheres após menopausa;
• Diminui fraturas clínicas em 35% após fratura de quadril;
• Aumenta a densidade óssea em homens com osteoporose;
• Previne perda óssea por corticoides;
• Controla a doença de Paget com eficácia superior a outros tratamentos.

Características Farmacológicas

Grupo: Bisfosfonato.
Código ATC: M05BA08.

Mecanismo de ação

Inibe a reabsorção óssea ao reduzir a ação das células que degradam os ossos. Liga-se fortemente ao tecido ósseo, com efeito prolongado.

Farmacocinética

Após aplicação intravenosa, distribui-se rapidamente para os ossos. Não é metabolizado, sendo eliminado pelos rins. A meia-vida terminal é de 146 horas.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C).

Verifique lote e validade na embalagem.

Após aberto, usar imediatamente. Se não usado, conservar entre 2-8°C por até 24 horas. Antes de reutilizar, deixar atingir temperatura ambiente.

Aspecto

Solução límpida e incolor. Não use se apresentar partículas ou alterações.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Este medicamento só pode ser aplicado em hospitais, clínicas ou serviços de saúde, sob supervisão profissional.

Registro: 1.0043.1026

Produzido e registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Itapevi - SP

Venda sob prescrição médica. Uso restrito a estabelecimentos de saúde.