Bula Ácido Zoledrônico 4mg Eurofarma - Momenta

Este remédio é usado para baixar o cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia causada por tumor (HIT). Também previne problemas nos ossos (como fraturas) em pacientes com câncer avançado que espalhou para os ossos.

Também é indicado para evitar perda óssea em pacientes com câncer de próstata ou mama que fazem tratamento hormonal.

Solução injetável 4mg/5mL: Usado para tratar câncer que espalhou para os ossos (metástases ósseas).

O princípio ativo é o ácido zoledrônico, que faz parte do grupo dos bisfosfonatos. Ele age diretamente nos ossos, sendo um dos mais fortes medicamentos para frear a perda óssea.

Ele se liga fortemente aos minerais dos ossos, mas ainda não se sabe exatamente como reduz a atividade das células que quebram o osso. Estudos mostram que ele freia a perda óssea sem prejudicar a formação ou resistência dos ossos.

É administrado por infusão na veia. Age reduzindo a perda óssea e baixando o cálcio no sangue quando está muito alto por causa de tumores. Essa condição é chamada hipercalcemia induzida por tumor (HIT).

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre seu tratamento.

Não use este medicamento nos seguintes casos:

• Alergia ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente da fórmula;
• Grávidas;
• Mulheres que amamentam.

Não use durante a gravidez.

Não use durante a amamentação.

Converse com seu médico em caso de dúvidas.

Informe seu médico imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Solução injetável 4mg/5mL

Somente profissionais de saúde treinados podem aplicar este medicamento na veia. Siga todas as orientações do seu médico ou enfermeiro.

Deve ser preparado e aplicado em hospitais ou clínicas com estrutura adequada.

Geralmente aplicado em infusão de 15 minutos, separado de outros medicamentos. Se não tiver hipercalcemia, podem ser indicados suplementos de cálcio e vitamina D. O tempo de tratamento depende da orientação médica.

Dose normal

A dose em adultos é 4 mg. Pacientes com problemas nos rins podem precisar de dose menor.

Tempo de tratamento

Para prevenir problemas ósseos: uma infusão a cada 3-4 semanas.

Para hipercalcemia por tumor: normalmente apenas uma infusão.

Para perda óssea em câncer de próstata: uma infusão a cada 3 meses.

Para perda óssea em câncer de mama: uma infusão a cada 6 meses.

Todo o manuseio deve ser feito por profissionais treinados com equipamentos adequados.

Seu médico definirá a frequência das infusões.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração do tratamento. Não pare sem consultar seu médico.

Solução para infusão 4mg/100mL

Somente profissionais de saúde treinados podem aplicar. Siga todas as orientações.

Deve ser aplicado em hospitais ou clínicas com estrutura.

Esta apresentação é "pronta para uso" e não deve ser diluída ou misturada. Use imediatamente após abrir.

Aplicado em infusão de 15 minutos, separado de outros remédios. Não misturar com soluções contendo cálcio. O tempo de tratamento segue orientação médica.

Dose normal

Dose em adultos: 4 mg. Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste.

Tempo de tratamento

Para problemas ósseos: infusão a cada 3-4 semanas.

Para hipercalcemia por tumor: geralmente uma infusão única.

Para perda óssea em câncer de próstata: infusão a cada 3 meses.

Para perda óssea em câncer de mama: infusão a cada 6 meses.

Seu médico definirá a frequência.

Siga a orientação médica sobre horários, doses e duração. Não interrompa sem consultar seu médico.

Este medicamento só é aplicado por profissionais de saúde.

Em caso de dúvidas, procure seu médico ou farmacêutico.

Siga rigorosamente as instruções do seu médico.

Informe seu médico se:

• Tiver problemas no fígado, rins ou coração;
• Tiver asma ou alergia a ácido acetilsalicílico;
• Senti dor, inchaço ou dormência na mandíbula, perda de dentes ou outros sintomas bucais;
• For fazer tratamento dentário ou cirurgia bucal;
• Senti dores fortes nas articulações, quadril ou coxa (pode ser sinal de problema ósseo).

Recomenda-se avaliação dentária antes do tratamento. Mantenha boa higiene bucal e avise imediatamente qualquer sintoma oral durante o tratamento. Seu médico fará exames de sangue antes de iniciar.

Hidrate-se bem antes das infusões conforme orientação.

Não use outros remédios com mesma substância ou da mesma classe (bisfosfonatos).

Níveis baixos de cálcio no sangue podem ocorrer. Casos graves podem causar cãibras, arritmias cardíacas ou convulsões. Se tiver hipocalcemia pré-existente, será corrigida antes do tratamento.

Uso em idosos (65 anos ou mais)

Pode ser usado sem precauções adicionais.

Uso em crianças

Não recomendado, pois não foi estudado.

Gravidez e amamentação

Não use durante a gravidez. Não se sabe se passa para o leite materno - não amamente durante o tratamento.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Use com cautela, pois não foram estudados os efeitos sobre atenção.

Como todo medicamento, pode causar reações adversas. As mais comuns geralmente são leves e passageiras. Avise seu médico se qualquer efeito se tornar grave.

Muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Fósforo baixo no sangue.

Comuns (1% a 10% dos pacientes)

• Formigamento nas mãos/pés;
• Pressão alta;
• Inchaço nas mãos/tornozelos;
• Problemas de sono;
• Dor de cabeça e sintomas gripais (febre, cansaço, dor óssea);
• Náuseas, vômitos, prisão de ventre;
• Anemia;
• Cálcio baixo no sangue;
• Dores nos ossos e articulações;
• Alterações nos rins (exames);
• Irritação nos olhos;
• Suor excessivo.

Incomuns (0,1% a 1% dos pacientes)

• Problemas na mandíbula (dor, inchaço, perda dentária);
• Alterações na função renal;
• Reações alérgicas;
• Pressão baixa;
• Dor no peito;
• Vermelhidão no local da injeção, coceira;
• Dificuldade para respirar;
• Tontura;
• Diarreia;
• Baixa contagem de células sanguíneas;
• Magnésio ou potássio baixo no sangue;
• Alteração no paladar;
• Tremores;
• Ansiedade;
• Visão embaçada;
• Dor abdominal;
• Má digestão;
• Aumento de peso.

Raros (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Inchaço no rosto/garganta;
• Potássio alto no sangue;
• Batimento cardíaco lento;
• Confusão mental;
• Sintomas gripais com inchaço nas juntas;
• Problemas pulmonares;
• Inflamação nos olhos;
• Problema renal (Síndrome de Fanconi).

Muito raros (menos de 0,01% dos pacientes)

• Desmaio por pressão baixa;
• Dores intensas nos ossos e músculos;
• Sonolência;
• Batimento cardíaco irregular;
• Convulsões;
• Dormência;
• Contrações musculares;
• Dificuldade para respirar com chiado;
• Reação alérgica grave;
• Coceira com vermelhidão na pele.

Em pacientes com osteoporose, foi observado batimento cardíaco irregular. Avise seu médico se sentir esses sintomas.

Pode ocorrer fratura incomum no fêmur em tratamentos prolongados para osteoporose. Avise se tiver dor no quadril, coxa ou virilha.

Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer reação adversa.

Medicamento genérico.

Solução injetável 4 mg/5 mL

Frasco-ampola com 5 mL. Uso intravenoso. Adultos.

Solução para infusão 4 mg/100 mL

Bolsas de 100 mL (embalagens com 1, 10 ou 12 unidades). Sistema Fechado - Medflex®. Uso intravenoso. Adultos.

Solução injetável 4mg/5mL:

*Equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico anidro.

Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Solução para infusão 4mg/100mL:

*Equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico anidro.

Excipientes: manitol (4,136%), citrato de sódio anidro (0,021%) e água para injetáveis.

Sódio: 2,42 mEq/L.
Osmolaridade: 239,6 mOsmol/L.

Pode causar alterações graves nos eletrólitos e problemas renais, incluindo insuficiência renal.

Em caso de dose excessiva, procure atendimento médico imediato para monitoramento. Pode ser necessário suplemento de cálcio.

Em caso de superdose, busque socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa, inclusive sem receita.

Especialmente importante: aminoglicosídeos (antibióticos), calcitonina, diuréticos, remédios que baixam cálcio ou que podem prejudicar os rins. A combinação pode causar cálcio muito baixo no sangue. Medicamentos antiangiogênicos podem aumentar risco de problemas na mandíbula.

Informe seu médico sobre todos os remédios em uso.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudos clínicos demonstraram que o ácido zoledrônico:

• Reduz eventos ósseos em câncer de próstata, mama e outros tumores com metástases ósseas
• Aumenta a densidade mineral óssea em pacientes sob terapia hormonal
• Diminui marcadores de perda óssea
• É superior ao pamidronato no tratamento da hipercalcemia maligna
• Reduz a necessidade de radioterapia óssea e risco de fraturas

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Potente inibidor da perda óssea que age seletivamente no tecido ósseo. Também possui propriedades antitumorais que ajudam no tratamento de metástases.

Farmacocinética

Após infusão, concentrações no sangue caem rapidamente em 24 horas, seguido por eliminação lenta. Não é metabolizado - 39% é eliminado inalterado pela urina nas primeiras 24h, o restante fica ligado aos ossos e é liberado gradualmente. Pacientes com problemas renais podem precisar de ajuste de dose.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).

Verifique o prazo de validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Solução injetável 4mg/5mL: Após diluição, é estável por 24h se refrigerado (2°C-8°C). Use preferencialmente logo após preparo.

Solução para infusão 4mg/100mL: Pronta para uso - não diluir. Usar imediatamente após abertura.

Aspecto do produto

Ambas apresentações: líquido transparente e incolor. Não use se apresentar partículas ou alterações.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.0043.1026

Solução injetável 4mg/5mL:
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Solução para infusão 4mg/100mL:
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produzido por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Presidente Castello Branco, 1.385
Ribeirão Preto - SP

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição médica.