Bula Aceclofenaco Cimed

Este remédio é indicado para tratar dores e inflamações, como:

• Dor de dente, machucados, dores musculares (ex: dor nas costas), dor depois de cirurgias (como após parto normal ou extração de dente), dor nas juntas dos ombros e reumatismo.

Também funciona para tratar inflamações crônicas, como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O aceclofenaco é um remédio anti-inflamatório não esteroidal (AINE) parecido com o diclofenaco.

Ele age na inflamação, tendo efeito analgésico (alivia a dor) e anti-inflamatório, o que ajuda a melhorar várias dores.

O efeito para aliviar a dor começa cerca de 30 minutos depois de tomar o comprimido.

Não tome este remédio se você tem alergia ao aceclofenaco ou a qualquer componente do remédio. Também não deve ser tomado por pessoas alérgicas ao diclofenaco, porque podem ter reações graves. Além disso, não use se você tem broncoespasmo, urticária ou rinite aguda por causa de ácido acetilsalicílico (AAS) ou outros anti-inflamatórios não esteroidais.

Não use se você tem úlcera no estômago ou no duodeno ativa.

A segurança deste remédio em grávidas não foi testada. Porém, remédios parecidos podem causar riscos para o bebê. Por isso, não é indicado na gravidez, a menos que o médico ache que os benefícios são maiores que os riscos.

Não use durante a amamentação.

Pessoas com tontura, vertigem ou outros problemas nervosos devem evitar dirigir ou operar máquinas perigosas até saber como o remédio as afeta.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. 

Não use se tiver problemas de estômago. 

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. 

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A dose normal é de 1 comprimido de 100 mg a cada 12 horas. O tempo de tratamento pode variar e deve ser orientado pelo médico.

A dose pode ser ajustada pelo médico de acordo com cada pessoa.

Pacientes idosos

Idosos devem tomar a mesma dose de adultos. Mas, como com outros anti-inflamatórios, é preciso cuidado porque idosos podem ter mais efeitos colaterais.

Insuficiência renal

Em pacientes com problemas leves nos rins, a dose não precisa ser alterada. Mas não há dados suficientes para uso em casos graves de insuficiência renal.

Insuficiência hepática

Para problemas leves no fígado, a dose é de 100 mg por dia. A segurança em problemas moderados no fígado não foi estudada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Tome o remédio assim que lembrar. Se estiver perto da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima no horário. Nunca tome duas doses juntas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O médico pode pedir exames de sangue e de função do fígado e rins durante tratamentos longos.

Avise seu médico se você tiver alguma das seguintes doenças:

• Doenças do estômago ou intestino; úlcera; problemas no coração; pressão alta; doenças nos rins; história de cirurgias recentes.

Em pacientes com problemas no fígado, a dose deve ser reduzida.

Idosos devem usar com cuidado.

Não foi estabelecida segurança e eficácia em crianças menores de 12 anos.

Uso na gravidez e lactação

Não deve ser usado na gravidez ou amamentação, a não ser que o médico julgue necessário.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

A maioria dos efeitos colaterais é leve e reversível, incluindo problemas no estômago e tonturas.

Efeitos observados em estudos:

Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Estômago/intestino: desconforto no estômago; dor na barriga; enjoo e diarreia.
• Sistema nervoso: tonturas.
• Exames de sangue: aumento de enzimas do fígado.

Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Estômago/intestino: gases; irritação incluindo gastrites e úlceras; prisão de ventre; vômitos; feridas na boca.
• Sistema nervoso: vertigem.
• Pele: coceira; manchas na pele; dermatite.
• Exames de sangue: aumento da creatinina e ureia.

Rara (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Coração: inchaço no corpo.
• Respiração: falta de ar.
• Sangue: anemia.
• Geral: inchaço no rosto.
• Visão: alteração da visão.

Muito rara (pode afetar menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Estômago/intestino: inflamação do pâncreas; fezes escuras; outras feridas na boca; hepatite aguda; pele amarela.
• Sistema nervoso: formigamentos; tremores.
• Mental: depressão; sonhos vívidos; sonolência; insônia.
• Pele: eczema; vermelhidão; manchas roxas.
• Coração: palpitações.
• Músculos: cãibras nas pernas.
• Respiração: chiado no peito; ruído ao respirar.
• Sangue: anemia por destruição de células; diminuição de glóbulos brancos; diminuição de plaquetas.
• Rins: perda de proteína na urina.
• Geral: dor de cabeça; cansaço; inchaço no rosto; calor no corpo; reações alérgicas; ganho de peso; choque alérgico grave.
• Paladar: alterações do paladar.
• Exames de sangue: aumento da fosfatase alcalina; aumento do potássio.

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.

Comprimido revestido 100 mg

Embalagem contendo 12 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, estearato palmitato de glicerila, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Caso tome mais comprimidos do que o indicado, procure atendimento médico imediatamente.

Sintomas que podem surgir:

• Irritação e sangramento no estômago/intestinos, pressão baixa, problemas nos rins, dificuldade para respirar e convulsões.

Pode-se tentar reduzir a absorção lavando o estômago e usando carvão ativado.

Métodos como forçar a urina, diálise ou hemoperfusão provavelmente não funcionam bem para eliminar este remédio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Tomar com ácido acetilsalicílico (AAS) pode aumentar os efeitos colaterais.

Este remédio pode aumentar o efeito do lítio e da digoxina.

O controle da pressão arterial deve ser monitorado se você toma betabloqueadores, inibidores da ECA ou diuréticos junto com este remédio. Pacientes que usam diuréticos poupadores de potássio podem ter aumento de potássio no sangue.

Tomar com anticoagulantes exige acompanhamento médico e possível ajuste de dose.

Há relatos de aumento ou diminuição de açúcar no sangue em diabéticos usando aceclofenaco.

O médico pode precisar ajustar a dose de remédios para diabetes.

Anti-inflamatórios podem aumentar a toxicidade da ciclosporina e do metotrexato.

Convulsões podem ocorrer se tomado com alguns antibióticos (quinolonas).

Tomar com outras substâncias

Avise seu médico se você toma lítio, digoxina, anticoagulantes, antidiabéticos orais, diuréticos ou outros analgésicos.

Não se conhecem interações com alimentos ou álcool, mas evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Resultados de estudos

Comprimido Revestido

A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose [OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367 ( e 378 pacientes, respectivamente. Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia, durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular, capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O Aceclofenaco parece menos efetivo na redução do eritema que outros sintomas^{1, 2}. Um estudo clínico duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6 semanas, comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia. O Aceclofenaco foi superior ao paracetamol de acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante. Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma indicação, Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais no grupo tratado com Aceclofenaco, versus 73,6% no grupo do diclofenaco (p<0,001).

A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia), tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o Aceclofenaco por 3 (três) a 6 (seis) meses reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos pacientes^{3, 4}.

Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram observados quando o Aceclofenaco foi comparado ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg duas vezes ao dia e 50 mg à noite)⁵.

A capacidade analgésica do Aceclofenaco também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente 1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.

Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia com o diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco foi melhor, com menos efeitos adversos e maior tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e pacientes.

O Aceclofenaco, 100 mg duas vezes ao dia, também foi estudado em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033 pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento, aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante este tempo⁷.

Creme

Num estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local produzida pelo Aceclofenaco creme foi menor do que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo placebo⁸.

Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco reduziu a área de eritema já nas primeiras 7 (sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não tratadas ou tratadas com placebo⁹.

Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando o Aceclofenaco creme com o diclofenaco creme, em traumatismos músculo-esqueléticos.

Obteve-se o seguinte resultado:

• O Aceclofenaco foi tão eficaz quanto o diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema e capacidade funcional)¹⁰.

Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados com Aceclofenaco ou piroxicam em pacientes com traumatismos músculo-esqueléticos. O Aceclofenaco se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade funcional)¹¹.

A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como sistêmico.

Características do remédio

Como age no corpo (farmacodinâmica)

Comprimido

O Aceclofenaco é um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é estruturalmente relacionado ao diclofenaco.

O Aceclofenaco possui efeitos analgésico, anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos inflamatórios. Estudos in vivo mostraram seletividade de inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o Aceclofenaco inibe a ação da PG E2, Interleucina (IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).

Como o corpo processa o remédio (farmacocinética)

Comprimido

O Aceclofenaco é absorvido rapidamente como fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de um comprimido.

Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas . Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A Cmáx, Tmáx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose (50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O Aceclofenaco é metabolizado a vários compostos. A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente associada com glicuronídeos do Aceclofenaco, diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O metabólito mais importante é o H-aceclofenaco(4-hidroxiaceclofenaco); o diclofenaco representa menos de 1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes metabólitos são excretados pelos rins em suas formas conjugadas.

O Aceclofenaco foi detectado no fluido sinovial, após 1(uma) hora da administração, em níveis correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.

Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.

Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco, e não a sua extensão, foi afetada pela presença de alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em voluntários sadios em jejum e alimentados.

Creme

O Aceclofenaco foi absorvido da região de aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida saturação.

O Aceclofenaco permanece na região de absorção e exerce sua ação anti-inflamatória, passando para a circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas concentrações. O Aceclofenaco se distribui com preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é eliminado lentamente pela urina e fezes.

Farmacologia (estudos)

Creme

Aceclofenaco creme é uma preparação de uso tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco é designado como ácido 2-[(2',6'-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O Aceclofenaco é uma molécula derivada do ácido fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.

A base de Aceclofenaco creme foi especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do fármaco e sua absorção pela pele.

Aceclofenaco creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram que o Aceclofenaco inibe a formação de prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível da cicloxigenase.

Guarde este remédio em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteja da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Como o comprimido se apresenta

Comprimido branco, circular, biconvexo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Registro: 1.4381.0214

Registrado por:
Cimed Indústria S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61
Consolação - São Paulo - SP
CEP: 01228-200
CNPJ: 02.814.497/0001-07

Produzido por: 
Cimed Indústria S.A. 
Pouso Alegre - MG 
Indústria Brasileira.

SAC
0800 704 46 47

Venda sob prescrição.