Bula Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Legrand

Trata problemas de pele e hormônios em mulheres causados por excesso de hormônios masculinos, como: acne grave (com espinhas inflamadas, nódulos ou pele oleosa); pelos em excesso (hirsutismo leve); e síndrome dos ovários policísticos (SOP).

É indicado quando tratamentos com pomadas ou antibióticos por via oral não funcionaram para acne.

Apesar de prevenir gravidez, este remédio não deve ser usado só como anticoncepcional. É reservado para mulheres que precisam tratar os problemas acima.

Recomenda-se parar o tratamento 3 a 4 ciclos após os sintomas melhorarem. Não continue usando só para evitar gravidez.

Não use se tiver qualquer uma destas condições:

• Coágulos no sangue (trombose) ou histórico de problemas como trombose venosa, embolia pulmonar, infarto ou AVC;
• Sinais de alerta para coágulos (ex: mini-AVC, dor no peito tipo angina);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, formigamento);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença grave no fígado;
• Uso de remédios para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• Tumores no fígado (benignos ou malignos);
• Suspeita ou diagnóstico de câncer influenciado por hormônios (ex: mama, útero, ovário);
• Sangramento vaginal sem causa conhecida;
• Uso junto com outro anticoncepcional hormonal;
• Suspeita de gravidez;
• Amamentação;
• Alergia aos componentes do remédio.

Se qualquer condição acima aparecer durante o tratamento, pare imediatamente.

Este medicamento não é para homens.

Tome todos os dias no mesmo horário para funcionar direito. Antes de começar, pare outros anticoncepcionais hormonais. Siga as mesmas regras dos anticoncepcionais combinados. Usando corretamente, falha em 1% ao ano.

Tomar fora do horário pode causar sangramentos fora da menstruação e reduzir efeitos.

Como tomar os comprimidos

Tome 1 comprimido por dia por 21 dias seguidos, sempre no mesmo horário. Após 21 dias, pare por 7 dias (pausa). O sangramento menstrual deve vir em 2-3 dias após o último comprimido. Pode ainda estar sangrando ao reiniciar.

Quando começar

Primeiro uso (sem anticoncepcional hormonal no mês anterior)

Comece no 1º dia da menstruação.

Trocando de outro anticoncepcional (pílula, adesivo, anel vaginal)

Comece no dia seguinte ao último comprimido ativo ou após o intervalo. Se usava anel ou adesivo, comece no dia da retirada.

Trocando de métodos só com progestágeno (minipílula, injeção, implante, DIU hormonal)

Pode começar em qualquer dia. Use camisinha nos primeiros 7 dias.

Após aborto no primeiro trimestre

Comece imediatamente. Não precisa de método extra.

Após parto ou aborto após 3 meses

Se estiver amamentando, veja item "Gravidez e amamentação". Comece entre o 21º e 28º dia após o parto/aborto. Se começar depois, use camisinha nos primeiros 7 dias. Se teve relação sexual, confirme que não está grávida antes de começar.

Esqueci de tomar

Se atrasou menos de 12 horas: tome assim que lembrar e continue normalmente.

Se atrasou mais de 12 horas: proteção contra gravidez pode falhar. Duas regras importantes: nunca fique mais de 7 dias sem tomar; e precisa de 7 dias seguidos tomando para prevenir ovulação.

Esqueceu na 1ª semana (comprimidos 1 a 7)

Tome o comprimido esquecido imediatamente (mesmo com outro no mesmo dia). Continue normalmente. Use camisinha nos próximos 7 dias. Se teve relação nos 7 dias anteriores, risco de gravidez existe.

Esqueceu na 2ª semana (comprimidos 8 a 14)

Tome o comprimido esquecido imediatamente. Continue normalmente. Se tomou todos corretamente antes, não precisa de método extra. Se não, use camisinha por 7 dias.

Esqueceu na 3ª semana (comprimidos 15 a 21)

Risco alto de falha. Se tomou todos corretamente antes, escolha:

• Tome o esquecido imediatamente. Continue até acabar a cartela. Recomece outra cartela sem pausa. Pode ter sangramento irregular.
• Pare a cartela. Fique até 7 dias sem tomar (incluindo dias esquecidos). Depois comece nova cartela.

Se não menstruar na pausa, pode estar grávida.

Vômito ou diarreia

Se tiver vômito ou diarreia forte, a absorção pode falhar. Use camisinha. Se vomitar até 4 horas após tomar, repita o comprimido (seguindo regras de "esqueci de tomar").

Tempo de tratamento

Para acne: efeito começa em 3 meses, máximo em 12 meses.
Para pelos: efeito demora mais (6-12 meses).
Para SOP: tempo varia conforme gravidade.
Se parou por 4 semanas ou mais e voltou a usar, risco de coágulos aumenta.
Não use só como anticoncepcional.

Informações para grupos especiais

Adolescentes

Só após a primeira menstruação.

Idosas

Não usar após menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Não há estudos específicos. Dados não indicam necessidade de ajuste.

Não partir, mastigar ou abrir os comprimidos.

Contém hormônios similares aos anticoncepcionais combinados. Os alertas abaixo também se aplicam.

Alertas importantes

Se surgir qualquer condição abaixo, avise seu médico. O tratamento pode precisar ser interrompido.

Riscos de coágulos sanguíneos

Anticoncepcionais hormonais aumentam levemente o risco de coágulos (trombose). Raro, mas grave. Risco maior no primeiro ano de uso ou ao reiniciar após pausa longa (mais de 4 semanas).

Coágulos podem ser fatais. Sintomas de alerta:
Pernas: inchaço/dor em uma perna, calor ou vermelhidão local.
Pulmão: falta de ar repentina, tosse com sangue, dor forte no peito.
Cérebro: fraqueza/paralisia em um lado do corpo, fala enrolada, perda de visão, tontura forte.
Coração: dor no peito que irradia para braço/mandíbula, suor frio.

Fatores que aumentam o risco:

• Idade avançada
• Obesidade (IMC >30)
• Histórico familiar de coágulos
• Ficar imobilizada (viagens longas, cirurgia, gesso)
• Tabagismo (especialmente acima de 35 anos)
• Colesterol alto
• Pressão alta
• Enxaqueca
• Problemas cardíacos

Câncer

Câncer de colo do útero: risco aumentado pode estar ligado ao HPV e comportamento sexual.
Câncer de mama: risco ligeiramente maior durante uso, mas desaparece após 10 anos.
Tumores no fígado: raros, mas graves. Dor abdominal forte ou sangramento exigem investigação.

Outros cuidados

Pancreatite: risco maior se tiver triglicerídeos alto.
Pressão arterial: pode subir. Se ficar alta, o remédio deve ser suspenso.
Fígado: interrompa se surgir coceira, pele amarelada ou alteração de exames.
Diabetes: pode alterar glicose. Diabéticas precisam de monitoramento.
Manchas na pele (melasma): evite sol. Mais comum em quem teve na gravidez.
Por causa do açúcar: diabéticas devem usar com cautela.

Monitoramento obrigatório: exames de fígado (TGO, TGP, bilirrubina) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Não use só como anticoncepcional.

Consultas e exames

Antes de começar e periodicamente: exame clínico, pressão arterial, mamas e exames ginecológicos. Este remédio não protege contra AIDS ou outras ISTs.

Sangramentos irregulares

Sangramento fora da menstruação é comum nos primeiros meses. Se continuar após 3 ciclos ou surgir após ciclos normais, investigar causas.

Gravidez e amamentação

Proibido na gravidez (pode causar má-formações) e amamentação. Hormônios passam para o leite.

Exames laboratoriais

Pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, colesterol, glicose e coagulação.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta a capacidade.

Reações mais comuns*:

*Termos técnicos simplificados para compreensão.

Reações graves (raras):

• Trombose venosa ou arterial (coágulos)
• Ataque cardíaco ou AVC
• Tumores no fígado
• Pancreatite
• Pressão alta
• Problemas no fígado

Reações mais frequentes:

Enjoo, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor e dor nos seios (ocorrem em ≥1% das usuárias).

Notifique efeitos adversos em: www.gov.br/anvisa

Remédios que reduzem a eficácia:

Podem causar sangramento irregular ou falha contraceptiva. Exemplos:

• Anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína)
• Antibióticos (rifampicina)
• Erva de São João

O que fazer: Use camisinha enquanto tomar esses remédios e por 28 dias após parar. Se a cartela acabar antes, comece outra sem pausa.

Remédios para HIV/hepatite:

Alguns podem aumentar ou diminuir efeitos. Consulte seu médico.

Remédios que aumentam efeitos colaterais:

• Antifúngicos (cetoconazol, fluconazol)
• Alguns antibióticos (eritromicina)
• Suco de toranja

Este remédio pode alterar outros medicamentos:

Exemplos: ciclosporina, lamotrigina. Níveis podem subir ou descer.

Exames laboratoriais:

Pode alterar resultados de exames de fígado, tireoide, colesterol e coagulação.

Sempre informe ao médico todos os remédios que usa.

Resultados no tratamento

Em estudos com 1.462 mulheres:
Acne facial: 38% melhoraram em 3 meses; 91% em 12 meses.
Acne nas costas/tórax: 35-55% melhoraram em 3 meses; 83-100% em 9-12 meses.
Pele oleosa: 61-87% melhoraram em 9 meses.
Pelos em excesso: melhora mais lenta, mas progressiva.

Como age no organismo

Mecanismo de ação

Age sobre problemas de pele e pelos causados por hormônios masculinos:
1. Bloqueia receptores de andrógenos.
2. Reduz produção de hormônios masculinos.
3. Aumenta proteínas que "prendem" andrógenos no sangue.
Também previne gravidez por: impedir ovulação e alterar muco cervical.

Riscos importantes

Coágulos sanguíneos: risco de 7-10 casos por 10.000 mulheres/ano (vs. 4 em não usuárias). Grávidas têm risco maior (20-30/10.000).

Como o corpo processa

Absorção: Rápida e completa após ingestão.
Pico no sangue: 1,6 hora.
Eliminação: Metabolizado no fígado; excretado por urina e bile.

Dados de segurança

Gravidez: Proibido. Pode causar feminilização de fetos masculinos em estudos com animais.
Câncer: Estudos não mostraram aumento de tumores em humanos com uso correto.