Bula Acezo

Acezo^® (ácido zoledrônico) reduz o cálcio no sangue em pacientes com hipercalcemia causada por câncer. Também previne problemas nos ossos (como fraturas) em pacientes com câncer avançado que atingiu os ossos.

Acezo^® (ácido zoledrônico) também evita a perda óssea em pacientes com câncer de próstata ou mama que fazem tratamento hormonal.

O princípio ativo do Acezo^® é o ácido zoledrônico, um tipo de remédio chamado bisfosfonato que age diretamente nos ossos. É um dos mais fortes inibidores da perda óssea conhecidos.

Os bisfosfonatos se ligam fortemente aos ossos, mas ainda não se sabe exatamente como param a destruição óssea. Em estudos com animais, o ácido zoledrônico reduziu a perda óssea sem prejudicar a formação ou resistência dos ossos.

Acezo^® é dado na veia por profissionais de saúde. O ácido zoledrônico diminui a perda óssea e reduz o cálcio no sangue quando tumores aceleram a destruição dos ossos (hipercalcemia por câncer).

Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre seu tratamento.

Não use ácido zoledrônico se:

• For alérgico ao ácido zoledrônico, outros bisfosfonatos ou qualquer componente do Acezo^®;
• Estiver grávida;
• Estiver amamentando.

Não use durante a gravidez ou amamentação.

Converse com seu médico se tiver outras dúvidas.

Aplicado por profissionais de saúde treinados diretamente na veia. Siga todas as orientações médicas.

A solução pronta de 4 mg/100 mL não pode ser misturada com outros líquidos e deve ser usada imediatamente após abertura.

A infusão dura pelo menos 15 minutos e deve ser feita em um cateter separado.

Dose habitual

Adultos: 4 mg. Pacientes com problemas nos rins recebem dose ajustada.

Duração do tratamento

Prevenção de problemas ósseos: infusão a cada 3-4 semanas.

Hipercalcemia por tumor: geralmente uma única aplicação.

Perda óssea em câncer de próstata: infusão a cada 3 meses.

Perda óssea em câncer de mama: infusão a cada 6 meses.

Siga exatamente as orientações médicas sobre horários e duração do tratamento. Não interrompa sem consultar seu médico.

O medicamento só é administrado por profissionais de saúde.

Em caso de dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Siga todas as recomendações médicas.

Informe seu médico se:

• Tiver problemas no fígado, rins ou coração;
• Tiver asma ou alergia a ácido acetilsalicílico;
• Tiver dor, inchaço ou dormência na mandíbula, dentes moles ou outros sintomas bucais;
• For fazer tratamento dentário ou cirurgia na boca;
• Tiver rigidez articular, dores nos ossos ou quadril.

Faça avaliação dentária antes do tratamento e mantenha boa higiene bucal durante o uso. Avise imediatamente qualquer problema na boca.

Mantenha-se hidratado antes das infusões. Não use outros bisfosfonatos junto com Acezo^®.

Níveis baixos de cálcio no sangue podem ocorrer. Se já tiver hipocalcemia, será tratada antes do uso.

Idosos (65 anos ou mais)

Pode ser usado sem precauções extras.

Crianças

Não recomendado por falta de estudos.

Gravidez e amamentação

Não use durante gravidez ou amamentação.

Avise imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dirigir e operar máquinas

Use com cautela pois não foram estudados os efeitos sobre atenção.

Alguns efeitos podem ocorrer, geralmente leves e temporários. Avise seu médico se ficarem intensos.

Reações relatadas:

Muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Fósforo baixo no sangue.

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Formigamento nas mãos/pés;
• Pressão alta;
• Inchaço nas mãos/tornozelos;
• Problemas de sono;
• Dor de cabeça, sintomas gripais (febre, cansaço, dor óssea);
• Náuseas, vômitos, prisão de ventre;
• Anemia;
• Cálcio baixo no sangue;
• Dores musculares e articulares;
• Alterações na função dos rins;
• Irritação nos olhos;
• Suor excessivo.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Problemas na mandíbula (dor, inchaço, dentes moles);
• Alterações na função renal;
• Reações alérgicas;
• Pressão baixa;
• Dor no peito;
• Vermelhidão no local da injeção, coceira;
• Falta de ar;
• Tontura;
• Diarreia;
• Células de defesa baixas;
• Magnésio e potássio baixos no sangue;
• Mudança no paladar;
• Tremores;
• Ansiedade;
• Visão embaçada;
• Dores abdominais;
• Desconforto estomacal;
• Ganho de peso.

Raras (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Inchaço no rosto/garganta;
• Potássio e sódio altos no sangue;
• Coração lento;
• Confusão mental;
• Sintomas gripais com inchaço nas juntas;
• Problemas pulmonares;
• Olhos vermelhos e doloridos;
• Problemas renais específicos.

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Desmaio por pressão baixa;
• Dores intensas nos ossos e músculos;
• Sonolência;
• Batimentos cardíacos irregulares;
• Convulsões;
• Dormência;
• Espasmos musculares;
• Tosse e falta de ar;
• Reação alérgica grave;
• Coceira na pele.

Em casos raros pode ocorrer fratura incomum no fêmur. Avise seu médico se sentir dor no quadril, coxa ou virilha.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Solução para infusão 4 mg/100 mL

Embalagem com 1 frasco de 100 mL pronto para uso.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Cada mL contém:

Excipientes: manitol, citrato de sódio diidratado e água para injetáveis.

Pode causar alterações graves nos sais minerais do sangue e problemas nos rins.

Em caso de dose excessiva, procure atendimento médico imediato. Pode ser necessário repor cálcio.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001 para orientações.

Avise seu médico sobre todos os medicamentos que usa, mesmo sem receita.

Cuidado especial com: antibióticos aminoglicosídeos, calcitonina, diuréticos e remédios que prejudicam os rins. A combinação pode baixar muito o cálcio no sangue.

Nunca use outros medicamentos sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Estudos em pacientes com tumores ósseos

Estudos demonstraram que o ácido zoledrônico aumenta a densidade óssea em homens com câncer de próstata em tratamento hormonal e reduz eventos ósseos em pacientes com metástases. Em mulheres com câncer de mama, previne perda óssea causada por terapia hormonal.

Tabela 1: Proporção de pacientes com eventos ósseos por grupo

Tabela 2: Tipos de câncer em estudo

Tabela 4: Avaliação de qualidade de vida (ECOG)

Características Farmacológicas

Como age

Inibe fortemente a perda óssea, ligando-se aos minerais dos ossos. Também tem efeitos antitumorais que ajudam no tratamento.

Como o corpo processa

Após aplicação na veia, atinge concentração máxima rapidamente. Eliminado principalmente pelos rins. Pacientes com problemas renais precisam de dose ajustada.

Segurança em estudos

Bem tolerado em estudos com animais. Não deve ser usado na gravidez. Não mostrou potencial cancerígeno.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Consulte lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Solução transparente incolor. Não use se apresentar alterações.

Mantenha fora do alcance de crianças.

MS – 1.0298.0564

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP nº 10.446

Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira.

SAC
0800 701 1918

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.