Bula Aceclofenaco Zydus Nikkho

Aceclofenaco é indicado para tratar dores e inflamações como dor de dente, pancadas, dores musculares (ex: dor nas costas), dores após cirurgias (depois do parto normal, extração de dente), dores nas juntas dos ombros e reumatismo.

Também funciona para tratamentos prolongados de inflamações, como artrite reumatoide, desgaste nas juntas e espondilite anquilosante.

Aceclofenaco é um remédio anti-inflamatório parecido com diclofenaco. Age reduzindo inflamações, tem efeito analgésico e anti-inflamatório, aliviando vários tipos de dor.

O alívio da dor começa cerca de 30 minutos depois de tomar o comprimido.

Não use se tiver alergia ao aceclofenaco ou qualquer componente do remédio. Pacientes alérgicos a diclofenaco também não devem tomar, pois podem ter reações graves. Não é indicado para quem tem chiado no peito, urticária ou rinite aguda causada por ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Não use em casos de úlcera ativa no estômago ou duodeno.

A segurança em grávidas não foi comprovada. Remédios similares podem trazer riscos ao bebê. Por isso, só use na gravidez se o médico considerar que os benefícios superam os riscos.

Contraindicado durante a amamentação.

Quem sente tontura ou outros problemas neurológicos deve evitar dirigir ou operar máquinas perigosas até saber como o remédio afeta.

Proibido para menores de 12 anos.

Proibido para grávidas.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

A dose comum é 1 comprimido de 100 mg a cada 12 horas. O tempo de tratamento varia conforme o caso e deve ser orientado pelo médico.

A dose deve ser ajustada para cada pessoa.

Idosos

A dose é a mesma que para adultos. Porém, idosos podem ter mais efeitos colaterais com anti-inflamatórios, então é preciso cuidado.

Problemas nos rins

Não é preciso ajustar dose em casos leves. Em casos graves, não há dados suficientes para recomendar o uso.

Problemas no fígado

Em casos leves, use apenas 100 mg por dia. A segurança em casos moderados não foi estudada.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com seu médico.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu farmacêutico ou médico.

Em tratamentos longos, o médico pode pedir exames de sangue, fígado e rins.

Avise seu médico se tiver:

• Problemas no estômago ou intestino; úlcera; doenças do coração; pressão alta; problemas nos rins; cirurgias recentes.

Se tiver problemas no fígado, a dose deve ser reduzida.

Idosos devem usar com cautela.

Segurança em menores de 12 anos não foi comprovada.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou amamentando, a menos que o médico ache necessário. Avise se estiver amamentando.

Proibido para grávidas.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

A maioria dos efeitos colaterais é leve e reversível, como problemas digestivos e tontura.

Reações observadas em estudos:

Comum (1% a 10% dos pacientes)

• Estômago: desconforto; dor; enjoo; diarreia.
• Sistema nervoso: tontura.
• Exames: alteração de enzimas do fígado.

Incomum (0,1% a 1% dos pacientes)

• Estômago: gases; gastrite; úlcera; prisão de ventre; vômito; aftas.
• Sistema nervoso: vertigem.
• Pele: coceira; manchas; dermatite.
• Exames: alteração de creatinina e ureia.

Raro (0,01% a 0,1% dos pacientes)

• Coração: inchaço no corpo.
• Respiração: falta de ar.
• Sangue: anemia.
• Geral: inchaço no rosto.
• Olhos: visão alterada.

Muito raro (menos de 0,01% dos pacientes)

• Estômago: pancreatite; fezes escuras; hepatite; pele amarelada.
• Sistema nervoso: formigamento; tremores.
• Psicológico: depressão; sonhos vívidos; sonolência; insônia.
• Pele: eczema; vermelhidão; manchas roxas.
• Coração: palpitações.
• Músculos: cãibras.
• Respiração: chiado no peito.
• Sangue: redução de células sanguíneas.
• Rins: perda de proteína na urina.
• Geral: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; calor; alergias; ganho de peso; choque alérgico.
• Paladar: alterações.
• Exames: alteração de fosfatase alcalina e potássio.

Informe seu médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido 100mg

Cartucho com 12 comprimidos de 100 mg.

Uso oral.

Para adultos.

Cada comprimido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, amido, povidona, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio.

Se tomar mais do que o recomendado, procure atendimento médico imediatamente.

Sintomas possíveis:

• Irritação e sangramento no estômago, pressão baixa, problemas nos rins, dificuldade para respirar e convulsões.

O tratamento pode incluir lavagem estomacal e carvão ativado. Diálise geralmente não funciona.

Em caso de superdose, vá ao médico ou ligue para 0800 722 6001.

Não use com ácido acetilsalicílico (aspirina) pois pode aumentar efeitos colaterais.

Anti-inflamatórios podem aumentar o efeito de lítio e digoxina.

Quem usa remédios para pressão (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, diuréticos) precisa de monitoramento.

Pode alterar o efeito de anticoagulantes e remédios para diabetes.

Pode aumentar toxicidade de ciclosporina e metotrexato.

Uso com antibióticos quinolonas pode causar convulsões.

Uso com outras substâncias

Informe ao médico se usa: lítio, digoxina, anticoagulantes, remédios para diabetes, diuréticos ou outros analgésicos.

Não se conhecem interações com alimentos, mas evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use outros remédios sem falar com seu médico.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Em estudos com pacientes com desgaste no joelho, aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia por 3 meses melhorou dor, inchaço e movimento. Em comparação com paracetamol, foi superior. Em outro estudo, teve eficácia igual a diclofenaco, mas com menos efeitos no estômago.

Em artrite reumatoide, aceclofenaco teve resultados semelhantes a cetoprofeno, indometacina e diclofenaco após 3 a 6 meses de uso.

Em espondilite anquilosante, resultados foram equivalentes a tenoxicam e naproxeno.

Alívio da dor começa 1 hora após tomar 100 mg ou 150 mg.

Em dor lombar aguda, aceclofenaco teve eficácia igual a diclofenaco em 10 dias, com menos efeitos colaterais.

Em lesões musculares, 15.033 pacientes tiveram redução de dor em 10 dias.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Comprimido

Age bloqueando a enzima COX-2, reduzindo substâncias inflamatórias como prostaglandinas.

Farmacocinética

Comprimido

É absorvido rapidamente, com alívio começando em 30 minutos. Concentração máxima no sangue em 1-3 horas. Meia-vida de 4 horas. Eliminado pelos rins.

Alimentos não afetam sua absorção total.

Guarde em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Lote e validade: veja na embalagem.

Não use após o vencimento. Mantenha na embalagem original.

Aparência

Comprimido branco, redondo e plano.

Se notar mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Mantenha fora do alcance de crianças.

Nº de Registro M.S. 1.5651.0068

Farmacêutica Responsável:
Letícia Azadinho Amorim
CRF RJ - n° 18.465

Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited.
Sarkhej-Bavla N.H. No 8 A – Moraiya
Tal: Sanand, Ahmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486

Importado por:
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81

SAC
0800 282 11 27

Venda sob prescrição médica.