Bula Acetato de Desmopressina - Bergamo

Este medicamento é usado para:

• Tratar diabetes insipidus central (pouca produção de urina);
• Realizar teste de concentração da urina nos rins.

Este medicamento reduz a perda de água pelo corpo, agindo como um antidiurético. Ele age nos rins, substituindo a vasopressina natural que o corpo não produz em quantidade suficiente.

Começa a fazer efeito em cerca de 1 hora. Cada dose no nariz (10 a 20 mcg) funciona por 8 a 12 horas.

Não use este remédio se:

• Sente muita sede e produz muita urina sem causa física?
• Tem problemas cardíacos ou usa remédios para aumentar o xixi?
• Está com pouco sódio no sangue?
• Tem rins que não funcionam bem?
• Tem síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético?
• É alérgico à desmopressina ou qualquer componente do remédio?

Grávidas só podem usar com orientação médica.

Use apenas no nariz (spray nasal).

Na primeira vez, pressione a válvula 4 vezes até sair um jato uniforme. Se não usou na última semana, pressione uma vez antes de usar.

Assoe o nariz antes de aplicar.

1. Retire a tampa protetora;
   
2. Verifique se o tubo dentro do frasco está mergulhado no líquido;
3. Segure o frasco com o polegar na base e o aplicador entre os dedos indicador e médio;
   
4. Incline a cabeça para trás. Coloque o aplicador em uma narina. Prenda a respiração ao aplicar;
   
5. Para mais de uma dose, aplique na outra narina. Alterne as narinas a cada dose;
   
6. Recoloque a tampa. Guarde o frasco em pé.
   

Em dúvida sobre a dose aplicada? Espere até a próxima dose. Crianças devem usar com ajuda de adulto.

Dosagem do Acetato de Desmopressina Bergamo/Amgen

Cada borrifada = 10 mcg de acetato de desmopressina (0,1 mL).

Diabetes insipidus central

Adultos: 10 a 20 mcg (1-2 borrifadas) 1-2 vezes/dia. Crianças: 10 mcg 1-2 vezes/dia.

Teste de concentração renal

Adultos: 40 mcg. Crianças >1 ano: 10-20 mcg. Bebês <1 ano: 10 mcg. Após usar, descarte o xixi da primeira hora. Colete urina nas 8 horas seguintes para exame. Beba pouca água.

Siga exatamente as orientações do médico sobre horários e duração do tratamento.

Não pare de usar sem falar com seu médico.

Se esqueceu uma dose, entre em contato com seu médico.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Atenção ao usar este spray nasal:

• Comece sempre com a menor dose;
• Controle rigorosamente a ingestão de líquidos;
• O médico aumentará a dose gradualmente se necessário;
• Crianças devem usar com supervisão de adulto.

Usar sem controlar a ingestão de líquidos pode causar retenção de água ou baixo sódio no sangue (com dor de cabeça, náusea, ganho de peso ou convulsões).

No teste renal, não beba mais que meio litro de líquido 1 hora antes e 8 horas após o uso. Em bebês, o teste deve ser feito no hospital.

Verifique se há problemas na bexiga antes de iniciar o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Este remédio não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Estudos limitados não mostraram riscos para grávidas ou bebês. Use com precaução. Quantidades mínimas passam para o leite materno.

Grávidas só podem usar com orientação médica.

O efeito mais grave é a baixa de sódio no sangue, que pode causar: dor de cabeça, náusea, vômito, ganho de peso, confusão, desmaio ou convulsões.

Outros efeitos comuns: nariz entupido, febre, rinite, dor de cabeça, infecções respiratórias, dor de barriga. Reações alérgicas são raras.

Frequência dos efeitos colaterais:

• Muito comuns (>10%): nariz entupido, rinite, febre.
• Comuns (1-10%): insônia, alterações de humor, pesadelos, nervosismo, dor de cabeça, sangramento nasal, infecções respiratórias, náusea.
• Pouco comuns (0,1-1%): baixo sódio no sangue, vômito.
• Frequência desconhecida: alergias, desidratação, confusão, convulsões, tontura, sonolência, pressão alta, falta de ar, diarreia, coceira, manchas na pele, urticária, cãibras, cansaço, inchaço, dor no peito, calafrios.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Crianças, idosos e pessoas com pouco sódio no sangue

Têm maior risco de baixa de sódio no sangue. Cuidado em casos de pressão intracraniana alta. Interrompa o uso durante doenças com perda de líquidos (infecções, febre, diarreia).

Atenção redobrada ao usar com: antidepressivos, remédios para diabetes tipo sulfonilureias e anti-inflamatórios.

Nariz entupido ou irritado pode reduzir o efeito do spray. Ajuste a dose em crianças conforme necessidade. Bebês e crianças devem controlar a ingestão de líquidos.

Pode causar broncoespasmo (dificuldade para respirar) devido ao cloreto de benzalcônio na fórmula.

Medicamento genérico.

Spray nasal 0,1 mg/mL

Frascos de 2,5 mL (25 doses) ou 5 mL (50 doses).

Uso no nariz. Para adultos e crianças.

Cada 1 mL contém:

Veículo: cloreto de sódio, ácido cítrico, fosfato de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada.

O excesso pode causar retenção de água e baixa de sódio no sangue.

O que fazer em caso de superdose:

Pare de usar, reduza a ingestão de líquidos e trate os sintomas. Procure atendimento médico imediatamente.

Em caso de superdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Cuidado ao usar com: antidepressivos, clorpromazina, carbamazepina e remédios para diabetes tipo sulfonilureias (como clorpropamida) - aumentam risco de retenção de líquidos.

Anti-inflamatórios podem causar baixa de sódio no sangue. Loperamida pode triplicar a concentração deste remédio.

Não se espera interação com remédios metabolizados no fígado.

Interações com alimentos e álcool

Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Interações com exames

Sem dados conhecidos.

Informe ao médico todos os remédios que usa.

Não use outros medicamentos sem orientação médica.

Comprimido

Alimentos podem reduzir absorção em 40%. Álcool pode diminuir o efeito.

Solução injetável

Álcool pode reduzir o efeito antidiurético.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos mostram que:

• Reduziu em 50% a produção noturna de urina em 39% dos pacientes;
• Diminuiu o número de vezes que acorda para urinar à noite em 44%;
• Aumentou o sono contínuo em 64% (2 horas a mais);
• É usado há 10 anos para testar a função renal, sendo mais seguro que alternativas.

Estudos confirmam eficácia no tratamento de enurese noturna e redução da urina noturna.

Referências bibliográficas:

1. Harris AS. Clinical experience with desmopressin...
2. Schulman SL, Stokes A, Salzman PM. The efficacy and safety...
3. Mattiasson A, Abrams P... Efficacy of desmopressin...

Solução injetável

Estudos comprovam:

• Usado para diagnosticar função renal e em tratamentos de hemorragias;
• Efeito rápido (15 minutos) após aplicação.

Referências bibliográficas:

1. Harris AS. Clinical experience...
2. De Sio L, Mariani G... Comparison between...

Características Farmacológicas

Como age (Farmacodinâmica)

Comprimido

Substitui o hormônio natural que controla a perda de água. Não afeta diretamente sódio, potássio ou creatinina no sangue.

Solução injetável

Além do efeito antidiurético, altas doses aumentam fatores de coagulação do sangue e reduzem sangramentos.

Como o corpo processa (Farmacocinética)

Comprimido

Baixa absorção (0,16%). Alimento reduz absorção em 40%. Efeito começa em 2 horas, dura 6-14 horas. Eliminado principalmente pelos rins.

Solução injetável

Absorção rápida (85% por injeção subcutânea). Pico em 60 minutos. Eliminado pelos rins.

Segurança pré-clínica

Solução injetável

Estudos não mostraram riscos especiais para humanos.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Verifique o lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Após aberto, vale por 2 meses. Mantenha na embalagem original.

Aspecto físico

Frasco âmbar com spray. Líquido transparente e sem partículas.

Se notar alterações no aspecto, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente estas informações. Em dúvida, consulte seu médico.

MS 1.0646.0172

Farm. Resp.:
Maurício Ribeiro Miguel
CRF-SP Nº 26.565

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.