Bula Acetato de Atosibana

Acetato de Atosibana é usado para adiar o parto prematuro* em mulheres grávidas com:

• Contrações regulares do útero com pelo menos 30 segundos, ocorrendo 4 vezes ou mais em 30 minutos;
• Colo do útero dilatado entre 1 e 3 cm (0 a 3 para primeira gestação) e afinamento de 50% ou mais;
• Idade de 18 anos ou mais;
• Idade da gravidez entre 24 e 33 semanas completas;
• Batimentos cardíacos normais do bebê.

*CID: Trabalho de parto antes do tempo.

Não use Acetato de Atosibana nas seguintes situações:

• Gravidez com menos de 24 ou mais de 33 semanas;
• Rompimento da bolsa após 30 semanas de gravidez;
• Bebê com crescimento lento dentro do útero e batimentos cardíacos anormais;
• Sangramento intenso antes do parto exigindo nascimento imediato;
• Eclâmpsia ou pré-eclâmpsia grave que precise de parto urgente;
• Morte do bebê dentro do útero;
• Suspeita de infecção dentro do útero;
• Placenta cobrindo o colo do útero;
• Descolamento prematuro da placenta;
• Outras situações onde continuar a gravidez ofereça riscos;
• Alergia ao remédio ou qualquer componente da fórmula.

Acetato de Atosibana é aplicado diretamente na veia.

Preparo da solução para injeção

Verifique se não há partículas ou mudança de cor no frasco antes do uso.

Após a primeira dose, a solução deve ser misturada com um dos líquidos abaixo:

• Soro fisiológico (NaCl 0,9%);
• Solução de Ringer com lactato;
• Soro glicosado 5%.

Siga estes passos para preparar:

1. Retire 10 mL de uma bolsa de 100 mL e descarte.
2. Coloque 10 mL da solução de Acetato de Atosibana (de dois frascos de 5 mL), resultando em 75 mg em 100 mL.
3. Aplique 24 mL/h (equivalente a 18 mg/h) por 3 horas. Depois, reduza para 8 mL/h.
4. Prepare novas bolsas do mesmo jeito para continuar o tratamento por até 45 horas.

Se usar bolsas de tamanho diferente, ajuste as quantidades proporcionalmente.

Se precisar de outro remédio na veia, pode usar o mesmo acesso ou outro local.

Dosagem do Acetato de Atosibana

O tratamento só deve começar no hospital, com médico especializado.

Comece o mais rápido possível após diagnóstico. Após a primeira dose, continue com a infusão.

Aplicação na veia em três etapas:

Etapa 1

Dose inicial de 0,9 mL (6,75 mg) aplicada lentamente em 1 minuto.

Atenção: a apresentação de 0,9 mL não é vendida pela fabricante.

Etapa 2

Infusão contínua de 300 mcg/min (18 mg/h ou 24 mL/h) por 3 horas.

Etapa 3

Infusão de 100 mcg/min (6 mg/h ou 8 mL/h) por até 45 horas.

O tratamento não deve passar de 48 horas. A dose total máxima é de 330 mg.

Observação: Pode parar quando as contrações sumirem.

Se as contrações continuarem, considere outro tratamento.

Resumo da dosagem:

*Atenção: a apresentação de 0,9 mL não é vendida pela fabricante.

Use bomba de infusão para controle preciso da dose.

Repetição do tratamento

Se precisar repetir, comece com a dose inicial novamente.

Se a bolsa estiver rompida, avalie os riscos e benefícios.

Não há experiência com placenta mal posicionada.

Há pouca experiência em gestações múltiplas ou entre 24-27 semanas.

Pode repetir o tratamento até 3 vezes, mas com cautela.

Se o bebê tiver crescimento lento, avalie a maturidade fetal.

Monitore contrações e batimentos cardíacos do bebê.

Pode aumentar sangramento após o parto - monitore.

Cuidado em gestações múltiplas ou com outros remédios para parar contrações.

Cuidados especiais

Não indicado para idosos.

Não indicado para crianças.

Não há experiência em problemas de fígado ou rins.

Dirigir e operar máquinas

Uso apenas hospitalar - paciente não estará apta.

Gravidez e amamentação

Usar apenas entre 24-33 semanas de gestação.

Pequenas quantidades passam para o leite materno.

Estudos não mostraram riscos para o bebê.

Categoria A: Pode ser usado na gravidez com orientação médica.

Efeitos indesejados geralmente são leves.

Não causou problemas específicos em recém-nascidos.

Efeitos em mulheres:

Foram relatados problemas respiratórios como falta de ar e líquido nos pulmões, especialmente com outros remédios para parar contrações ou em gestações de gêmeos.

Em caso de efeitos adversos, notifique no site da Anvisa ou para a Vigilância Sanitária.

É pouco provável que interaja com remédios que usam o sistema citocromo P450.

Estudos com betametasona e labetalol não mostraram problemas importantes. O labetalol pode ter redução temporária na absorção, mas sem relevância clínica.

Não foram feitos estudos com antibióticos, remédios para enxaqueca ou outros para pressão.

Não misture com outros medicamentos na mesma solução.

Alterações em exames

Pode aumentar o açúcar no sangue. Outros exames não mostraram alterações significativas.

Não há informações sobre interação com alimentos ou álcool.

Resultados de eficácia

Estudos em animais

Em doses altas, não causou toxicidade. Não afetou a fertilidade ou desenvolvimento do bebê. Não causou câncer ou mutações.

Estudos em humanos

Comparado com outros remédios para parar contrações, teve eficácia similar com menos efeitos colaterais cardíacos. Atrasou o parto em 48 horas em 77-88% das mulheres.

Apresentou melhor relação custo-benefício que alguns medicamentos similares.

Como age no corpo

Mecanismo de ação

Bloqueia os receptores da ocitocina, reduzindo contrações uterinas. O efeito começa em 10 minutos.

Como o corpo processa

Concentração máxima atingida em 1 hora. Meia-vida de 1,7 horas. Atravessa a placenta. Pequena parte aparece no leite materno. Eliminado principalmente pela urina.

Não foram feitos estudos em pessoas com problemas no fígado ou rins.