Bula Aceclo-Gran

Aceclo-gran^® (aceclofenaco) é indicado para tratar dores e inflamações como:

• Dor de dente, pancadas, dores musculares (ex: dor nas costas), dores após cirurgia (após parto normal ou extração de dente), dores nas juntas dos ombros e reumatismo.

Também funciona para tratamento contínuo de inflamações como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

Aceclo-gran^® (aceclofenaco) é um remédio anti-inflamatório parecido com diclofenaco. Age contra inflamações, aliviando dores e reduzindo inchaços.

Começa a aliviar a dor cerca de 30 minutos após tomar o comprimido.

Não use se tiver alergia ao aceclofenaco ou qualquer componente do remédio. Quem tem alergia a diclofenaco também não pode usar. Não indicado para quem tem chiado no peito, urticária ou rinite aguda por causa de anti-inflamatórios.

Contraindicado para pessoas com úlcera no estômago ou intestino ativa.

Não foi testado em grávidas. Remédios similares podem prejudicar o bebê. Só use na gravidez se o médico achar que os benefícios superam os riscos.

Não pode ser usado durante a amamentação.

Quem sente tontura ou outros problemas nervosos deve evitar dirigir ou operar máquinas perigosas ao usar este remédio.

Não use em crianças menores de 12 anos.

Grávidas não podem usar.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

Tome 1 comprimido de 100 mg a cada 12 horas. O tempo de tratamento varia conforme cada caso e deve ser orientado pelo médico.

A dose deve ser ajustada para cada pessoa.

Idosos

Idosos tomam a mesma dose de adultos, mas com cuidado pois podem ter mais efeitos colaterais.

Problemas nos rins

Não precisa ajustar a dose para problemas renais leves. Não há dados suficientes para uso em problemas renais graves.

Problemas no fígado

Para problemas hepáticos leves, tome apenas 100 mg por dia. Não foram estudados casos moderados.

Siga as orientações do médico sobre horários, doses e tempo de tratamento. Não pare o tratamento sem falar com ele.

Não parta, abra ou mastigue o comprimido.

Tome assim que lembrar. Se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Nunca tome duas doses juntas.

Em dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

Em tratamentos longos, o médico pode pedir exames de sangue e de fígado/rim.

Avise seu médico se tiver:

• Problemas de estômago, intestino, coração, pressão alta, rins ou cirurgias recentes.

Se tiver problemas no fígado, a dose deve ser reduzida.

Idosos devem usar com cautela.

Não foi testado em crianças menores de 12 anos.

Gravidez e amamentação

Não use se estiver grávida ou amamentando, a menos que o médico ache necessário.

Grávidas não podem usar.

Avise seu médico imediatamente se suspeitar de gravidez.

A maioria dos efeitos colaterais é leve e passageira, incluindo problemas digestivos e tonturas.

Reações observadas em estudos:

Comuns (1% a 10% dos usuários)

• Estômago: azia, dor de barriga, enjoo e diarreia.
• Sistema nervoso: tontura.
• Exames: alterações no fígado.

Pouco comuns (0,1% a 1% dos usuários)

• Estômago: gases, gastrite, prisão de ventre, vômito, aftas.
• Sistema nervoso: vertigem.
• Pele: coceira, manchas na pele.
• Exames: alterações nos rins.

Raras (0,01% a 0,1% dos usuários)

• Coração: inchaço no corpo.
• Respiração: falta de ar.
• Sangue: anemia.
• Geral: inchaço no rosto.
• Visão: visão embaçada.

Muito raras (menos de 0,01% dos usuários)

• Estômago: inflamação no pâncreas, fezes escuras, hepatite, pele amarelada.
• Sistema nervoso: formigamento, tremores.
• Humor: depressão, sonolência, insônia.
• Pele: eczema, manchas roxas.
• Coração: coração acelerado.
• Músculos: cãibras.
• Respiração: chiado no peito.
• Sangue: redução de células sanguíneas.
• Rins: perda de proteína na urina.
• Geral: dor de cabeça, cansaço, reações alérgicas graves.
• Paladar: alterações.
• Exames: alterações no sangue.

Informe seu médico sobre qualquer reação indesejada.

Medicamento similar equivalente ao de referência.

Comprimido revestido 100 mg

Embalagens com 6, 12, 16 ou 24 comprimidos.

Para adultos.

Tomar por via oral.

Cada comprimido contém:

Excipientes: povidona, celulose microcristalina, lactose, ácido esteárico, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Se tomar mais Aceclo-gran^® que o indicado, procure atendimento médico urgente.

Sintomas de superdose:

• Sangramento no estômago, pressão baixa, problemas nos rins, dificuldade para respirar e convulsões.

O tratamento pode incluir lavagem estomacal e carvão ativado. Diálise geralmente não funciona para eliminar este remédio.

Em caso de superdose, busque ajuda médica imediata e leve a embalagem. Ligue para 0800 722 6001 para orientações.

Não use com ácido acetilsalicílico (AAS) pois aumenta efeitos colaterais.

Pode aumentar o efeito de remédios para coração (digoxina) e lítio.

Use com cuidado se tomar remédios para pressão ou diuréticos. Pode alterar níveis de potássio.

Se usar anticoagulantes, precisa de monitoramento cuidadoso.

Pode alterar açúcar no sangue em diabéticos.

Pode aumentar toxicidade de ciclosporina e metotrexato.

Pode causar convulsões se usado com alguns antibióticos.

Uso com outras substâncias

Avise seu médico se usar: lítio, digoxina, anticoagulantes, remédios para diabetes, diuréticos ou outros analgésicos.

Evite bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Não use outros remédios sem orientação médica.

Resultados de Eficácia

Comprimido

Estudos mostraram que Aceclofenaco 100 mg duas vezes ao dia alivia dores em osteoartrose de joelho, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. Começa a agir em 30 minutos.

Em comparações, teve eficácia similar a diclofenaco, cetoprofeno e indometacina, com menos efeitos no estômago que diclofenaco.

Características Farmacológicas

Como age

Comprimido

Inibe substâncias que causam dor e inflamação (prostaglandinas). Age principalmente inibindo a enzima COX-2.

Como o corpo processa

Comprimido

Absorvido rapidamente pelo estômago. Atinge nível máximo no sangue em 1-3 horas. Meia-vida de 4 horas. Eliminado principalmente pelos rins.

Guardar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Verificar lote e validade na embalagem.

Não usar após o vencimento. Manter na embalagem original.

Aparência do remédio

Comprimido branco, redondo e ligeiramente arredondado.

Se notar mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico antes de usar.

Manter fora do alcance de crianças.

MS-1.6773.0065

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.