Bula Acetilcisteína Biosintética - Aché

Este remédio é um expectorante usado quando há dificuldade para soltar o catarro e muita secreção grossa, como em casos de bronquite aguda, bronquite crônica e suas pioras, enfisema pulmonar (doença pulmonar crônica), pneumonia (inflamação nos pulmões), atelectasias pulmonares (fechamento das vias respiratórias) e fibrose cística (doença hereditária que produz muco grosso). Também serve para tratar intoxicação por paracetamol.

A acetilcisteína é um expectorante que ajuda a eliminar o catarro dos pulmões, facilitando a respiração.

Ela afina o muco, tornando-o mais líquido e fácil de ser eliminado. Além disso, protege o fígado contra danos causados por overdose de paracetamol, repondo uma substância importante chamada glutationa. A acetilcisteína começa a agir em até 1 hora após o uso.

Não use se for alérgico à acetilcisteína ou qualquer componente da fórmula.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Não há restrições para tratar overdose de paracetamol.

Atenção ao xarope infantil: Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.

Xarope adulto

Este medicamento não exige receita, mas leia a bula antes de usar. Se os sintomas continuarem, suspenda e consulte um médico.

Deve ser tomado por via oral sem diluição.

Adultos

O médico pode dobrar as doses se necessário.

Acetilcisteína adulto 40 mg/mL

• 600 mg (15 mL) uma vez ao dia, preferencialmente à noite.

O tratamento dura de 5 a 10 dias. Se os sintomas persistirem, procure um médico.

Indicações específicas para adultos e crianças

Fibrose Cística

Dose recomendada:

• Adultos: 200 mg (5 mL) a 400 mg (10 mL) a cada 8 horas.

O médico pode dobrar essas doses.

Intoxicação por paracetamol

Dose inicial de 140 mg/kg de peso, o mais rápido possível dentro de 10 horas após a intoxicação, seguida de 70 mg/kg a cada 4 horas por 1-3 dias.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Xarope infantil

Não exige receita, mas leia a bula. Se os sintomas continuarem, suspenda e consulte um médico.

Tomar por via oral sem diluir.

Dosagem

Crianças acima de 2 anos

Acetilcisteína pediátrico 20 mg/mL:

Fibrose Cística

Dose recomendada:

• Crianças acima de 2 anos: 200 mg (10 mL) a cada 8 horas.

Intoxicação por paracetamol

Dose inicial de 140 mg/kg de peso, o mais rápido possível dentro de 10 horas após a intoxicação, seguida de 70 mg/kg a cada 4 horas por 1-3 dias.

Siga as instruções. Em dúvidas, consulte o farmacêutico. Se os sintomas não melhorarem, procure um médico.

Tome a dose esquecida assim que lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário normal, sem dobrar a quantidade.

Em dúvidas, consulte o farmacêutico ou médico.

Xarope adulto / Xarope infantil

O cheiro de enxofre é normal e não indica problema no medicamento.

Use com cuidado se tiver úlcera gástrica ou histórico de úlcera, especialmente com outros remédios que irritam o estômago.

No início do tratamento, o catarro pode ficar mais fluido e aumentar de volume. Se não conseguir expectorar, pode ser necessária drenagem ou aspiração.

Idosos

Seguir as orientações gerais, exceto em casos especiais.

Pacientes com asma

Devem ser monitorados. Se ocorrer chiado no peito ou dificuldade para respirar, suspenda o remédio imediatamente e inicie tratamento adequado.

Pode afetar o metabolismo da histamina. Use com cuidado em tratamentos longos para evitar sintomas como dor de cabeça, coriza e coceira.

Não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Grávidas e lactantes

Não há dados suficientes sobre uso na gravidez. Como precaução, evite usar.

Não se sabe se passa para o leite materno. Use na gravidez e amamentação somente se realmente necessário.

Grávidas só devem usar com orientação médica.

Atenção: contém sódio. Pacientes em dieta com restrição de sódio devem considerar.

O xarope 40 mg/mL contém sorbitol. Não use se tiver intolerância hereditária à frutose. Diabéticos devem usar com cuidado.

O xarope 40 mg/mL contém conservantes (parabenos) que podem causar reações alérgicas.

Xarope infantil

Crianças

Remédios mucolíticos podem causar obstrução respiratória em menores de 2 anos, pois elas têm dificuldade para expectorar.

Não use em crianças menores de 2 anos.

Os efeitos mais comuns são gastrointestinais.

• Reações alérgicas raras: choque anafilático, chiado no peito, inchaço, coceira e erupções na pele.
• Efeitos incomuns (0,1-1% dos usuários): dor de cabeça, zumbido, taquicardia, vômito, diarreia, aftas, dor abdominal, náusea, urticária, febre e pressão baixa.
• Efeitos raros (0,01-0,1%): chiado no peito, falta de ar e indigestão.
• Efeitos muito raros (menos de 0,01%): choque anafilático e sangramento.
• Frequência desconhecida: inchaço facial.

Casos raros de reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e Lyell) foram relatados. Se surgirem alterações na pele ou mucosas, pare o remédio imediatamente e consulte um médico.

Pode reduzir a agregação de plaquetas, mas o significado clínico ainda não é claro.

Informe ao médico ou farmacêutico qualquer reação não descrita aqui.

Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

Xarope adulto 40 mg/mL (sabor morango)

Frasco de 120 mL + copo dosador.

Uso oral. Adultos.

Xarope infantil 20 mg/mL (sabor framboesa)

Frasco de 120 mL + copo dosador.

Uso oral. Crianças acima de 2 anos.

Xarope adulto (cada mL contém):

40 mg de acetilcisteína.

Excipientes: carmelose sódica, edetato dissódico, conservantes (metilparabeno, propilparabeno), propilenoglicol, sacarina, sorbitol, hidróxido de sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de morango.

Xarope infantil (cada mL contém):

20 mg de acetilcisteína.

Excipientes: carmelose sódica, edetato dissódico, conservantes (metilparabeno, propilparabeno), propilenoglicol, sacarina, sorbitol, hidróxido de sódio, água purificada, ácido clorídrico e aroma de framboesa.

Doses altas (até 11,2 g/dia por 3 meses) não causaram efeitos graves em voluntários. Doses orais de até 500 mg/kg de peso foram toleradas.

Superdose pode causar náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico; o tratamento é para aliviar os sintomas.

Em caso de superdose, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem.

Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com remédios para tosse, pois podem acumular secreções.

Carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína.

Não misture com outros medicamentos.

Antibióticos podem ter efeito reduzido se tomados junto. Tome acetilcisteína 2 horas antes ou depois do antibiótico.

Uso com nitroglicerina pode causar pressão baixa grave. Se necessário, monitore a pressão.

Avise seu médico se usar nitratos.

Pode reduzir os níveis de carbamazepina.

Alterações em exames

Pode interferir em testes de salicilato e cetonas na urina.

Interação com alimentos

Não há relatos de interação. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Informe ao médico sobre outros remédios em uso.

Comprimido / Granulado / Xarope

Não há relatos de interação. Pode ser tomado antes ou depois das refeições.

Resultados de Eficácia

Estudos mostram que a acetilcisteína:

• Afina o muco e facilita sua eliminação
• Age como antioxidante protegendo as células
• É eficaz em bronquite aguda, crônica e DPOC
• Protege o fígado em intoxicação por paracetamol
• Melhora sintomas em crianças com infecções respiratórias
• Reduz inflamação em sinusite e rinite alérgica

Características Farmacológicas

Absorção e Distribuição

É bem absorvida por via oral. Distribui-se principalmente para fígado, rins e pulmões.

Metabolismo

Transforma-se em cisteína no organismo, substância ativa que ajuda a produzir glutationa (importante antioxidante).

Eliminação

Cerca de 30% é eliminado pelos rins.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz e umidade.

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aspecto do produto

Xarope adulto

Líquido transparente com cheiro de morango. Válido por 8 dias após aberto.

Xarope infantil

Líquido transparente com cheiro de framboesa. Válido por 20 dias após aberto.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Xarope adulto

MS – 1.0573.0648

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado em Guarulhos - SP

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.

Xarope infantil

MS - 1.1213.0486

Farmacêutico Responsável:
Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado em Guarulhos - SP

Biosintética é a marca de Genéricos do Aché.