Para que serve o Acetato de Icatibanto Cipla Brasil?
Este remédio trata crises agudas de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças acima de 2 anos com deficiência do inibidor da C1-esterase.
Quem não pode usar Acetato de Icatibanto Cipla Brasil?
Pessoas alérgicas ao princípio ativo ou qualquer componente da fórmula.
Não deve ser usado por crianças menores de 2 anos.
Como aplicar o Acetato de Icatibanto Cipla Brasil?
Este medicamento deve ser usado com orientação médica.
Adultos
A dose recomendada é uma injeção de 30 mg sob a pele.
Normalmente, uma injeção basta para tratar uma crise. Se os sintomas persistirem ou voltarem, uma segunda dose pode ser aplicada após 6 horas.
Caso necessário, uma terceira dose pode ser aplicada após mais 6 horas. Não ultrapasse 3 injeções em 24 horas.
Em estudos, não foram usadas mais que 8 injeções por mês.
Crianças e adolescentes
A dose para crianças e adolescentes (2 a 17 anos) varia conforme o peso, conforme tabela abaixo:
Tabela: Dosagem para crianças e adolescentes
| Peso corporal | Dose (volume da injeção) |
| 12 kg a 25 kg | 10 mg (1,0 mL) |
| 26 kg a 40 kg | 15 mg (1,5 mL) |
| 41 kg a 50 kg | 20 mg (2,0 mL) |
| 51 kg a 65 kg | 25 mg (2,5 mL) |
| >65 kg | 30 mg (3,0 mL) |
Em estudos, apenas 1 injeção foi usada por crise em crianças.
Não há dose estabelecida para crianças abaixo de 2 anos ou com menos de 12 kg.
Como aplicar
Aplique sob a pele, preferencialmente na barriga.
Aplique lentamente devido ao volume.
Cada seringa é para uso único.
A decisão de autoaplicação deve ser tomada por médico especialista.
Adultos
Pode ser autoaplicado ou aplicado por cuidador após treinamento.
Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)
Deve ser aplicado por cuidador treinado.
Cuidados ao usar Acetato de Icatibanto Cipla Brasil
Auto aplicação
A primeira aplicação deve ser feita em unidade de saúde com acompanhamento médico.
Se os sintomas persistirem após autoaplicação, busque atendimento médico. Doses adicionais para a mesma crise em adultos devem ser aplicadas em unidade de saúde.
Não há dados sobre doses adicionais para crianças e adolescentes.
Pacientes com inchaço na garganta devem buscar atendimento médico mesmo após aplicarem a injeção em casa.
Problemas cardíacos
Use com cuidado em pacientes com doença cardíaca isquêmica ou angina instável.
Derrame cerebral
Use com cuidado em pacientes que tiveram derrame recente.
Gravidez e amamentação
Categoria C na gravidez. Estudos em animais mostraram efeitos na implantação uterina e parto. Só use na gravidez se os benefícios superarem os riscos.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Mulheres que usarem este remédio não devem amamentar nas 12 horas seguintes.
Grávidas só devem usar com orientação médica.
Dirigir e operar máquinas
Pode causar cansaço, sonolência ou tontura. Não dirija ou opere máquinas se sentir esses sintomas.
Crianças e adolescentes
Há pouca experiência com tratamento de múltiplas crises nesta faixa etária.
Idosos
Informações limitadas para maiores de 65 anos. Idosos podem ter maior exposição ao medicamento.
Problemas no fígado
Não é necessário ajuste de dose.
Problemas nos rins
Não é necessário ajuste de dose.
Crises na garganta
Pacientes com inchaço na garganta devem ser tratados em unidade de saúde.
Contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa.
Efeitos colaterais do Acetato de Icatibanto Cipla Brasil
Em estudos, quase todos os pacientes tiveram reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, coceira, dor). Geralmente leves a moderadas, desaparecem sozinhas.
Frequência dos efeitos colaterais:
- Muito comum (≥1/10);
- Comum (≥1/100, <1/10);
- Incomum (≥1/1.000, <1/100);
- Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
- Muito raro (<1/10.000).
Tabela: Efeitos colaterais relatados
| Sistema afetado (frequência) | Efeito | |
| Sistema nervoso | Comuns | Tontura, Dor de cabeça |
| Aparelho digestivo | Comuns | Enjoo |
| Pele e tecido subcutâneo | Comuns | Erupção cutânea, Vermelhidão, Coceira |
| Desconhecida | Urticária | |
| Reações gerais e no local da aplicação | Muito Comuns | Reações no local da injeção* |
| Comuns | Febre | |
| Exames laboratoriais | Comuns | Aumento de enzimas do fígado |
* Inclui inchaço, dor, ardência, vermelhidão e coceira no local da aplicação.
Crianças e adolescentes
A maioria apresentou reações leves a moderadas no local da injeção. Em alguns casos, essas reações foram graves, mas desapareceram em 6 horas.
Comunique eventos adversos pelo Sistema VigiMed (Anvisa).
O que acontece em caso de superdose?
Não há informações clínicas sobre superdose.
Em estudos, doses muito altas causaram vermelhidão, coceira ou pressão baixa temporária.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.
Interações com outros remédios
Não são esperadas interações com medicamentos que afetam enzimas hepáticas.
Não use com inibidores da ECA (como enalapril ou captopril), contraindicados em pacientes com angioedema hereditário.
Crianças e adolescentes
Estudos de interação foram feitos apenas em adultos.
Como o Acetato de Icatibanto Cipla Brasil funciona?
Resultados de eficácia
Adultos
Estudos mostraram que pacientes tratados com este remédio tiveram alívio mais rápido dos sintomas (2-2,5 horas) comparado a outros tratamentos (4,6-19,8 horas).
Tabela 1. Resultados em estudos FAST-1 e FAST-2
| Comparação com outros tratamentos | |||||
| FAST-2 | FAST-1 | ||||
| - | Acetato de Icatibanto | Ácido tranexâmico | - | Acetato de Icatibanto | Placebo |
| Pacientes estudados | 36 | 38 | Pacientes estudados | 27 | 29 |
| Tempo médio para alívio dos sintomas (horas) | 2,0 | 12,0 | Tempo médio para alívio dos sintomas (horas) | 2,5 | 4,6 |
Tabela 2. Resultados do estudo FAST-3
| Resultados: FAST-3 | ||||
| Medida | Estatística | Acetato de Icatibanto | Placebo | valor P |
| (n = 43) | (n=45) | |||
| Tempo para alívio dos sintomas (h) | Mediana | 2,0 | 19,8 | <0,001 |
Crianças e adolescentes
Em estudo com 32 pacientes, o tempo médio para alívio dos sintomas foi de 1 hora.
Como age no organismo
Mecanismo de ação
Age bloqueando receptores da bradicinina (substância que causa o inchaço no angioedema hereditário).
Absorção e eliminação
Após aplicação sob a pele, atinge concentração máxima em 30 minutos. Meia-vida de 1-2 horas. Principalmente eliminado por metabolismo.
Grupos especiais
Idosos podem ter maior exposição ao medicamento. Não há diferenças significativas por sexo, raça ou problemas hepáticos/renais. Em crianças, a dose é ajustada pelo peso.
Estudos em animais
Estudos mostraram efeitos reversíveis na maturação sexual e fertilidade. Não mostrou potencial cancerígeno ou genotóxico. Em animais prenhes, altas doses atrasaram o parto.