Bula Acertalix

Comprimido revestido 5 mg + 1,25 mg

Acertalix^® 5 mg/1,25 mg é usado para tratar pressão alta em adultos.

Comprimido revestido 10 mg + 2,5 mg

Acertalix^® 10 mg/2,5 mg é indicado para pressão alta em pacientes que não melhoraram com o tratamento atual ou já controlados com os componentes isolados nas mesmas doses (perindopril 10 mg e indapamida 2,5 mg).

Acertalix^® combina dois princípios ativos: perindopril e indapamida.

O perindopril pertence aos inibidores da ECA, que relaxam os vasos sanguíneos, ajudando a baixar e controlar a pressão. A indapamida é um diurético que reduz a pressão arterial aumentando a produção de urina. Ela causa apenas um leve aumento na urina. Juntos, esses componentes trabalham para controlar sua pressão.

Se seu médico informou que você tem intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de usar.

Não use Acertalix^® nas seguintes situações:

• Alergia ao perindopril, outros inibidores da ECA, indapamida, sulfonamidas ou qualquer componente da fórmula;
• Histórico de chiado, inchaço no rosto ou língua, coceira intensa ou erupções graves com inibidores da ECA ou casos familiares (angioedema);
• Diabetes ou problemas renais usando medicamentos para pressão com alisquireno;
• Doença hepática grave ou encefalopatia hepática;
• Problema renal grave com redução do fluxo sanguíneo (estenose da artéria renal);
• Fazendo diálise ou outros tipos de filtração sanguínea;
• Potássio baixo no sangue;
• Insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção severa de líquido, falta de ar);
• Gravidez com mais de 3 meses (evitar também no início da gestação);
• Amamentando;
• Uso de sacubitril/valsartana para insuficiência cardíaca.

Não usar em menores de 18 anos.

Grávidas só devem usar com orientação médica. Informe imediatamente em caso de suspeita de gravidez.

Não usar durante a amamentação. Pode causar reações no bebê. Converse com seu médico sobre alternativas.

Tome 1 comprimido por dia com um copo d'água, de preferência pela manhã antes do café. Seu médico pode ajustar a dose se tiver problemas renais. Respeite a dose prescrita.

Se sentir que o efeito é fraco ou forte demais, avise seu médico.

Uso oral.

Como o tratamento geralmente é longo, converse com seu médico antes de parar. Em dúvidas, consulte-o.

Siga sempre a orientação médica sobre horários, doses e duração.

Não interrompa sem consultar seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dois comprimidos para compensar.

Em dúvidas, procure orientação médica ou farmacêutica.

Converse com seu médico antes de usar se:

• Tiver estreitamento da aorta, cardiomiopatia hipertrófica ou estenose da artéria renal;
• Tiver insuficiência cardíaca ou outros problemas cardíacos;
• Tiver problemas renais ou fizer diálise;
• Apresentar visão turva ou dor nos olhos (pode ser sinal de glaucoma);
• Tiver fraqueza muscular, câimbras ou dores;
• Tiver aldosteronismo (excesso de hormônio aldosterona);
• Tiver doenças hepáticas;
• Tiver lúpus, esclerodermia ou outras doenças autoimunes;
• Tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• Tiver hiperparatireoidismo;
• Tiver gota;
• For diabético;
• Fizer dieta com pouco sal ou usar substitutos de sal com potássio;
• Usar lítio, diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio;
• For idoso;
• Tiver reações de fotossensibilidade;
• Tiver histórico de reações alérgicas graves com inchaço facial (angioedema);
• Usar medicamentos para hipertensão como bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquireno.

Angioedema

Angioedema (inchaço grave no rosto com dificuldade para respirar) pode ocorrer a qualquer momento. Se surgirem sintomas, pare de tomar e busque ajuda médica imediata.

Informe seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não use a partir do 3º mês de gravidez.

Durante o tratamento, informe seu médico se:

• For fazer cirurgia ou anestesia;
• Tiver diarreia, vômito ou desidratação;
• For fazer diálise ou aférese de LDL;
• Fizer dessensibilização para alergia a picadas de insetos;
• For fazer exame com contraste iodado;
• Notar alterações na visão ou dor ocular.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar.

Lactose

Informe seu médico se tiver intolerância a açúcares.

Atenção: Contém lactose. Não usar em síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Sódio

Contém menos de 1 mmol de sódio por comprimido.

Corantes

Atenção: contém dióxido de titânio, que pode causar alergias.

Gravidez e Amamentação 

Informe seu médico se estiver grávida, amamentando ou planejando engravidar.

Gravidez

Pare de usar antes de engravidar ou ao descobrir a gravidez. Não use a partir do 3º mês.

Amamentação

Não use durante a amamentação. Consulte seu médico imediatamente.

Dirigir e operar máquinas

Pode causar tontura ou fraqueza. Se afetado, evite atividades que exijam atenção.

Evite levantar rápido, dirigir ou operar máquinas no início do tratamento.

Atletas

A indapamida pode causar resultado positivo em testes antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Como todo medicamento, Acertalix^® pode causar efeitos indesejados.

Pare de usar e busque ajuda médica imediata se tiver:

• Tontura grave ou desmaio por pressão baixa (comum);
• Chiado, dor no peito ou falta de ar (incomum);
• Inchaço no rosto/língua com dificuldade para respirar (angioedema, incomum);
• Reações cutâneas graves (muito raro);
• Batimento cardíaco irregular, infarto (muito raro);
• Fraqueza nos braços/pernas ou fala arrastada (sinal de AVC, muito raro);
• Dor abdominal intensa (pancreatite, muito raro);
• Pele e olhos amarelados (hepatite, muito raro);
• Batimento cardíaco irregular com risco de vida (desconhecido);
• Encefalopatia hepática (desconhecido);
• Fraqueza muscular com mal-estar (desconhecido).

Outros efeitos colaterais:

• Comuns (1-10%): potássio baixo, reações na pele, dor de cabeça, tontura, formigamento, visão turva, zumbido, tosse, falta de ar, náusea, vômito, dor abdominal, alteração do paladar, indigestão, diarreia, prisão de ventre, alergias, câimbras, cansaço;
• Incomuns (0,1-1%): alteração de humor, depressão, insônia, urticária, manchas roxas, bolhas, problemas renais, impotência, sudorese, alterações laboratoriais;
• Raros (0,01-0,1%): piora da psoríase, desidratação, confusão mental;
• Muito raros (<0,01%): pneumonia, rinite, alterações sanguíneas;
• Desconhecidos: alterações no ECG, miopia, dormência em dedos.

Seu médico pode solicitar exames para monitorar sangue, rins, fígado e pâncreas.

Este produto é uma nova associação no país. Podem ocorrer efeitos imprevisíveis. Informe seu médico.

Comprimidos revestidos 5 mg + 1,25 mg e 10 mg + 2,5 mg

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Para adultos.

Comprimido revestido 5 mg + 1,25 mg:

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Dessecante na tampa do frasco.

Comprimido revestido 10 mg + 2,5 mg:

Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, maltodextrina, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Dessecante na tampa do frasco.

Se tomar muitos comprimidos, vá ao pronto-socorro ou contate seu médico imediatamente.

O efeito mais provável é pressão muito baixa. Se ocorrer (com náuseas, vômitos, tontura), deite a pessoa com as pernas elevadas.

Em caso de overdose, busque socorro médico e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001.

Informe seu médico sobre todos os medicamentos que usa.

Evite usar com:

• Lítio (para mania ou depressão);
• Alisquireno (para pressão alta) se tiver diabetes ou problemas renais;
• Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou outros remédios que aumentem o potássio;
• Outros medicamentos para pressão alta (inibidores da ECA ou bloqueadores de receptores);
• Estramustina (para câncer).

Informe se estiver usando:

• Remédios para pressão, insuficiência cardíaca ou diuréticos;
• Racecadotril (diarreia), sirolimo, everolimo (transplantes) ou sacubitril/valsartana (insuficiência cardíaca);
• Anestésicos, contrastes iodados ou antibióticos específicos;
• Metadona, procainamida, alopurinol ou anti-histamínicos;
• Corticosteroides, imunossupressores ou halofantrina;
• Remédios para ritmo cardíaco, digestivos ou diabetes;
• Cálcio, laxantes fortes ou anti-inflamatórios;
• Antidepressivos, neurolépticos ou vasodilatadores.

Interações com alimentos

Tome antes das refeições.

Não use outros remédios sem informar seu médico.

Estudos de eficácia

Estudo NIKA

Estudo com 397 pacientes hipertensos e diabéticos mostrou redução significativa na pressão após 6 meses com perindopril/indapamida. Melhora também em pacientes com microalbuminúria.

Estudo FALCO FORTE

Estudo com 2.327 pacientes hipertensos demonstrou controle eficaz da pressão arterial após 3 meses com perindopril/indapamida, inclusive em diabéticos.

Características farmacológicas

Mecanismo de ação

Combinação sinérgica: perindopril relaxa vasos sanguíneos, indapamida aumenta eliminação de sódio/água. Juntos reduzem pressão arterial e protegem órgãos-alvo.

Perindopril

Inibe a enzima conversora de angiotensina, reduzindo vasoconstrição e retenção de líquidos. Reduz carga cardíaca e melhora função vascular.

Indapamida

Diurético que age nos rins, aumentando eliminação de sódio com mínimo efeito diurético. Reduz resistência vascular sem afetar lipídios ou glicose.

Farmacocinética

Perindopril

Absorção rápida. Alimento reduz absorção. Metabolizado em perindoprilato (ativo). Meia-vida longa (17h). Eliminado por rins.

Indapamida

Absorção completa. Pico em 1h. Ligação proteica 79%. Meia-vida 18h. Eliminada por rins e fezes.

Guarde na embalagem original em temperatura ambiente (15-30°C).

Descarte medicamentos vencidos conforme orientação farmacêutica.

Mantenha o frasco bem fechado.

Verifique lote e validade na embalagem.

Não use após o vencimento.

Após abrir: 10 dias (embalagem de 10 comp.) ou 30 dias (embalagem de 30 comp.).

Características

Comprimido 5 mg/1,25 mg

• Branco, formato bastonete.

Comprimido 10 mg/2,5 mg

• Branco, formato redondo.

Observe o aspecto. Se houver alteração, consulte o farmacêutico.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Registro: 1.1278.0077

Registrado e importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, nº 4211
Jacarepaguá - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 42.374.207/0001-76

Comprimido 5 mg + 1,25 mg:
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie, França

Comprimido 10 mg + 2,5 mg:
Fabricante:
Servier (Ireland) Industries Ltd., Irlanda

SAC: 0800-703-3431

Venda sob prescrição médica.