Bula Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol Aché - Melcon

Este medicamento trata problemas causados por hormônios masculinos em excesso no corpo da mulher, como acne grave (principalmente com pele oleosa, inflamações ou caroços), pelos em excesso (hirsutismo) e síndrome dos ovários policísticos (SOP).

É indicado para acne quando cremes ou antibióticos orais não funcionaram bem.

Apesar de prevenir gravidez, não deve ser usado apenas como anticoncepcional. É reservado para mulheres que precisam tratar os problemas mencionados.

Recomenda-se parar o tratamento 3 a 4 ciclos após a melhora dos sintomas, sem continuar só para evitar gravidez.

Age controlando problemas causados por hormônios masculinos no organismo feminino.

Cada comprimido tem dois hormônios:

• Acetato de ciproterona (age contra hormônios masculinos) e etinilestradiol (estrogênio).

Considerado de baixa dose por ter pequena quantidade de hormônios.

O acetato de ciproterona bloqueia os efeitos dos hormônios masculinos, tratando problemas causados por sua produção excessiva ou sensibilidade.

Reduz a oleosidade da pele, importante no desenvolvimento da acne e seborreia. Normalmente a acne melhora após 3-4 meses, enquanto a oleosidade some mais rápido. Para pelos em excesso, os resultados aparecem após vários meses.

Em mulheres com SOP, alivia sinais de masculinização, normaliza hormônios, reduz cistos nos ovários e regula a menstruação.

Também tem efeito anticoncepcional:

• Quando usado corretamente, previne gravidez com alta eficácia.

Outros benefícios:

• Reduz intensidade e duração da menstruação, diminuindo risco de anemia e cólicas.

Não use nas seguintes situações. Informe seu médico se tiver alguma destas condições:

• Coágulos sanguíneos atuais ou passados (pernas, pulmões ou outros locais);
• Infarto ou derrame cerebral prévio;
• Sinais prévios de infarto (dor forte no peito) ou derrame (ataque isquêmico transitório);
• Alto risco de formar coágulos;
• Enxaqueca com sintomas neurológicos (visão turva, dificuldade para falar, fraqueza);
• Diabetes com danos nos vasos sanguíneos;
• Doença hepática (amarelamento da pele, coceira) sem recuperação total;
• Uso de medicamentos para hepatite C (ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir);
• Câncer influenciado por hormônios (mama, órgãos genitais);
• Tumor no fígado (benigno ou maligno);
• Sangramento vaginal sem causa definida;
• Uso de outro anticoncepcional hormonal;
• Gravidez confirmada ou suspeita;
• Amamentação;
• Alergia a qualquer componente do medicamento;
• Meningioma ou histórico desta condição.

Se qualquer uma dessas situações ocorrer durante o uso, pare imediatamente e consulte seu médico. Use métodos contraceptivos não hormonais nesse período.

Não deve ser usado por homens.

Com uso correto, falha em cerca de 1% ao ano. A eficácia diminui com esquecimento de doses, vômito ou diarreia.

Cada cartela tem 21 comprimidos. Tome 1 comprimido por dia no mesmo horário, com água. Siga a ordem dos dias na cartela. Após os 21 comprimidos, faça pausa de 7 dias. O sangramento menstrual ocorre 2-3 dias após a última dose. Comece nova cartela no 8º dia, mesmo que ainda sangre.

Primeiro uso (sem anticoncepcional anterior)

Comece no primeiro dia da menstruação. Tome o comprimido correspondente ao dia da semana. O efeito contraceptivo é imediato.

Exemplo: se menstruar na sexta, tome o comprimido de sexta.

Troca de outro anticoncepcional (pílula, anel, adesivo)

Comece após terminar a cartela anterior, sem pausa. Se seu anticoncepcional tinha comprimidos sem hormônio, inicie após o último comprimido ativo.

Pode começar até no dia seguinte ao fim da pausa ou do último comprimido inativo.

Para anel ou adesivo, comece no dia da retirada ou no dia da próxima aplicação.

Troca da minipílula (só progestógeno)

Pare a minipílula e comece no dia seguinte, no mesmo horário. Use preservativo nas relações nos primeiros 7 dias.

Troca de injetável, implante ou DIU hormonal

Comece na data da próxima injeção ou ao remover implante/DIU. Use preservativo nos primeiros 7 dias.

Após o parto

Seu médico pode recomendar esperar a primeira menstruação. Em casos específicos, pode ser antecipado.

Se teve relações antes de começar, verifique se não está grávida. Não use durante amamentação.

Após aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

Acne: efeito inicia em 3 meses, máximo em 12 meses.

Pelos em excesso: efeito em 6-12 meses. Avaliação médica periódica necessária.

SOP: tratamento longo, com avaliação médica.

Reinício após 4+ semanas sem uso aumenta risco de coágulos. Não usar apenas como anticoncepcional.

Grupos especiais

Crianças

Apenas após primeira menstruação.

Idosas

Não usar após menopausa.

Problemas no fígado

Contraindicado em doenças hepáticas graves.

Problemas nos rins

Converse com seu médico.

Vômito ou diarreia

Se vomitar até 4h após tomar o comprimido, siga as orientações para esquecimento de dose. Diarreia intensa requer consulta médica.

Sangramento fora do período

Pode ocorrer nos primeiros meses. Continue tomando, geralmente para em 3 meses. Se persistir ou piorar, consulte o médico.

Falta de sangramento menstrual

Se tomou corretamente, é improvável gravidez. Continue normalmente. Se faltar menstruação 2 vezes seguidas, pode ser gravidez - consulte médico antes de reiniciar.

Parar o tratamento

Pode parar a qualquer momento, mas consulte seu médico. Se não quiser engravidar, use outro método contraceptivo. Para engravidar, espere um ciclo menstrual natural.

Siga orientação médica sobre horários, doses e duração.

Não interrompa sem orientação.

Engula o comprimido inteiro, sem mastigar.

Atraso menor que 12 horas: tome assim que lembrar. Próximo comprimido no horário normal. Proteção contraceptiva mantida.

Atraso maior que 12 horas: proteção reduzida, principalmente no início/fim da cartela.

Esquecimento na 1ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue no horário normal. Use preservativo nos próximos 7 dias. Se teve relação na semana anterior, pode estar grávida - consulte médico.

Esquecimento na 2ª semana

Tome assim que lembrar (pode tomar dois juntos). Continue normalmente. Proteção mantida.

Esquecimento na 3ª semana

Escolha uma opção:

1. Tome o comprimido esquecido (pode tomar dois juntos). Continue normalmente. Inicie nova cartela sem pausa. Pode ter sangramento irregular.
2. Pare a cartela atual. Faça pausa de até 7 dias (incluindo o dia do esquecimento). Inicie nova cartela.

Exemplo de esquecimento:

Esquecer mais de um comprimido

Consulte seu médico. Quanto mais comprimidos esquecidos, menor a proteção.

Se não menstruar na pausa de 7 dias, pode ser gravidez - consulte médico antes de nova cartela.

Em dúvidas, consulte farmacêutico ou médico.

Antes de começar, seu médico fará perguntas sobre seu histórico de saúde e familiar. Poderá medir pressão e pedir exames.

Não use métodos como tabelinha ou temperatura, pois o medicamento altera o ciclo. Não protege contra HIV ou outras infecções sexualmente transmissíveis.

Faça consultas regulares para acompanhamento. Informe imediatamente se tiver:

• Tabagismo; 
• Diabetes; 
• Excesso de peso; 
• Pressão alta; 
• Problemas cardíacos; 
• Inflamação de veias; 
• Varizes; 
• Histórico familiar de coágulos, infarto ou derrame; 
• Enxaqueca; 
• Epilepsia; 
• Colesterol ou triglicérides altos; 
• Histórico familiar de câncer de mama; 
• Doença hepática ou da vesícula; 
• Doenças inflamatórias intestinais; 
• SOP; 
• Lúpus; 
• Anemia falciforme; 
• Problemas que pioraram na gravidez (perda auditiva, porfiria, herpes gestacional); 
• Manchas na pele (evite sol); 
• Inchaços repentinos (angioedema).

Pare imediatamente e consulte médico se suspeitar de coágulos.

Riscos de coágulos sanguíneos

Formação de coágulos pode bloquear vasos sanguíneos. Risco maior no primeiro ano de uso e nos primeiros 3 meses após reinício. Pare imediatamente se notar:

• Inchaço/dor repentina em uma perna;
• Falta de ar súbita, tosse com sangue, dor no peito;
• Dormência/paralisia súbita no rosto/braço/perna;
• Fala arrastada, confusão mental;
• Dor súbita no peito/braço/mandíbula.

Risco aumenta com idade, obesidade, histórico familiar de coágulos, imobilização prolongada, tabagismo (principalmente acima de 35 anos), colesterol alto, pressão alta, enxaqueca ou problemas cardíacos.

Câncer

Pequeno aumento no diagnóstico de câncer de mama em usuárias. Tumores hepáticos raros. Dor abdominal intensa requer atenção imediata.

Gravidez e amamentação

Não use se grávida, suspeita de gravidez ou amamentando. Pode causar malformações no bebê.

Dirigir e operar máquinas

Sem efeitos conhecidos.

Meningioma

Pare o uso se diagnosticada com meningioma.

Atenção: contém açúcar - cautela em diabéticas. Exige acompanhamento médico rigoroso com exames de função hepática. Não é aprovado apenas como anticoncepcional.

Podem ocorrer reações adversas. Informe seu médico se notar qualquer efeito.

Reações graves

Descritas nos itens sobre coágulos e câncer. Consulte imediatamente se ocorrerem.

Outras reações

Comuns (1-10 em 100 usuárias):

Náuseas, dor abdominal, ganho de peso, dor de cabeça, alterações de humor, sensibilidade nas mamas.

Incomuns (1-10 em 1.000 usuárias):

Vômitos, diarreia, inchaço, enxaqueca, redução da libido, aumento das mamas, coceira ou vermelhidão na pele.

Raras (1-10 em 10.000 usuárias):

Coágulos venosos, alergias, perda de peso, aumento da libido, corrimento vaginal, secreção mamária, manchas na pele.

Outros efeitos reportados

• Tumores (mama, fígado, colo do útero);
• Coágulos arteriais/venosos;
• Derrame;
• Triglicérides altos;
• Pressão alta;
• Icterícia, coceira;
• Piora de lúpus ou doenças intestinais;
• Manchas na pele.

Informe reações adversas ao seu médico ou à empresa.

Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 2,0 mg + 0,035 mg

Cartucho com 21 ou 63 comprimidos revestidos.

Uso oral. Adultas.

Cada comprimido contém:

Excipientes: amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Ingestão acidental de vários comprimidos pode causar náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Meninas sem menstruação também podem sangrar. Consulte médico imediatamente.

Em overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue 0800 722 6001.

Alguns medicamentos reduzem a eficácia ou causam sangramento:

Usados para tratar:

• Epilepsia; 
• Tuberculose; 
• AIDS/hepatite C; 
• Infecções fúngicas; 
• Infecções bacterianas; 
• Problemas cardíacos; 
• Artrite;
• Erva-de-são-joão; 
• Suco de toranja.

Pode interferir em medicamentos como lamotrigina, ciclosporina e teofilina. Informe todos os remédios que usa ao médico.

Exames laboratoriais

Avise que está usando este medicamento ao fazer exames, pois pode alterar resultados.

Informe ao médico todos os remédios em uso. Não use medicamentos sem orientação.

Resultados de Eficácia

Estudos com 1.462 mulheres mostraram melhora de 38%+ na acne facial após 3 meses. Após 12 meses, 91% tiveram melhora/cura. Acne nas costas/tórax respondeu similarmente. Oleosidade da pele melhorou em 61-87% após 9 meses. Pelos em excesso reduziram significativamente após longo tratamento.

Eficácia contraceptiva: índice de Pearl de 0,1 (21.196 ciclos), indicando alta prevenção de gravidez.

Características Farmacológicas

Como funciona

Bloqueia efeitos de hormônios masculinos na pele e ovários. Acetato de ciproterona inibe receptores androgênicos e reduz produção hormonal. Etinilestradiol aumenta proteínas que inativam hormônios masculinos.

Como o corpo processa

Acetato de Ciproterona

Absorção rápida e completa. Nível máximo no sangue em 1,6h. Eliminado principalmente pela bile.

Etinilestradiol

Absorção rápida. Nível máximo em 1,6h. Metabolizado no fígado. Eliminado por urina e bile.

Segurança em animais

Sem riscos adicionais relevantes além dos descritos. Em altas doses durante gestação, causou feminilização em fetos machos. Não há evidências de aumento de tumores hepáticos em humanos.

Guarde em temperatura ambiente (15-30°C). Proteja da luz e umidade.

Verifique lote e validade na embalagem. Não use vencido.

Características

Comprimido revestido, circular, cor salmão.

Se notar alterações no aspecto, não use. Mantenha fora do alcance de crianças.

Leia atentamente antes de usar. Verifique validade e integridade da embalagem.

Esta bula contém informações essenciais sobre benefícios e riscos. Consulte seu médico regularmente.

MS – 1.0573.0767

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann 
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por: 
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. 
Anápolis – GO

Venda sob prescrição médica.