Bula Acetilcisteína Eurofarma - Momenta

Este remédio é um expectorante usado quando há dificuldade para soltar catarro e muita secreção grossa e pegajosa, como em bronquite aguda, bronquite crônica e suas pioras, enfisema pulmonar (doença crônica que afeta os pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso pulmonar (fechamento dos brônquios), fibrose cística (doença hereditária que produz muco grosso). Também é usado em casos de envenenamento acidental ou intencional por paracetamol.

A acetilcisteína é um expectorante que ajuda a eliminar o catarro dos pulmões, facilitando a respiração.

Ela modifica a secreção respiratória (catarro), deixando-a mais líquida e menos grudenta, o que facilita sua eliminação. Também atua como antídoto contra danos no fígado causados pelo paracetamol, repondo uma substância importante para o funcionamento do fígado (glutationa). A acetilcisteína é absorvida rapidamente no estômago e intestino. Começa a fazer efeito em até uma hora após o uso, quando atinge níveis máximos nos brônquios.

Não deve ser usado por pessoas alérgicas à acetilcisteína ou a qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Não há restrições para tratar overdose de paracetamol com acetilcisteína.

Só para Xarope 20 mg/mL e Granulado: Não usar em crianças menores de 2 anos.

Só para Xarope 40 mg/mL: Não usar em crianças.

Xarope 20 mg/mL

Este remédio não precisa de receita médica. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar e consulte um médico.

Use somente por via oral, sem diluir.

Doses

Crianças acima de 2 anos

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, consulte um médico.

Uso em fibrose cística

• Crianças acima de 2 anos: 200 mg (10 mL) a cada 8 horas.

O médico pode dobrar estas doses se necessário.

Envenenamento por paracetamol

• Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão do remédio, seguida de 70 mg/kg a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure médico ou dentista.

Xarope 40 mg/mL

Este remédio não precisa de receita médica. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar e consulte um médico.

Use somente por via oral, sem diluir.

Doses

Adultos

O médico pode dobrar estas doses se necessário.

• Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, consulte um médico.

Uso em fibrose cística

• Adultos: 200 mg (5 mL) a 400 mg (10 mL) a cada 8 horas.

O médico pode dobrar estas doses se necessário.

Envenenamento por paracetamol

• Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão do remédio, seguida de 70 mg/kg a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure médico ou dentista.

Granulado

Este remédio não precisa de receita médica. Leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar e consulte um médico.

Use somente por via oral.

Dissolva o conteúdo do envelope em meio copo d’água à temperatura ambiente usando uma colher. Tome logo após. Não guarde a mistura.

Doses

O médico pode dobrar estas doses se necessário.

Crianças acima de 2 anos: granulado 100 mg

Adultos: geralmente 600 mg ao dia, conforme abaixo:

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem, consulte um médico.

Uso em fibrose cística

• Crianças acima de 2 anos: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
• Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.

Envenenamento por paracetamol

• Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso o mais rápido possível, dentro de 10 horas após ingestão do remédio, seguida de 70 mg/kg a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico.

Se os sintomas não melhorarem, procure médico ou dentista.

Se esquecer uma dose, tome assim que lembrar. Depois, continue tomando nos horários normais. Não tome doses dobradas.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico, médico ou dentista.

Xarope 20 mg/mL

O cheiro de enxofre é normal e não indica problema no remédio.

Tenha cuidado se tiver úlcera ou histórico de úlcera, principalmente se usar outros remédios que irritam o estômago.

No início do tratamento, o catarro pode ficar mais líquido e aumentar de volume. Se não conseguir tossir e eliminar a secreção, pode ser necessário fazer drenagem ou aspiração.

Idosos

Seguir as orientações gerais, exceto em casos especiais.

Crianças

Remédios para soltar catarro podem causar obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos, pois elas têm mais dificuldade para tossir.

Não usar em crianças menores de 2 anos.

Asmáticos

Devem ser acompanhados durante o tratamento. Se tiver chiado no peito ou dificuldade para respirar, pare de usar e procure tratamento.

A acetilcisteína pode afetar o metabolismo da histamina. Em tratamentos longos, pessoas com intolerância à histamina podem ter dor de cabeça, rinite ou coceira.

Este remédio não causa sonolência. Pode dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Há poucos dados sobre uso em grávidas. Estudos em animais não mostraram riscos, mas é melhor evitar.

Não se sabe se passa para o leite materno. Use apenas se o benefício justificar o risco. O risco para o bebê não pode ser descartado.

Atenção: contém sódio. Pessoas com dieta controlada em sódio devem considerar.

Contém sorbitol. Não usar em pessoas com intolerância hereditária à frutose. Diabéticos devem usar com cuidado.

Contém conservantes (parabenos) que podem causar alergias.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Xarope 40 mg/mL

O cheiro de enxofre é normal e não indica problema no remédio.

Tenha cuidado se tiver úlcera ou histórico de úlcera, principalmente se usar outros remédios que irritam o estômago.

No início do tratamento, o catarro pode ficar mais líquido e aumentar de volume. Se não conseguir tossir e eliminar a secreção, pode ser necessário fazer drenagem ou aspiração.

Idosos

Seguir as orientações gerais, exceto em casos especiais.

Não usar em crianças.

Asmáticos

Devem ser acompanhados durante o tratamento. Se tiver chiado no peito ou dificuldade para respirar, pare de usar e procure tratamento.

Pode afetar o metabolismo da histamina. Em tratamentos longos, pessoas com intolerância à histamina podem ter dor de cabeça, rinite ou coceira.

Não causa sonolência. Pode dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Há poucos dados sobre uso em grávidas. Estudos em animais não mostraram riscos, mas é melhor evitar.

Não se sabe se passa para o leite materno. Use apenas se o benefício justificar o risco. O risco para o bebê não pode ser descartado.

Atenção: contém sódio. Pessoas com dieta controlada em sódio devem considerar.

Contém sorbitol. Não usar em pessoas com intolerância hereditária à frutose. Diabéticos devem usar com cuidado.

Contém conservantes (parabenos) que podem causar alergias.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Granulado

O cheiro de enxofre é normal e não indica problema no remédio.

Tenha cuidado se tiver úlcera ou histórico de úlcera, principalmente se usar outros remédios que irritam o estômago.

No início do tratamento, o catarro pode ficar mais líquido e aumentar de volume. Se não conseguir tossir e eliminar a secreção, pode ser necessário fazer drenagem ou aspiração.

Idosos

Seguir as orientações gerais, exceto em casos especiais.

Crianças

Remédios para soltar catarro podem causar obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos, pois elas têm mais dificuldade para tossir.

Não usar em crianças menores de 2 anos.

Asmáticos devem ser acompanhados. Se tiver chiado no peito ou dificuldade para respirar, pare de usar e procure tratamento.

Pode afetar o metabolismo da histamina. Em tratamentos longos, pessoas com intolerância à histamina podem ter dor de cabeça, rinite ou coceira.

Não causa sonolência. Pode dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Há poucos dados sobre uso em grávidas. Estudos em animais não mostraram riscos, mas é melhor evitar.

Não se sabe se passa para o leite materno. Use apenas se o benefício justificar o risco. O risco para o bebê não pode ser descartado.

Grávidas só devem usar com orientação médica ou do dentista.

Atenção: contém sódio. Pessoas com dieta controlada em sódio devem considerar.

Granulado 100 mg e 200 mg: contém açúcar. Diabéticos devem considerar.

Pessoas com intolerância hereditária à frutose ou problemas para digerir açúcares não devem usar.

Granulado 600 mg: contém frutose. Não usar em pessoas com intolerância hereditária à frutose. Diabéticos devem usar com cuidado.

Os efeitos mais comuns são gastrointestinais.

Reações alérgicas como choque anafilático, broncoespasmo, inchaço, coceira e vermelhidão na pele podem ocorrer raramente.

• Incomuns (0,1% a 1% dos usuários): alergia, dor de cabeça, zumbido no ouvido, coração acelerado, vômito, diarreia, afta, dor de barriga, náusea, urticária, vermelhidão na pele, inchaço, coceira, febre e pressão baixa.
• Raros (0,01% a 0,1% dos usuários): chiado no peito, falta de ar e indigestão.
• Muito raros (menos de 0,01% dos usuários): choque anafilático e sangramento.
• Frequência desconhecida: inchaço no rosto.

Em casos raríssimos, podem ocorrer reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell). Se aparecerem manchas ou bolhas na pele, pare de usar e consulte imediatamente um médico.

Pode afetar a coagulação do sangue, mas o significado clínico ainda não é claro.

Se tiver qualquer reação não descrita aqui, informe seu médico.

Informe ao médico, dentista ou farmacêutico qualquer efeito indesejado. Avise também a empresa através do serviço de atendimento.

Medicamento genérico.

Xarope 20 mg/mL

• Frasco com 120 mL + copo dosador.

Uso oral. Para crianças acima de 2 anos.

Xarope 40 mg/mL

• Frasco com 120 mL + copo dosador.

Uso oral. Para adultos.

Granulado 100mg/5 g, 200 mg/5 g e 600mg/5 g

Caixa com 16 envelopes.

Uso oral.

Xarope

Cada mL do xarope infantil (20mg/mL) contém:

Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de framboesa, álcool etílico e água purificada.

Quantidade por mL:

Cada mL do xarope (40mg/mL) contém:

Excipientes: carmelose, edetato dissódico, benzoato de sódio, sacarina sódica, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, glicerol, hidróxido de sódio, essência de morango, álcool etílico e água purificada.

Quantidade por mL:

Granulado

Cada envelope de granulado 100 mg contém:

Excipientes: açúcar, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo.

Cada envelope de granulado 200 mg contém:

Excipientes: açúcar, sacarina sódica, aroma de laranja e corante amarelo.

Cada envelope de granulado 600 mg contém:

Excipientes: sacarina sódica, aroma de laranja, corante amarelo, dióxido de silício e frutose.

Quantidade por envelope:

Estudos com voluntários saudáveis que tomaram até 11,2 g por dia durante três meses não mostraram efeitos graves. Doses acima de 500 mg/kg de peso foram toleradas sem sintomas.

Excesso pode causar náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico. O tratamento é para aliviar os sintomas.

Siga as instruções. Se os sintomas não melhorarem, procure médico. Em caso de overdose, busque socorro imediatamente e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Só para Granulado: Não há relatos de overdose para formas orais.

Estudos de interação foram feitos apenas em adultos.

Não use com remédios para tosse seca, pois podem acumular secreções.

Carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.

Não misture com outros remédios.

Estudos mostraram que pode inativar antibióticos se misturados diretamente. Portanto, se precisar de antibiótico oral, tome acetilcisteína 2 horas antes ou depois.

Uso com nitroglicerina pode causar pressão baixa grave. Se necessário, o paciente deve ser monitorado.

Avise seu médico se usar remédios com nitrato.

Uso com carbamazepina pode reduzir os níveis deste remédio.

Exames

Pode interferir em exames de salicilato e teste de cetona na urina.

Alimentos

Não há relatos de interação com alimentos. Pode ser tomado com ou sem comida.

Informe ao seu médico ou dentista se estiver usando outros remédios.

Solução Nasal

Por ser nasal, não há interferência com alimentos.

Injetável

Por ser injetável ou inalatório, não há interferência conhecida.

Comprimido / Granulado / Xarope

Não há relatos de interação. Pode ser tomado com ou sem comida.

Resultados de Eficácia

Solução Nasal

Uso em otorrinolaringologia

Estudo com 60 pessoas com rinite alérgica mostrou que acetilcisteína nasal melhorou obstrução nasal, coceira e coriza comparado a placebo.

Injetável

Comparação oral e intravenosa

A versão injetável atinge níveis no sangue até 20 vezes maiores que a oral.

Envenenamento por paracetamol

É antídoto recomendado para overdose de paracetamol com risco de dano no fígado. Estudo com 100 casos mostrou redução de 58% para 2% em toxicidade hepática grave quando usado nas primeiras 10 horas.

Síndrome do Desconforto Respiratório

Em pacientes graves, melhorou oxigenação e reduziu necessidade de ventilação mecânica.

Atelectasias pulmonares

Lavagem brônquica com acetilcisteína melhorou resultados radiológicos em 48 de 51 pacientes.

Sinusite crônica

Solução local de acetilcisteína + antibiótico resolveu completamente sinusite em 36% dos casos.

Comprimido / Granulado / Xarope

Bronquite aguda

Estudo com 215 pacientes mostrou melhora em volume e viscosidade do catarro, tosse e função pulmonar com acetilcisteína oral.

Bronquite crônica

Estudo com 744 pacientes mostrou melhora em todos os parâmetros com uso por 6 meses.

Crianças

Estudo com 50 crianças com infecção respiratória mostrou melhora em febre, ruídos pulmonares e tosse.

Envenenamento por paracetamol

Vários estudos confirmaram efeito protetor no fígado. Hepatoxicidade ocorreu em 6,1% dos casos quando tratamento começou em até 10 horas.

DPOC

Reduziu marcadores inflamatórios e melhorou função pulmonar em pacientes com exacerbação aguda.

Fibrose cística

Estudo mostrou que versão oral é eficaz e pode substituir a inalatória, com vantagens de custo e facilidade.

Características Farmacológicas

Solução Nasal

Como age

Fluidifica secreções nasais, facilita eliminação e previne infecções. Age como antioxidante e anti-inflamatório, inibindo células envolvidas em alergias.

Absorção

Pode ser absorvida pela mucosa nasal e trato gastrointestinal.

Injetável

Como age

Fluidifica secreções brônquicas e age como antioxidante. Protege o fígado em overdose de paracetamol repondo glutationa.

Absorção e distribuição

Versão injetável atinge níveis altos rapidamente. Distribui-se principalmente no fígado, rins e pulmões.

Comprimido / Granulado / Xarope

Como age

Fluidifica secreções brônquicas e age como antioxidante. Protege o fígado em overdose de paracetamol.

Absorção e distribuição

Absorvida no trato gastrointestinal. Biodisponibilidade oral é baixa (cerca de 10%). Distribui-se no fígado, rins e pulmões.

Guarde em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Só para Xarope 20 mg/mL e Xarope 40 mg/mL: Depois de aberto, usar em 14 dias.

Lote e datas: ver embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto

Xarope

• Xarope 20mg/mL: líquido transparente incolor, cheiro leve de enxofre, sabor de framboesa, sem partículas.
• Xarope 40mg/mL: líquido transparente incolor, cheiro leve de enxofre, sabor de morango, sem partículas.

Granulado

• Granulado 100 mg e 200 mg: pó alaranjado em envelope.
• Granulado 600 mg: pó rosado a alaranjado em envelope.

Após preparo:

• Líquido alaranjado, levemente turvo, sem partículas.

Se notar mudanças no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Farm. Resp.:
Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi
CRF-SP 41.116

Só para Xarope 20 mg/mL:
Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Anápolis GO
Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92

Ou

Só para Xarope 40 mg/mL / Granulado:
Fabricado e Registrado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Itapevi - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92

Siga as instruções. Se os sintomas não melhorarem, procure médico.

Venda sem receita médica.