Bula Acetato de Abiraterona Dr. Reddy's

Este remédio, usado junto com prednisona ou prednisolona, é indicado para:

• Tratar câncer de próstata que já se espalhou para outras partes do corpo, em homens sem sintomas ou com sintomas leves, quando outros tratamentos hormonais não funcionaram mais;
• Tratar câncer de próstata que já se espalhou para outras partes do corpo em homens que já fizeram quimioterapia com docetaxel.

Este remédio, usado junto com prednisona e tratamento para reduzir hormônios masculinos, é indicado para:

• Tratar câncer de próstata que já se espalhou e tem alto risco, recém-diagnosticado, em homens que não fizeram tratamento hormonal antes ou que estão em tratamento hormonal há menos de três meses e ainda respondem a esse tratamento.

Este remédio bloqueia uma enzima importante para a produção de hormônios masculinos nos testículos, glândulas suprarrenais e no tumor da próstata. Assim, reduz bastante os níveis desses hormônios, que fazem a doença avançar.

O nível de testosterona no sangue diminui nas primeiras 12 horas após começar o tratamento.

Não use se estiver grávida ou se houver chance de gravidez.

Não use se for alérgico a qualquer componente deste remédio.

Não use se tiver problemas graves no fígado.

Mulheres grávidas ou que podem engravidar não devem usar este remédio.

Tome quatro comprimidos de 250 mg por dia, de uma só vez. Não ultrapasse 1000 mg por dia (quatro comprimidos).

Não tome com comida. Tome em jejum, pelo menos duas horas após comer e espere uma hora antes de comer novamente.

Tomar com comida aumenta a absorção do remédio e pode causar mais efeitos colaterais.

Engula os comprimidos inteiros com água. Não parta, mastigue ou esmague.

Este tratamento deve ser combinado com remédios para reduzir hormônios masculinos em casos específicos de câncer de próstata avançado.

Você também usará prednisona ou prednisolona durante o tratamento, conforme orientação médica.

O tratamento continua até que exames mostrem que a doença está avançando.

Siga sempre as orientações do seu médico sobre horários, doses e tempo de tratamento.

Não pare o tratamento sem falar com seu médico. Não parta os comprimidos.

Se esquecer uma dose, tome no dia seguinte. Se esquecer por mais de um dia, avise seu médico.

Em caso de dúvida, pergunte ao farmacêutico ou médico.

Pressão alta, baixo potássio e retenção de líquidos

Este remédio pode aumentar sua pressão, causar insuficiência cardíaca ou baixar o potássio no sangue, podendo levar a batimentos irregulares perigosos. O uso de prednisona ajuda a prevenir isso. Informe seu médico se tiver problemas cardíacos.

Seu médico verificará sua pressão, potássio no sangue e sinais de retenção de líquidos mensalmente.

Ossos

Pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado. O uso de corticoides pode piorar esse efeito.

Músculos

Pode causar fraqueza muscular e rabdomiólise (destruição de músculos). Cuidado se usar outros remédios que causam problemas musculares.

Fígado

Pode afetar o fígado. Raramente pode causar falência hepática. Avise seu médico se notar pele amarelada, urina escura ou enjoos fortes. Exames de sangue serão feitos para monitorar seu fígado.

Não use se tiver hepatite ativa.

Açúcar no sangue

Se tiver diabetes e usar pioglitazona ou repaglinida, seu açúcar no sangue pode cair. Monitore sua glicose.

Anemia e problemas sexuais

Homens com câncer de próstata podem ter anemia e disfunção sexual durante o tratamento.

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou amamentando não devem usar. Se precisar tocar nos comprimidos, use luvas.

Homens em tratamento devem usar camisinha durante relações sexuais com mulheres que podem engravidar.

Mulheres e crianças

Este remédio não é para mulheres e crianças.

Rins

Pode ser usado se tiver problemas nos rins.

Dirigir e operar máquinas

Não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Pare de tomar e procure ajuda médica imediatamente se tiver sinais de baixo potássio no sangue:

• Fraqueza muscular, câimbras e batimentos cardíacos irregulares ou acelerados.

Efeitos muito comuns (atingem mais de 10% dos usuários)

• Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;
• Baixo potássio no sangue;
• Infecção urinária;
• Má digestão;
• Alterações nos exames de fígado;
• Sangue na urina.

Efeitos comuns (atingem 1% a 10% dos usuários)

• Aumento de gorduras no sangue;
• Alterações no fígado;
• Fraturas;
• Pressão alta;
• Dor no peito, batimentos irregulares ou coração acelerado.

Outros efeitos colaterais incluem

• Irritação nos pulmões, destruição de tecido muscular, fraqueza muscular, falência hepática e reações alérgicas graves.

Se tiver qualquer efeito colateral, avise seu médico imediatamente.

Medicamento genérico.

Comprimidos revestidos de 250 mg

Frasco com 120 comprimidos.

Uso oral. Para adultos.

Cada comprimido contém

250 mg de acetato de abiraterona (equivalente a 223 mg de abiraterona).

Outros componentes: lactose, celulose, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício e revestimento.

Não há antídoto específico.

Se tomar uma dose maior que a recomendada, pare de tomar e avise seu médico. Ele fará monitoramento cardíaco e hepático.

Em caso de superdose, busque atendimento médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Você usará prednisona ou prednisolona junto com este remédio para prevenir pressão alta e problemas cardíacos. Não pare de tomar esses remédios sem orientação médica.

Alguns remédios como fenitoína, carbamazepina e rifampicina devem ser evitados ou usados com cuidado.

Se tiver diabetes e usar pioglitazona ou repaglinida, seu açúcar no sangue pode cair. Monitore sua glicose.

Interações com alimentos

Não tome com comida. Tome em jejum (pelo menos 2h após comer e espere 1h para comer depois).

Interações com álcool e cigarro

Não há informações sobre interação com álcool ou nicotina.

Remédios que alteram batimentos cardíacos

Cuidado ao usar com remédios que alteram o ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol ou metadona.

Uso com espironolactona

Não recomendado, pois pode alterar exames da próstata.

Uso com quimioterapia

A segurança com quimioterapia não foi estabelecida.

Uso com dicloreto de rádio 223

Não recomendado fora de estudos clínicos.

Informe seu médico sobre todos os remédios que usa.

Tomar com comida aumenta muito a absorção do remédio. Não tome com alimentos. Não há informações sobre interação com álcool.

Resultados do tratamento

Estudos mostraram benefícios em homens com câncer de próstata avançado. Pacientes tratados com este remédio tiveram maior sobrevida e menor progressão da doença comparados aos que usaram placebo.

Características do remédio

Como age

Bloqueia uma enzima (CYP17) necessária para produzir hormônios masculinos nos testículos, glândulas suprarrenais e tumor da próstata. Isso reduz drasticamente a testosterona no sangue.

Absorção

Atinge níveis máximos no sangue em 2 horas quando tomado em jejum. Tomar com comida aumenta muito sua absorção - por isso deve ser tomado em jejum.

Eliminação

Meia-vida no sangue: cerca de 15 horas. É eliminado principalmente pelas fezes (88%).

Pacientes com problemas no fígado

Não use se tiver problemas moderados ou graves no fígado. Em casos leves, pode ser usado com monitoramento.

Pacientes com problemas nos rins

Pode ser usado mesmo em casos graves de insuficiência renal.

Guarde em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Após abrir o frasco, use dentro de 30 dias.

Aspecto

Comprimidos ovais, brancos, com marca "358" de um lado.

Verifique o aspecto antes de usar. Se estiver diferente, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

M.S - 1.5143.0028

Farm. Resp.:
Meire H. Fujiwara
CRF/SP nº 35.146

Fabricado na Índia por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd

Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda
São Paulo - SP

Venda sob prescrição médica.