Bula Acetilcisteína Legrand

Este remédio é um expectorante usado quando há dificuldade para soltar o catarro e muita secreção grossa, como em bronquite aguda, bronquite crônica e suas pioras, enfisema pulmonar (doença pulmonar crônica), pneumonia (inflamação nos pulmões), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e fibrose cística (doença hereditária que produz muco espesso). Também é indicado para envenenamento acidental ou intencional por paracetamol.

A acetilcisteína é um remédio expectorante que ajuda a soltar o catarro dos pulmões, facilitando a respiração.

Ela modifica o muco respiratório, deixando-o mais líquido e fácil de ser eliminado. Também age como antídoto contra danos no fígado causados pelo paracetamol, repondo uma substância importante (glutationa). A acetilcisteína é absorvida rapidamente pelo estômago e intestino, começando a fazer efeito em até 1 hora após o uso.

Não use se for alérgico à acetilcisteína ou qualquer componente do remédio.

Não há restrições para tratamento de envenenamento por paracetamol.

Este remédio não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Só Granulado 600 mg / Xarope: Grávidas só devem usar com orientação médica.

Granulado 200 mg

Este remédio não precisa de receita obrigatória. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e procure um médico.

Use somente por via oral.

Dissolva o conteúdo do envelope em meio copo de água e tome imediatamente. Não guarde a mistura.

Dosagem

600 mg ao dia, conforme orientação:

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Uso em adultos e crianças

Fibrose Cística

• Adultos: 200 mg (1 envelope) a 400 mg (2 envelopes) a cada 8 horas.
• Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope) a cada 8 horas.

Envenenamento por paracetamol

• Primeira dose de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão. Depois, 70 mg/kg a cada 4 horas por 1-3 dias.

Siga as instruções corretamente. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico.

Granulado 600 mg

Este remédio não precisa de receita obrigatória. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e procure um médico.

Use somente por via oral.

Dissolva o conteúdo do envelope em meio copo de água e tome imediatamente. Não guarde a mistura.

Dosagem

Adultos

• 600 mg (1 envelope) uma vez ao dia, de preferência à noite.
• Tratamento por 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Envenenamento por paracetamol

• Primeira dose de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão. Depois, 70 mg/kg a cada 4 horas por 1-3 dias.

Siga as instruções corretamente. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico.

Xarope

Este remédio não precisa de receita obrigatória. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e procure um médico.

Use somente por via oral. Não dilua.

Dosagem

Crianças (acima de 2 anos)

Adultos

As doses podem ser aumentadas conforme orientação médica.

Xarope adulto 40 mg/mL:

• 600 mg (15 mL) uma vez ao dia, de preferência à noite.
• Tratamento por 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Uso em adultos e crianças

Fibrose Cística

• Crianças acima de 2 anos: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
• Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas.

O médico pode aumentar essas doses.

Envenenamento por paracetamol

• Primeira dose de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão. Depois, 70 mg/kg a cada 4 horas por 1-3 dias.

Siga as instruções corretamente. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas persistirem, procure um médico.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário normal. Não tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

O cheiro de enxofre é normal e não indica problema no remédio.

Use com cuidado se tiver úlcera ou histórico de úlcera, especialmente com outros remédios que irritam o estômago.

No início do tratamento, o catarro pode ficar mais líquido e aumentar de volume. Se não conseguir expectorar, podem ser necessárias técnicas para ajudar a eliminar a secreção.

Idosos

Seguir as orientações gerais, exceto em casos especiais.

Crianças

Remédios mucolíticos podem causar obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Não use nessa faixa etária.

Este remédio não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Pacientes com asma

Devem ser monitorados durante o tratamento. Se ocorrer chiado no peito ou falta de ar, suspenda o remédio imediatamente e inicie tratamento adequado.

A acetilcisteína pode afetar o metabolismo da histamina. Use com cuidado em tratamentos longos em pessoas sensíveis à histamina (pode causar dor de cabeça, rinite e coceira).

Pode dirigir e operar máquinas, pois não reduz atenção.

Gravidez e amamentação

Há poucos dados sobre uso em grávidas. Estudos em animais não mostraram riscos.

Prefira evitar o uso na gravidez.

Não há informações sobre fertilidade humana.

Não se sabe se passa para o leite materno.

Use na gravidez e amamentação apenas se necessário, após avaliação médica.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Atenção: todas as versões contêm sódio. Pessoas com restrição de sódio devem considerar.

Só Granulado 200 mg: Contém açúcar. Não use se tiver intolerância à frutose ou problemas com açúcar.

Só Granulado 600 mg: Contém açúcar. Diabéticos devem usar com cuidado.

Só Xarope: Contém conservantes que podem causar alergias.

Os efeitos mais comuns são gastrointestinais.

Reações alérgicas (incluindo choque anafilático, chiado no peito, inchaço, coceira e manchas na pele) são menos frequentes.

• Incomuns (0,1% a 1% dos usuários): alergia, dor de cabeça, zumbido, coração acelerado, vômito, diarreia, feridas na boca, dor de barriga, enjoo, urticária, manchas na pele, inchaço, coceira, febre e pressão baixa.
• Raros (0,01% a 0,1% dos usuários): chiado no peito, falta de ar e indigestão.
• Muito raros (menos de 0,01% dos usuários): choque anafilático e sangramento.
• Frequência desconhecida: inchaço no rosto.

Casos raríssimos de reações graves na pele. Se aparecerem alterações na pele ou mucosas, pare o remédio e consulte um médico.

Já foi observada redução na agregação de plaquetas, mas o significado clínico ainda não é claro.

Se notar qualquer reação não descrita aqui, informe seu médico.

Comunique ao médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejado.

Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.

Granulado 200 mg e 600 mg

• Caixa com 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g.

*Embalagem fracionável.

Uso oral. Adultos.

Xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL

• 20 mg/mL: frasco de 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo dosador.
• 40 mg/mL: frasco de 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL ou 200 mL + copo dosador.

Uso oral. Adultos e crianças acima de 2 anos.

Granulado

Cada envelope de 200 mg contém:

Excipientes: sacarina, aroma de laranja, corantes, dióxido de silício e açúcar.

Cada envelope de 600 mg contém:

Excipientes: sacarina, aroma de laranja, corantes, dióxido de silício e açúcar.

Xarope

Cada mL de xarope pediátrico contém:

Veículo: espessante, propilenoglicol, adoçantes, conservantes, hidróxido de sódio, aroma de framboesa e água purificada.

Cada mL de xarope adulto contém:

Veículo: espessante, propilenoglicol, adoçantes, conservantes, hidróxido de sódio, aroma de framboesa e água purificada.

Voluntários saudáveis tomaram até 11,2 g diários por três meses sem efeitos graves. Doses acima de 500 mg/kg de peso foram bem toleradas.

Superdose pode causar enjoo, vômito e diarreia.

Não há antídoto específico. O tratamento é para aliviar os sintomas.

Só Granulado: Não há relatos de superdose.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediato e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Estudos foram feitos apenas em adultos.

Não use com remédios para tosse seca, pois podem acumular secreções.

Carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.

Não misture com outros remédios.

Antibióticos podem ter efeito reduzido. Tome a acetilcisteína 2 horas antes ou depois do antibiótico.

Uso com nitroglicerina pode causar pressão baixa. Monitore a pressão.

Avise seu médico se usar remédios com nitrato.

Uso com carbamazepina pode reduzir o efeito desta.

Alterações em exames

Pode interferir em exames de salicilato e cetonas na urina.

Interações com alimentos

Não há relatos de interação com alimentos. Não há orientação sobre tomar antes ou depois das refeições.

Informe ao médico se estiver usando outros remédios.

Granulado / Xarope

Não há relatos de interação. Não há orientação sobre tomar antes ou depois das refeições.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que a acetilcisteína fluidifica o catarro e age como antioxidante. Em intoxicação por paracetamol, protege o fígado repondo a glutationa. Ensaios clínicos demonstraram eficácia em:

• Bronquite aguda e crônica
• Fibrose cística
• DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica)
• Intoxicação por paracetamol
• Infecções respiratórias em crianças

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica: Age fluidificando secreções e como antioxidante. Protege o fígado em casos de envenenamento por paracetamol.

Farmacocinética: Absorvida rapidamente pelo trato digestivo. Distribui-se principalmente no fígado, rins e pulmões. Metabolizada e eliminada pelo organismo.

Guarde em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteja da luz e umidade.

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Guarde na embalagem original.

Só Xarope: Após aberto, use em 14 dias.

Aspecto do remédio

Granulado

Pó laranja, solto, sem grumos, com cheiro e gosto de laranja.

Xarope

Líquido transparente, sem partículas, com cheiro e gosto de framboesa.

Se notar mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.6773.0614

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP n° 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

Siga corretamente o modo de usar. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.